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静脉注射维生素C对下肢骨折手术患者术中止血带相关高血压的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 22:29:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射维生素C对下肢骨折手术患者术中止血带相关高血压的影响

Public title：

The Effect of Intravenous Vitamin C on Intraoperative Tourniquet-Related Hypertension and Postoperative Pain in Patients Undergoing Lower Limb Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射维生素C对下肢骨折手术患者术中止血带相关高血压的影响

Scientific title：

The Effect of Intravenous Vitamin C on Intraoperative Tourniquet-Related Hypertension and Postoperative Pain in Patients Undergoing Lower Limb Fracture Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张昕 

研究负责人：

张昕 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 8535 1555

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8535 1555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinzhang3@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinzhang3@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡人民医院

Applicant's institution：

Wuxi people’s Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY26061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

下肢骨折手术术中止血带相关高血压  

Target disease：

Tourniquet-Related Hypertension During Lower Limb Fracture Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究静脉注射维生素C对下肢骨折手术患者术中止血带相关高血压（TIH）发生率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of intravenous vitamin C on the incidence of tourniquet-induced hypertension (TIH) during lower limb fracture surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 长期口服维生素 C； 2. 长期使用糖皮质激素； 3. 对抗坏血酸过敏； 4. 术前存在痛风、尿酸性肾结石、高草酸盐尿、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、血色素沉着症、铁粒幼细胞性贫血、镰状细胞性贫血或地中海贫血； 5. 术前存在心脏、肝脏或肾脏严重功能障碍； 6. 剔除标准： (1) 受试者自愿退出或依从性差； (2) 术中使用止血带加压两次及以上； (3) 术中发生严重心律失常或循环不稳定等严重并发症。

Exclusion criteria：

1. Long-term oral administration of vitamin C; 2. Long-term use of glucocorticoids; 3. Allergy to ascorbic acid; 4. Pre-existing conditions including gout, uric acid nephrolithiasis, hyperoxaluria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, hemochromatosis, sideroblastic anemia, sickle cell anemia, or thalassemia prior to surgery; 5. Pre-existing severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction prior to surgery; 6. Exclusion criteria: (1) Voluntary withdrawal by the subject or poor compliance; (2) Application of tourniquet pressure two or more times during surgery; (3) Occurrence of serious complications during surgery, such as severe arrhythmia or hemodynamic instability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素C组

样本量：

 63

Group：

Vitamin C group

Sample size：

干预措施：

维生素C

干预措施代码：

Intervention：

vitamin C

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 63

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline Solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h 及 48h QoR-15恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 recovery quality scores at 24 and 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24h 及 48h

测量方法：

记录术后 24h 及 48h QoR-15恢复质量评分

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Record the Quality of Recovery-15 (QoR-15) recovery quality scores at 24 hours and 48 hours post-surgery.

指标中文名：

首次下床活动时间及总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation and total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

查询病历记录

Measure time point of outcome：

After the patient is discharged from the hospital

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

静息时视觉模拟评分（VAS）及Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) at Rest and Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1、6、24 和 48h

测量方法：

记录术后 1、6、24 和 48h的静息时视觉模拟评分（VAS）及Ramsay 镇静评分

Measure time point of outcome：

1, 6, 24, and 48 hours post-surgery

Measure method：

Record visual analog scale (VAS) scores and Ramsay sedation scores at rest at 1, 6, 24, and 48 hours postoperatively.

指标中文名：

血流动力学数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带加压前(T0)、止血带加压后30min (T1)、止血带加压后60min (T2)、止血带释放后3min(T3)、止血带释放后30min(T4)

测量方法：

记录监护仪数据

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 30 min after tourniquet inflation (T1), 60 min after tourniquet in

Measure method：

Record monitor data

指标中文名：

术后48h内不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of adverse reactions within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

记录术后48h内不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

48 hours post-operation

Measure method：

Record the occurrence of adverse reactions within 48 hours postoperatively.

指标中文名：

血气分析结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带加压前(T0)、止血带加压后30min (T1)、止血带加压后60min (T2)、止血带释放后3min(T3)、止血带释放后30min(T4)

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 30 min after tourniquet inflation (T1), 60 min after tourniquet in

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

术中降压药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative antihypertensive drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中降压药使用情况

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Record intraoperative antihypertensive medication usage

指标中文名：

止血带充气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tourniquet inflation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录止血带使用时间

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Record tourniquet application time

指标中文名：

术后48h内阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

记录术后48h内阿片类药物用量

Measure time point of outcome：

48 hours post-operation

Measure method：

Record opioid dosage within 48 hours postoperatively

指标中文名：

术中止血带相关高血压（TIH）的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of tourniquet-induced hypertension (TIH) during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中止血带加压时

测量方法：

桡动脉置管测压，止血带加压期间收缩压（SBP）增加超过基线值的 30%定义为发生止血带相关高血压

Measure time point of outcome：

During the inflation of the tourniquet in surgery

Measure method：

Radial artery catheter pressure monitoring: an increase in systolic blood pressure (SBP) during tourniquet compression exceeding 30% of baseline is defined as tourniquet-associated hypertension

指标中文名：

静脉血中丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）活性、总抗氧化能力（TAC）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD) activity, and total antioxidant capacity (TAC) levels in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带加压前(T0)、止血带加压后30min (T1)、止血带加压后60min (T2)、止血带释放后3min(T3)、止血带释放后30min(T4)

测量方法：

采集静脉血样检测

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 30 min after tourniquet inflation (T1), 60 min after tourniquet in

Measure method：

Collect venous blood sample for testing

指标中文名：

静脉血乳酸、白细胞介素 IL-1β、IL-8、肿瘤坏死因子（TNF-α）、C 反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of lactate, interleukin IL-1β, IL-8, tumor necrosis factor (TNF-α), and C-reactive protein (CRP) in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带加压前(T0)、止血带加压后30min (T1)、止血带加压后60min (T2)、止血带释放后3min(T3)、止血带释放后30min(T4)

测量方法：

采集静脉血样检测

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 30 min after tourniquet inflation (T1), 60 min after tourniquet in

Measure method：

Collect venous blood sample for testing

指标中文名：

自主呼吸恢复时间、苏醒时间、拔管时间和定向力恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to spontaneous breathing, time to awakening, time to extubation, and time to orientation recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录自主呼吸恢复时间、苏醒时间、拔管时间和定向力恢复时间

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Record the time of return of spontaneous breathing, the time of awakening, the time of extubation, and the time of recovery of orientation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software generates a random number series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，所有病人、麻醉科医师、骨科医师、术后随访人员、围术期护理人员在整个研究过程中，均对分组情况不知情。

Blinding：

Double-blind: Throughout the entire study, the patients, anesthesiologists, orthopedic surgeons, follow-up personnel, and perioperative nursing staff will remain unaware of the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 22:29:11
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