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富马酸泰吉利定对经尿道手术男性患者术后导管相关性膀胱不适的干预效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-05 09:36:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定对经尿道手术男性患者术后导管相关性膀胱不适的干预效果

Public title：

Interventional Effect of Tegilidine Fumarate on Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients After Transurethral Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定对经尿道手术男性患者术后导管相关性膀胱不适的干预效果

Scientific title：

Interventional Effect of Tegilidine Fumarate on Catheter-Related Bladder Discomfort in Male Patients After Transurethral Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞倩芸 

研究负责人：

庞倩芸 

Applicant：

Qianyun Pang 

Study leader：

Qianyun Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 65075689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 65075689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pqy047417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pqy047417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2026-013-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

导管相关性膀胱不适  

Target disease：

Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察富马酸泰吉利定对经尿道手术男性患者术后导管相关性膀胱不适的发生率及严重程度的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of tegilidine fumarate on the incidence and severity of catheter-related bladder discomfort in male patients after transurethral surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者;
2. 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌者；
3. 吸毒史、酗酒史或药物依赖史；
4. 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
5. 合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死；
6. 既往有精神障碍、慢性疼痛或疼痛感觉异常病史；
7. 既往有精神疾病史者或术前合并认知障碍；
8. 备孕期男性；
9. 筛选前 30 天内参加过任何药物临床试验者；
10. 术前合并尿路感染，有尿频、尿急、排尿疼痛等相关症状；
11. 术中出现反流误吸、支气管痉挛等严重并发症；
12. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to general anesthesia or a history of previous anesthetic accidents;
2.Patients with known or suspected allergy or contraindication to any component of the study drug or routine medications specified in the research protocol;
3.History of drug abuse, alcoholism, or drug dependence;
4.Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives;
5.Complicated with craniocerebral injury, intracranial hypertension, stroke, unstable angina pectoris, or myocardial infarction;
6.History of mental disorders, chronic pain or abnormal pain sensation;
7.Past history of psychiatric diseases or preoperative cognitive impairment;
8.Males in the childbearing preparation period;
9.Participation in any clinical drug trial within 30 days prior to screening;
10.Preoperative urinary tract infection accompanied by symptoms such as frequent micturition, urgent micturition and dysuria;
11.Occurrence of severe intraoperative complications such as reflux aspiration and bronchospasm;
12.Any other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-12 00:00:00 至 To 2027-04-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟静脉给于等容积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of normal saline was administered intravenously 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 32

Group：

Tegileridine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟静脉给于富马酸泰吉利定1mg

干预措施代码：

Intervention：

Tegileridine fumarate 1 mg was administered intravenously 30 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24 小时内恶心呕吐、呼吸抑制、眩晕、低血压的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea, vomiting, respiratory depression, dizziness and hypotension within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

观察并记录术后 24 小时内恶心呕吐、呼吸抑制、眩晕、低血压的发生率

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

Observe and record the incidence of nausea, vomiting, respiratory depression, dizziness and hypotension within 24 hours postoperatively

指标中文名：

CRBD的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence and severity of Catheter-Related Bladder Discomfort (CRBD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0、1、6、24小时

测量方法：

采用CRBD分级标准进行评估

Measure time point of outcome：

postoperative 0、1、6、24 hours

Measure method：

Evaluated according to the CRBD grading criteria

指标中文名：

术后 0、1、6、24 小时疼痛评分和镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores and sedation scores at 0, 1, 6 and 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0、1、6、24小时

测量方法：

采用NRS量表和Ramsay镇静量表进行评估

Measure time point of outcome：

postoperative 0、1、6、24 hours

Measure method：

Evaluated using the NRS scale and Ramsay sedation scale

指标中文名：

术后 24 小时内补救药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue medications within 24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

记录使用的补救药物及剂量

Measure time point of outcome：

Within 24 hours postoperatively

Measure method：

Record the rescue medications used and their dosages

指标中文名：

术后 6 小时患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction at 6 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 6 小时

测量方法：

Likert满意度量表

Measure time point of outcome：

postoperative 6 hours

Measure method：

Likert satisfaction scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者（PI）采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method by Principal Investigator （PI）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和研究者设盲。

Blinding：

Both the subjects and researchers were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-05 09:36:46
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