中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126984
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-22 15:00:25
注册时间： Date of Registration：	2026-06-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于Triangle分层模型的糖尿病肾病非透析患者血糖管理方案构建与应用
Public title：	Construction and Application of Blood Glucose Management Protocol for Non-Dialysis Patients with Diabetic Kidney Disease Based on the Triangle Hierarchical Model
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于Triangle分层模型的糖尿病肾病非透析患者血糖管理方案构建与应用
Scientific title：	Construction and Application of Blood Glucose Management Protocol for Non-Dialysis Patients with Diabetic Kidney Disease Based on the Triangle Hierarchical Model
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李建华	研究负责人：	李建华
Applicant：	Li Jianhua	Study leader：	Li Jianhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18051008852	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 25 68781605
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	654042828@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	654042828@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省南京市玄武区成贤街116号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省南京市玄武区成贤街116号
Applicant address：	116 Chengxian Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	116 Chengxian Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京市中心医院
Applicant's institution：	Nanjing Central Hospital
研究负责人所在单位：	南京市中心医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026) 伦审 (19) 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京市中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Nanjing Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-06-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	李如林
Contact Name of the ethic committee：	Li Rulin
伦理委员会联系地址：	中国江苏省南京市玄武区成贤街116号
Contact Address of the ethic committee：	116 Chengxian Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 68781517	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	2805978608@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市中心医院

Primary sponsor：

Nanjing Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区成贤街116号

Primary sponsor's address：

116 Chengxian Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市中心医院	具体地址：	中国江苏省南京市玄武区成贤街116号
Institution hospital：	Nanjing Central Hospital	Address：	116 Chengxian Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展专项资金资助项目

Source(s) of funding：

Nanjing medical science and technology development fund

研究疾病：

2型糖尿病合并糖尿病肾病（非透析期，G1–G4期）

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus with Diabetic Kidney Disease (non-dialysis stage, G1–G4)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在基于Triangle分层管理模型，针对糖尿病肾病（DKD）非透析患者构建并应用个体化血糖管理方案，并通过随机对照研究对其临床效果进行系统评价。具体目的如下： 1.构建个体化血糖管理方案基于Triangle分层管理模型，结合患者疾病严重程度、自我管理能力及相关风险因素，对DKD非透析患者进行分层（低危、中危、高危），并制定分层、动态调整的个体化血糖管理干预方案。 2.评价血糖控制效果通过比较干预前后及组间差异，评估该管理方案对患者血糖控制指标（包括糖化血红蛋白、空腹血糖及餐后血糖）的改善效果。 3.评估对疾病相关结局的影响分析该管理方案对患者肾功能指标、自我管理能力、生活质量及并发症发生情况的影响，从多维度评价其临床应用价值。 4.验证模型的可行性与有效性探讨Triangle分层管理模型在DKD非透析患者血糖管理中的可实施性、依从性及安全性，为其在临床中的推广提供循证依据。 5.探索慢病精准管理新模式通过整合持续血糖监测（CGM）与移动医疗技术，构建“分层管理—动态监测—个体化干预”的一体化管理模式，为慢性病精细化管理提供新思路。

Objectives of Study：

This study aims to develop and apply an individualized blood glucose management program for non-dialysis diabetic kidney disease (DKD) patients based on the Triangle stratified management model, and to evaluate its clinical effectiveness via a randomized controlled trial. The objectives are:1.Develop individualized management – Stratify patients into low-, moderate-, and high-risk groups based on disease severity, self-management ability, and risk factors, and design a dynamically adjusted intervention program.2.Evaluate blood glucose control – Assess improvements in glycated hemoglobin, fasting, and postprandial blood glucose before and after intervention and between groups.3.Assess disease-related outcomes – Examine effects on renal function, self-management, quality of life, and complications.4.Verify model feasibility – Evaluate practicality, adherence, and safety of the Triangle model for clinical use.5.Explore precision chronic disease management – Integrate continuous glucose monitoring (CGM) and mobile health to create a “stratified–monitored–individualized” management model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. GA 分期在 G5 期或近 1 个月内曾行透析治疗。
2. 合并有恶性肿瘤病史。
3. 出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性并发症。
4. 患精神疾病，认知行为能力异常。
5. 正在参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients in the GA stage who have undergone dialysis during the G5 stage or within the past month.
2. Patients with a history of malignant tumors.
3. Patients who have developed acute complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar coma.
4. Patients with mental illness or impaired cognitive and behavioral functioning.
5. Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	84
Group：	Trial Group	Sample size：	84
干预措施：	基于Triangle分层模型的血糖管理干预	干预措施代码：
Intervention：	Triangle stratified glycemic management intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	84
Group：	Control Group	Sample size：	84
干预措施：	常规糖尿病护理与健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Usual diabetes nursing care and health education	Intervention code：

组别：	专家访谈组	样本量：	20
Group：	Expert Interview Group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市中心医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Nanjing Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖尿病专用生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetes-specific Quality of Life，DQoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采用中国糖尿病患者生活质量特异性量表（Diabetes Specific Quality of Life Scale，DSQL）评价患者生活质量。该量表包括生理功能、心理/精神、社会关系和治疗情况4个维度，共27个条目，采用Likert 5级评分法，各条目得分相加为总分，得分越低表示生活质量越好。该量表具有良好的信效度，Cronbach’s α系数为0.95，分半信度为0.91。由经过统一培训的研
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Quality of life will be assessed using the Diabetes Specific Quality of Life Scale (DSQL). The scale includes 27 items across four dimensions: physiological function, psychological/mental status, social relationships, and treatment. Each item is scored using a 5-point Likert scale, and the total score is calculated by summing all item scores. Lower scores indicate better quality of life. Completed questionnaires will be checked by trained researchers and entered into the database for statistical

指标中文名：	血清钾浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Potassium Concentration，K?	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采集患者静脉血样本，及时送至医院检验科，采用标准化电解质检测方法测定血清钾浓度。样本采集、保存、运输及检测过程严格按照检验科操作规程执行，并进行质量控制。检测结果以 mmol/L 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Venous blood samples were collected from patients and promptly sent to the hospital’s clinical laboratory, where serum potassium concentrations were measured using standardized electrolyte assay methods. The entire process—including sample collection, storage, transport, and testing—was conducted in strict accordance with the laboratory’s operating procedures and subject to quality control. Test results were expressed in mmol/L, verified by researchers, and entered into a database for subsequent

指标中文名：	尿白蛋白肌酐比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine albumin-to-creatinine ratio, UACR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采集患者晨尿或随机尿样本，送至医院检验科分别检测尿白蛋白和尿肌酐水平，并计算UACR。样本采集、保存、运输及检测过程均严格按照检验科操作规程执行，并进行质量控制。检测结果以 mg/g 或 mg/mmol 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Collect morning or random urine samples from patients and send them to the hospital’s clinical laboratory for separate testing of urinary albumin and creatinine levels, and to calculate the UACR. The entire process—including sample collection, storage, transport, and testing—is conducted in strict accordance with the laboratory’s operating procedures and subject to quality control. Test results are expressed in mg/g or mg/mmol; after verification by researchers, they are entered into a database

指标中文名：	住院率及急诊就诊率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization rate and emergency department visit rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2周、第4周、第6周、第8周、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月	测量方法：	研究人员将在各随访时间点收集患者住院及急诊就诊情况，资料来源包括医院病历系统、随访记录及患者自我报告。所有住院和急诊就诊事件均由研究人员核对确认。住院率和急诊就诊率分别按发生住院或急诊就诊例数占总例数的比例计算，结果以百分比（%）表示，并录入数据库用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Weeks 2, 4, 6, and 8, and months 3, 4, 5, and 6 after the intervention.	Measure method：	At each follow-up time point, researchers will collect data on hospitalizations and emergency department visits from hospital medical records, follow-up records, and patient self-reports. All hospitalization and emergency visit events will be verified by researchers. The hospitalization rate and emergency department visit rate will be calculated as the proportion of patients with hospitalization or emergency visits among the total number of participants, respectively, and expressed as percentage

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting Blood Glucose，FBG	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	检测前，患者需在除饮水外禁食8～10小时后，于次日清晨早餐前采集静脉血样本。本研究将在干预后第2、4、6、8周及第3、4、5、6个月检测FBG，以动态观察患者血糖变化情况。血样采集后由专人及时送至医院检验科，采用标准化生化检测方法进行测定。采血、标本保存、运输及检测过程均严格按照检验科操作规程执行，并进行室内质量控制。检测结果以 mmol/L 表示，由研究人员核对无误后录入数据库，用于后续统计分析
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Prior to testing, patients will fast for 8–10 hours, except for water, and venous blood samples will be collected the next morning before breakfast. FBG will be measured at weeks 2, 4, 6, and 8, and at months 3–6 after the intervention. Samples will be sent promptly to the hospital laboratory and tested using standardized biochemical methods with internal quality control. Results will be expressed in mmol/L, verified by researchers, and entered into the database for statistical analysis.

指标中文名：	糖尿病自我管理能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetes self-management ability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采用糖尿病自我管理能力量表评价患者自我管理水平。该量表包括饮食控制、规律运动、遵医嘱服药、血糖监测、足部护理、处理高低血糖6个维度，共26个条目，采用Likert 5级评分法，总分为26～130分，得分越高表示患者自我管理能力越强。由经过统一培训的研究人员在规定时间点指导患者独立填写量表。对于阅读或理解困难者，由研究人员采用统一指导语进行解释，避免诱导性提示。量表填写完成后由研究人员当场核查完整性
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Diabetes self-management ability will be assessed using the Diabetes Self-Management Ability Scale. The scale includes 26 items across six dimensions and is scored on a 5-point Likert scale, with higher scores indicating better self-management ability. The completed questionnaires will be checked by trained researchers and entered into the database for statistical analysis.

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated Hemoglobin， HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	检测时采集患者静脉血样本，由医院检验科采用标准化检测方法完成测定，如高效液相色谱法、免疫比浊法或酶法。检测过程严格按照实验室操作规程进行，并实施室内质量控制，确保结果准确可靠。HbA1c结果以百分比（%）表示，由研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	During testing, venous blood samples are collected from patients and analyzed by the hospital’s clinical laboratory using standardized methods, such as high-performance liquid chromatography, immuno-turbidimetric assays, or enzymatic assays. The testing process is conducted in strict accordance with laboratory operating procedures, and internal quality control measures are implemented to ensure accurate and reliable results. HbA1c results are expressed as a percentage (%) and, after verification

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Estimated glomerular filtration rate, eGFR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采集患者静脉血样本，送至医院检验科检测血清肌酐水平，并结合患者年龄、性别等信息，采用标准公式计算eGFR。检测及计算过程严格按照检验科操作规程执行，并进行质量控制。结果以 mL·min?1·1.73 m?2 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Venous blood samples were collected from patients and sent to the hospital’s clinical laboratory for serum creatinine testing. eGFR was calculated using a standard formula, taking into account the patients’ age, gender, and other relevant information. The testing and calculation processes were conducted in strict accordance with the laboratory’s operating procedures and were subject to quality control. Results were expressed in mL·min?1·1.73 m?2; after verification by researchers, they were ente

指标中文名：	血清氯浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Chloride Concentration，Cl?	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采集患者静脉血样本，及时送至医院检验科，采用标准化电解质检测方法测定血清氯浓度。样本采集、保存、运输及检测过程严格按照检验科操作规程执行，并进行质量控制。检测结果以 mmol/L 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Venous blood samples were collected from patients and promptly sent to the hospital’s clinical laboratory, where serum chloride concentrations were measured using standardized electrolyte assay methods. The entire process—including sample collection, storage, transport, and testing—was conducted in strict accordance with the laboratory’s operating procedures and subject to quality control. Test results were expressed in mmol/L, verified by researchers, and entered into a database for subsequent

指标中文名：	血清钠浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Sodium Concentration，Na?	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	采集患者静脉血样本，及时送至医院检验科，采用标准化电解质检测方法测定血清钠浓度。样本采集、保存、运输及检测过程严格按照检验科操作规程执行，并进行质量控制。检测结果以 mmol/L 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Venous blood samples were collected from patients and promptly sent to the hospital’s clinical laboratory, where serum sodium concentrations were measured using standardized electrolyte assay methods. The entire process—including sample collection, storage, transport, and testing—was conducted in strict accordance with the laboratory’s operating procedures and subject to quality control. Test results were expressed in mmol/L, verified by researchers, and entered into a database for subsequent st

指标中文名：	餐后2小时血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	2-hour postprandial glucose，2hPG	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线（干预前），第2周、第4周、第6周、第8周、第3月、第4月、第5月、第6月	测量方法：	患者按日常饮食或研究规定饮食进餐，从第一口进食开始计时，于餐后2小时采集静脉血样本。样本采集后及时送至医院检验科，采用标准化生化检测方法进行测定，并严格执行标本采集、保存、运输及检测质量控制。检测结果以 mmol/L 表示，经研究人员核对后录入数据库，用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Baseline (before intervention), Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6	Measure method：	Patients should eat their regular meals or follow the study-specified diet. Timing begins with the first bite, and a venous blood sample is collected 2 hours after the meal. After collection, samples are promptly sent to the hospital’s laboratory, where they are analyzed using standardized biochemical methods, with strict adherence to quality control protocols for sample collection, storage, transport, and testing. Test results are expressed in mmol/L; after verification by the researchers, they

指标中文名：	急、慢性并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of acute and chronic complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第2周、第4周、第6周、第8周、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月	测量方法：	研究人员将在各随访时间点收集患者急、慢性并发症发生情况，资料来源包括病历记录、随访记录及患者自我报告。所有并发症事件均由临床医生进行确认。并发症发生率按发生并发症例数占总例数的比例计算，结果以百分比（%）表示，并录入数据库用于后续统计分析。
Measure time point of outcome：	Measurement time points: Weeks 2, 4, 6, and 8, and months 3, 4, 5, and 6 after the intervention.	Measure method：	Researchers will collect data on the occurrence of acute and chronic complications in patients at each follow-up time point. Data sources will include medical records, follow-up records, and patient self-reports. All complication events will be confirmed by clinicians. The complication rate will be calculated as the proportion of cases with complications out of the total number of cases; results will be expressed as percentages (%) and entered into a database for subsequent statistical analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	静脉血	组织：
Sample Name：	Venous Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学人员采用计算机随机数字表法生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by an independent statistician using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究不进行原始数据公开共享，研究数据仅用于本课题分析，严格按照相关法律法规及伦理要求进行管理。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Individual participant data (IPD) will not be publicly shared. All data will be used solely for this study and managed in accordance with relevant regulations and ethical requirements.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用标准化病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据采集，内容包括一般人口学资料、血糖指标（HbA1c、空腹血糖、餐后血糖）、肾功能指标及相关量表评分等。所有数据由经过统一培训的研究人员收集，并进行双人核对以确保数据准确性。数据录入采用电子数据库进行管理，定期进行数据质量控制与逻辑校验。所有研究数据均进行匿名化处理，严格保护受试者隐私，仅用于本研究分析，未经授权不得外泄。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs), including demographic information, glycemic indicators (HbA1c, fasting blood glucose, postprandial blood glucose), renal function parameters, and questionnaire scores. Data will be collected by trained researchers and double-checked for accuracy. An electronic database will be used for data entry and management, with regular data quality control and validation. All data will be anonymized to ensure participant confidentiality and will be used solely for this study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-22 14:58:44