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基于脑功能网络连接探索强化经颅直流电刺激的快速抗抑郁疗效和机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-24 20:52:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑功能网络连接探索强化经颅直流电刺激的快速抗抑郁疗效和机制

Public title：

Exploring the rapid antidepressant effect and mechanism of transcranial direct current stimulation based on brain function network connection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑功能网络连接探索强化经颅直流电刺激的快速抗抑郁疗效和机制

Scientific title：

Exploring the rapid antidepressant effect and mechanism of transcranial direct current stimulation based on brain function network connection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴政霖 

研究负责人：

洪武 

Applicant：

Chenglin Wu 

Study leader：

Wu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18814115694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611978319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 euanwu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhongwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Huang

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-34773308

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划重点专项

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan Special Project

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以急性期抑郁症患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，探索强化tDCS治疗的快速抗抑郁疗效及安全性； 2.基于静息态功能磁共振扫描，进行脑功能网络连接分析，结合人口学、临床特征、神经心理学测评及疗效指标，探索强化tDCS快速抗抑郁疗效的生物学机制及脑功能网络连接作为tDCS快速抗抑郁疗效的生物学标志价值。  

Objectives of Study：

1. Patients with acute depression were enrolled in the study. Randomized double-blind controlled trials were conducted to explore the efficacy and safety of rapid antidepressant in the treatment of intensive tDCS. 2. Based on resting state functional magnetic resonance scanning, brain function network connection analysis, combined with demographics, clinical features, neuropsychological assessment and efficacy indicators, this study explores the biological mechanism of strengthening anti-depression effect of tDCS and the value of brain function network connection as a biomarker for the rapid antidepressant effect of tDCS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)经《简明国际神经精神访谈(theMINI-InternationalNeuropsychiatricInterview,M.I.N.I.)》访谈排除抑郁症以外的其它轴I精神障碍；
(2)急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者；
(3)实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
(4)患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者；
(5)试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者；
(6)妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
(7)一月内有脑卒中者；
(8)有癫痫家族史（指两系三代以内）；
(9)皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等；
(10)有幽闭恐惧症等无法接受fMRI检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）；
(11)研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Exclusion of other axis I mental disorders other than depression by interview with the MINI-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.);
(2) those with acute or chronic renal failure; those with cirrhosis or active liver disease;
(3) The laboratory examination is abnormal and judged to have clinical significance, and the researcher believes that it affects the efficacy or shadow of the test.Responding to the safety of the subject;
(4) suffering from serious or unstable physical diseases, including: nervous system diseases (sputum, dementia, stroke, epilepsy, migraine, high intracranial pressure, brain surgery, etc.), congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, Arrhythmia, hypertension (including untreated or uncontrolled hypertension), apnea syndrome, malignancy, immunocompromised subjects, and subjects with blood glucose above 12 mmol/L;
(5) Alcohol or drug dependence within 3 months before the start of the trial or 6 months before the trial;
(6) Pregnant women, lactating women, women of childbearing age who were positive for urine HCG test during screening period. male,Female subjects did not take effective contraceptive measures, or plan to receive (grant) pregnant women within 3 months after the start of the trial;
(7) There are strokes in the past one month;
(8) Family history of epilepsy (referring to two or three generations);
(9) Skin skull condition: abnormal placement of the electrode, if there is an open wound;
(10) Those, who are unable to receive fMRI, such as claustrophobia patients (subjects only for functional magnetic resonance imaging);
(11) The investigator believes that there are other conditions that are not suitable for participating in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-15 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 48

Group：

A

Sample size：

干预措施：

伪刺激 2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulus bid

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 48

Group：

B

Sample size：

干预措施：

tDCS 2mA 1次/天+伪刺激1次/天

干预措施代码：

Intervention：

tDCS 2mA qd+Pseudo stimulus qd

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 48

Group：

C

Sample size：

干预措施：

tDCS 3mA 2次/天

干预措施代码：

Intervention：

tDCS 3mA bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Side-effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将由计算机软件产生的随机数字，与序号对应组成的随机数字序，所有随机数字指定为伪刺激2次/天组、tDCS2mA1次/天+伪刺激1次/天组、tDCS3mA2次/天组，并记录在案。符合入组条件患者，根据随机编号进入不同治疗组。确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number generated by the computer software, the random number sequence corresponding to the serial number, all random numbers are designated as pseudo-stimulus 2 times/day group, tDCS2mA1 times/day + pseudo-stimulus 1 time/day group, tDCS3mA2 times/day group, and record on file. Patients who met the enrollmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-24 20:52:54
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