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老年患者术前合并肌少症对术后谵妄影响的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 14:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者术前合并肌少症对术后谵妄影响的临床研究

Public title：

Correlation Between Preoperative Sarcopenia and Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Clinical Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者术前合并肌少症对术后谵妄影响的临床研究

Scientific title：

Correlation Between Preoperative Sarcopenia and Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Clinical Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡与龙 

研究负责人：

张天瑶 

Applicant：

Cai Yulong 

Study leader：

Zhang Tianyao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8205 9556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2829 4370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3012743482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianyaozhang123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026CYFYIRB-BA-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qingzhi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8301 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

278 Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究者发起的研究

Source(s) of funding：

Investigator-initiated study

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究老年患者术前合并肌少症（AWGS 2025诊断标准）与术后谵妄（3D-CAM结合CAM评估）发生率和严重程度的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between preoperative sarcopenia (diagnosed in accordance with the AWGS 2025 criteria) and the incidence and severity of postoperative delirium (assessed by combining 3D-CAM and CAM) in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 拒绝签署知情同意书； 2. 合并中枢神经系统疾病、精神疾病或严重器官功能不全； 3. 药物依赖史或酒精依赖症； 4. 无法回答问卷及配合相关检查； 5. 四肢残缺、体内安装心脏起搏器或金属支架等无法完成人体成分分析（BIA）测量。

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form; 2. Complicated with central nervous system diseases, psychiatric disorders or severe organ insufficiency; 3. History of drug dependence or alcoholism; 4. Inability to complete questionnaires or cooperate with relevant examinations; 5. Limb defects, implantation of cardiac pacemaker, metal stents or other conditions that prevent bioelectrical impedance analysis (BIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 330

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌少症与非肌少症老年患者术后谵妄的发生率差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative delirium in sarcopenic versus non-sarcopenic elderly patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 至 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1 to 3

Measure method：

指标中文名：

身体功能减退发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of physical function decline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1、3、6 月的再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization rate at 1, 3, and 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

摔倒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、3、6 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, and 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 术前评估及术前骨骼肌质量指数测定相关流程 (1) 术前1天对患者进行认知及健康综合评估（认知测评MMSE、生活能力测评ADL、营养状态评估MNA、衰弱评估FRAIL）； (2) 术前相关检验指标（白蛋白、血红蛋白、胆红素等）记录； (3) 收集患者的身高、体重、BMI、教育程度、6米步行速度、握力等其他一般资料； (4) 入室后InBodyS10人体成分分析仪获得患者的骨骼肌质量等。 2. 术中相关数据收集 记录患者手术类型、方式、手术持续时间；麻醉方式；术中失血量、术中补液量、术中输血量；是否使用右美托咪定、复合神经阻滞及使用镇痛泵进行术后镇痛等；以及术中其他不良事件。 3. 术后随访相关数据收集 (1) 术后第1至3天，每日上、下午各评估一次谵妄，术后并发症等； (2) 术后第3天进行认知功能评估； (3) 术后相关检验指标（白蛋白、血红蛋白、胆红素等）记录； (4) 随访患者术后1、3、6个月的再入院、摔倒及死亡情况等。 4. 实验分组：根据术前测得骨骼肌质量指数的不同，分为肌少症组与非肌少症组 5. 数据管理：建立电子表格、InBodyS10人体成分分析仪数据清洗及存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Procedures for Preoperative Assessment and Skeletal Muscle Mass Index Measurement (1) Comprehensive cognitive and general health assessments were performed on patients one day before surgery, including Mini-Mental State Examination (MMSE) for cognitive function, Activities of Daily Living (ADL) for daily living ability, Mini Nutritional Assessment (MNA) for nutritional status, and FRAIL scale for frailty assessment. (2) Record preoperative laboratory indicators such as albumin, hemoglobin and bilirubin. (3) Collect general information including height, weight, body mass index (BMI), educational level, 6-meter walking speed and handgrip strength. (4) Skeletal muscle mass and other parameters were measured using the InBody S10 body composition analyzer after patients entered the operating room. 2. Intraoperative Data Collection Record surgical type, surgical approach and operative duration, as well as anesthesia methods. Document intraoperative blood loss, fluid infusion volume and blood transfusion volume. Record the use of dexmedetomidine, combined nerve block and postoperative analgesia pump, as well as other intraoperative adverse events. 3. Postoperative Follow-up Data Collection (1) Assess delirium and postoperative complications twice daily (morning and afternoon) from postoperative day 1 to day 3. (2) Conduct cognitive function assessment on postoperative day 3. (3) Record postoperative laboratory indicators including albumin, hemoglobin and bilirubin. (4) Follow up patients to document readmission, falls and mortality at 1, 3 and 6 months after surgery. 4. Grouping Patients were divided into the sarcopenia group and the non-sarcopenia group according to the preoperative skeletal muscle mass index. 5. Data Management Establish electronic data sheets. Conduct data cleaning and archiving for data acquired from the InBody S10 body composition analyzer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 14:17:47
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