中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126658
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-12 17:09:52
注册时间： Date of Registration：	2026-06-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	HZ-A-018治疗成人慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究
Public title：	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Dose-Finding Clinical Study of HZ-A-018 in the Treatment of Adult Chronic Spontaneous Urticaria
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	HZ-A-018治疗成人慢性自发性荨麻疹的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究
Scientific title：	A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Dose-Finding Clinical Study of HZ-A-018 in the Treatment of Adult Chronic Spontaneous Urticaria
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡苗	研究负责人：	吴黎明
Applicant：	Miao Hu	Study leader：	Liming Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 571 8693 3001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 5600 6989
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hum@healzentx.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18957118053@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市钱塘区和享科技中心16幢8楼	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Applicant address：	8th Floor, Building 16 Hexiang Technoloy center, Hangzhou, Zhejiang Province	Study leader's address：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	杭州和正医药有限公司
Applicant's institution：	Hangzhou Healzen Therapeutics Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	杭州市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2026]医伦审第(100)号-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	杭州市第一人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of The First People's Hospital of Hangzhou
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	陆蕴
Contact Name of the ethic committee：	Yun Lu
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上城区浣纱路261号
Contact Address of the ethic committee：	261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 5600 7507	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	杭州和正医药有限公司	具体地址：	浙江省杭州市钱塘区和享科技中心16幢8楼
Institution hospital：	Hangzhou Healzen Therapeutics Co., Ltd.	Address：	8th Floor, Building 16 Hexiang Technoloy center, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

荨麻疹

Target disease：

Urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的： 1、评估HZ-A-018治疗成人CSU的安全性。 2、评估HZ-A-018治疗成人CSU的疗效。次要目的： 1、评估HZ-A-018在成人CSU中的药代动力学（PK）特征。 2、评估HZ-A-018在外周血单核细胞（PBMCs）中BTK的靶点占据程度。

Objectives of Study：

Primary Objectives 1.To evaluate the safety of HZ-A-018 in the treatment of adult chronic spontaneous urticaria (CSU). 2.To evaluate the efficacy of HZ-A-018 in the treatment of adult CSU. Secondary Objectives 1.To assess the pharmacokinetic (PK) profiles of HZ-A-018 in adult patients with CSU. 2.To evaluate the BTK target occupancy in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) after administration of HZ-A-018.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years old (inclusive), regardless of gender.
2. Diagnosed with CSU inadequately controlled by second-generation H1 antihistamines at randomization, meeting all of the following criteria:
•Confirmed diagnosis of chronic spontaneous urticaria with recurrent episodes for >= 6 months at screening (the duration of CSU episodes is determined by the investigator based on available suporting documents).
•Pruritus and wheals persisted for >= 6 weeks prior to screening despite treatment with second-generation H1 antihistamines in accordance with treatment guidelines.
•Within 7 days before randomization (Day 1): 7-Day Urticaria Activity Score (UAS7, range: 0–42) >= 16; 7-Day Hive Severity Score (HSS7, range: 0–21) >= 6; 7-Day Itch Severity Score (ISS7, range: 0–21) >= 6.
3. Relevant medical records documenting urticaria within 3 months prior to screening.
4. Willing and able to complete the Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) as required throughout the study.
5. No missing entries in the UPDD within 7 days before randomization.
6. Willing to take background medications (mandatory) and rescue medications (when necessary) as specified in the study protocol.
7. Adequate organ function:
•White blood cell count >= 3.0×10^9/L; neutrophil count >= 1.5×10^9/L; hemoglobin >= 100 g/L; platelet count >= 100×10^9/L.
•Serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN); creatinine clearance >= 60 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula).
•Alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) and total bilirubin (TBIL) <= 1.5×ULN.
•International Normalized Ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN.
•Fridericia-corrected QT interval (QTcF) < 470 msec [QTcF = QT/(RR^0.33), where RR is the standardized heart rate (RR = 60/heart rate)].
8. Female participants of childbearing potential and male participants with reproductive capacity must have no plan to conceive with their partners during the study and within 3 months after treatment discontinuation. They must adopt one of the following effective contraceptive measures throughout the study and for 3 months after treatment cessation: abstinence, barrier contraception (e.g., sterilization, condoms), or hormonal contraceptives initiated at least 3 months prior to the first study drug administration. Male participants are prohibited from sperm donation during treatment and for 3 months after treatment discontinuation.
9. Voluntarily participate in this clinical trial, understand the study procedures, and provide written informed consent.

排除标准：

1.既往接受过HZ-A-018或其它BTK抑制剂的治疗。 2.已知对研究药物的任何组分或相似化学类药物有过敏史者。 3.慢性诱导性荨麻疹，或慢性荨麻疹有明确的触发诱因，包括：人工荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹。 4.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其它疾病，包括但不限于：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱导的荨麻疹。 5.身体表面存在大面积纹身，经研究者评估覆盖区域可能影响荨麻疹活动度评分（UAS7）或风团计数者； 6.任何伴有慢性瘙痒的其它皮肤病，且研究者认为可能影响研究评估，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症或银屑病。 7.患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经过适当治疗且无复发迹象的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外。 8.伴有进展性的或未控制的心脏、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、风湿免疫、神经、精神等系统疾病（包括但不限于：筛选前12个月内发生心肌梗死、不稳定缺血性心脏病、NYHA III/IV级左心室衰竭、心律失常和未受控制的高血压（经规范降压治疗后收缩压( SBP) >160 mmHg 或舒张压（DBP）>100mmHg）；以及需要采用口服或注射用皮质激素治疗发作的哮喘或炎症性肠病等），或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病。 9.伴有重大出血风险或凝血功能障碍，或具有临床意义（例如需要住院或输血）的胃肠道史。 10.随机前使用或计划在研究期间使用以下药物（背景治疗和补救治疗除外）： •4个月内接受过治疗CSU的生物制剂（例如：奥马珠单抗）； •6周内已接种过或在研究期间或末次给药后计划接种活疫苗； •4周内常规使用全身性皮质类固醇激素（每日或隔日一次，连续≥5天）； •4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过其他免疫抑制药物或免疫调节剂/提取物，包括但不限于：羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤、复方甘草酸苷、卡介菌多糖核酸等； •4周内静脉注射过免疫球蛋白或血浆置换；或接受过血液或血液制品； •4周内作为参与者参加其他干预性临床试验（如药物、疫苗、器械等）并接受了干预治疗； •2周或5个半衰期（以较长者为准）内服用过除雷公藤和复方甘草酸苷以外其它任何用于治疗荨麻疹的中药或中成药； •2周内规律服用过盐酸多塞平； •研究期间需要合并使用抗血小板药物（乙酰水杨酸[最高100mg/日]或氯吡格雷[最高75mg/日]除外，但禁止乙酰水杨酸+氯吡格雷双重治疗）和抗凝药物（例如华法林或新型口服抗凝剂[NOAC]）。 •筛选前5个半衰期内服用过或研究期间需要合并使用已知可延长QT间期的药物（如抗心律失常药）。 •目前正在使用（或者不能在随机入组前至少2周停药）或研究期间需要使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。 11.已知或疑似患有持续、慢性或复发性的感染性疾病，包括但不限于机会性感染（例如结核病、非典型分枝杆菌病、李斯特菌病或曲霉病）。 12.患有活动性乙型或丙型肝炎感染（乙肝：急性乙肝、未曾治疗的慢性乙肝病毒感染、HBV-DNA≥各中心检测限的慢性乙肝携带者；丙肝：HCV RNA阳性）或梅毒或患有结核。备注：非活动性HBV表面抗原（HBsAg）携带者，活动性HBV感染且持久抗 HBV治疗（HBV DNA <各中心检测限）的参与者，以及HCV已治愈的参与者可以入组。 13.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 14.筛选前8周内进行过重大手术；或研究期间计划行重大择期手术者。 15.存在血管畸形或不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者。 16.妊娠期、哺乳期女性患者；或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性。 17.随机化前6个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据。 18.存在吞咽困难或处于活跃状态的胃肠道炎症、肠梗阻等，经研究者判断，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 19.研究者判定参与者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不适合参加研究。

Exclusion criteria：

1. Prior treatment with HZ-A-018 or other BTK inhibitors. 2. Known history of allergy to any component of the study drug or drugs with similar chemical structures. 3. Chronic inducible urticaria or chronic urticaria with definite triggering factors, including: dermographism, cold urticaria, heat urticaria, solar urticaria, pressure urticaria, delayed pressure urticaria, aquagenic urticaria, cholinergic urticaria or contact urticaria. 4. Other diseases accompanied by urticaria or angioedema symptoms, including but not limited to: urticarial vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytosis, hereditary urticaria or drug-induced urticaria. 5. Large-area tattoos on the body surface that may interfere with UAS7 assessment or wheal counting as judged by the investigator. 6. Other skin diseases accompanied by chronic pruritus that may affect study evaluations as judged by the investigator, e.g., atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus or psoriasis. 7. Current or history of malignant tumors, except for non-metastatic basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma or cervical carcinoma in situ with no signs of recurrence after adequate treatment. 8. Progressive or uncontrolled diseases involving cardiac, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, rheumatic and immunological, neurological, psychiatric or other systems (including but not limited to): myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, NYHA Class III/IV left ventricular failure, arrhythmia, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP) > 160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 100 mmHg despite standard antihypertensive treatment) within 12 months prior to screening; asthma or inflammatory bowel disease requiring oral or injectable corticosteroids for acute episodes; or other chronic diseases deemed unsuitable for participation in this trial. 9. High risk of major bleeding, coagulation disorders, or clinically significant gastrointestinal diseases requiring hospitalization or blood transfusion. 10. Use or planned use of the following medications within the specified time windows before randomization or during the study (excluding background and rescue medications): •Biologics for CSU treatment within 4 months (e.g., omalizumab). •Vaccination with live vaccines within 6 weeks prior to screening, or planned live vaccine administration during the study or after the last study drug dose. •Regular use of systemic corticosteroids within 4 weeks (once daily or every other day for consecutive ≥ 5 days). •Use of other immunosuppressants or immunomodulators/extracts within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer), including but not limited to hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine A, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil, Tripterygium wilfordii, compound glycyrrhizin, BCG polysaccharide and nucleic acid, etc. •Intravenous immunoglobulin administration, plasmapheresis, or transfusion of blood/blood products within 4 weeks. •Participation in other interventional clinical trials (drugs, vaccines, medical devices, etc.) and receipt of interventional treatments within 4 weeks. •Oral administration of traditional Chinese medicines or proprietary Chinese medicines for urticaria (excluding Tripterygium wilfordii and compound glycyrrhizin) within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is longer). •Regular use of doxepin hydrochloride within 2 weeks. •Concomitant use of antiplatelet drugs (except acetylsalicylic acid [maximum 100 mg daily] or clopidogrel [maximum 75 mg daily]; combined dual therapy with acetylsalicylic acid plus clopidogrel is prohibited) or anticoagulants (e.g., warfarin or novel oral anticoagulants [NOACs]) during the study. •Use of drugs known to prolong the QT interval (e.g., antiarrhythmics) within 5 half-lives prior to screening or planned concomitant use during the study. •Current use of strong CYP3A4 inhibitors/inducers (or failure to discontinue these drugs for at least 2 weeks before randomization), or planned use during the study. 11. Known or suspected persistent, chronic or recurrent infectious diseases, including but not limited to opportunistic infections (e.g., tuberculosis, atypical mycobacteriosis, listeriosis or aspergillosis). 12. Active hepatitis B or hepatitis C infection (Hepatitis B: acute hepatitis B, untreated chronic HBV infection, chronic HBV carriers with HBV-DNA above the local laboratory limit of detection; Hepatitis C: positive HCV RNA), syphilis or active tuberculosis. Note: Inactive hepatitis B surface antigen (HBsAg) carriers, participants with controlled active hepatitis B infection on long-term anti-HBV therapy (HBV DNA below the local laboratory limit of detection), and participants with cured hepatitis C are eligible for enrollment. 13. History of immunodeficiency diseases, including HIV-positive status, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation. 14. Major surgery within 8 weeks prior to screening, or planned elective major surgery during the study. 15. Vascular malformations, inability to tolerate venous blood collection, or difficult venous access. 16. Pregnant or breastfeeding female patients; female participants of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test. 17. History or evidence of alcohol or drug abuse within 6 months prior to randomization. 18. Dysphagia, active gastrointestinal inflammation, intestinal obstruction or other conditions that may affect drug intake and absorption as judged by the investigator. 19. Any clinical or laboratory abnormalities or other conditions judged by the investigator to make the participant ineligible for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	20
Group：	Group A	Sample size：	20
干预措施：	每天服用HZ-A-018片50mg 1 次，连续口服12周	干预措施代码：
Intervention：	HZ-A-018 50 mg tablet, once daily, orally for 12 consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	20
Group：	Group B	Sample size：	20
干预措施：	每天服用HZ-A-018片75mg 1 次，连续口服12周	干预措施代码：
Intervention：	HZ-A-018 75 mg tablet, once daily, orally for 12 consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	20
Group：	Group C	Sample size：	20
干预措施：	每天服用HZ-A-018片100mg 1 次，连续口服12周	干预措施代码：
Intervention：	HZ-A-018 100 mg tablet, once daily, orally for 12 consecutive weeks.	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	20
Group：	Group D	Sample size：	20
干预措施：	每天服用安慰剂 1 次，连续口服12周	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, once daily, orally for 12 consecutive weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Hangzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Nanyang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省第五人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Hainan	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	皖南医学院第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	三门峡市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sanmenxia Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dermatology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Ningbo	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Security evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7日荨麻疹活动性评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weekly Urticaria Activity Score (UAS7)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7日瘙痒严重程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weekly Itch Severity Score(ISS7)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7日风团严重程度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weekly Hive Severity Score (HSS7)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	7日血管性水肿活动度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weekly Angioedema Activity Score(AAS7)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮肤病生活质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dermatology Life Quality Index(DLQI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药代动力学评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacokinetic evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药效动力学评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pharmacodynamics evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法进行随机，将筛选合格的参与者以1:1:1:1的比例分别分配至4个研究组别（3个研究药物组和1个安慰剂对照组）；各研究中心竞争入组。申办者委托的非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4或更高版本）产生盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was adopted in this study. Eligible screened participants were assigned to 4 study groups (3 investigational drug groups and 1 placebo control group) at a 1:1:1:1 ratio. All study centers enrolled participants on a competitive basis. The unblinded statistician commissioned by the sponsor generated the randomization code using SAS Statistical Software (Version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究拟采用双盲设计。由于待评价的各研究组的剂量不同，同一规格下参与者接受的药物数量不同，为使研究能维持双盲状态，需保证各研究组每次服用的药物数量一致。因此，每位参与者每次用量需将不同数量的研究药物和安慰剂进行搭配。本研究为双盲设计，原则上，参与者的研究组别在最终分析之前需保持盲态。现场研究人员、申办者、CRO监查团队、中心病理实验室、项目数据管理员和项目统计师等均应对治疗分组保持盲态。盲态的保持将采用以下方法：（1）随机分组数据将严格保密，直至揭盲，除参与者紧急情况外，任何其他参与研究的人员均不得访问。（2）通过使用包装、标签、给药方案、外观、味道和气味完全相同的研究治疗方案来隐藏真正的治疗用药。（3）PK、药效动力学（PD）样本将在盲态下送检至第三方检测单位，但第三方检测单位将作为非盲团队管理且仅负责检测数据，在数据库锁定前不能回传数据，分析员将对PK结果保密直至揭盲。数据传输的具体要求将在数据传输协议中进一步明确。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. Given that the study groups receive different doses and thus different quantities of study drugs in identical specifications, the number of study medications administered per dose shall be unified across all groups to maintain the double-blind status. Accordingly, each participant will receive a combination of varying quantities of investigational drug and placebo per administration. This is a double-blind study. In principle, the treatment assignment of participants shall remain blinded until the final analysis. Investigational site staff, the Sponsor, CRO monitoring team, central pathology laboratory, data managers and statisticians shall all be kept unaware of the treatment groups. Blinding will be maintained via the following measures: (1) Randomization data shall be kept strictly confidential until unblinding. No study personnel shall have access to such data except in medical emergencies involving participants. (2) The investigational treatments are identical in packaging, labelling, administration schedule, appearance, taste and smell to conceal the actual treatment assignment. (3) Pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) samples will be sent to a third-party testing laboratory for analysis under blinded conditions. The third-party laboratory will operate as an unblinded team and only conduct testing. Test results shall not be returned prior to database lock, and analysts shall keep PK data confidential until unblinding. Detailed requirements for data transmission will be specified in the data transfer agreement.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验数据采集和管理方式有2种，一是病例记录表，主要由医院进行记录和管理；二是电子采集和管理系统，主要使用eCollect EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	There are two ways to collect and manage data in this trial.The first is the Case Record Form, which is mainly recorded and managed by the hospital;The second is the electronic collection and management system, mainly using the eCollect EDC system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-12 17:09:33