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个体化认知数字疗法对心血管疾病患儿伴随的认知功能缺陷干预效果的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-13 11:36:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化认知数字疗法对心血管疾病患儿伴随的认知功能缺陷干预效果的真实世界研究

Public title：

Real-World Study on the Intervention Effect of Individualized Cognitive Digital Therapy for Cognitive Impairment in Children with Cardiovascular Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化认知数字疗法对心血管疾病患儿伴随的认知功能缺陷干预效果的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Study on the Intervention Effect of Individualized Cognitive Digital Therapy for Cognitive Impairment in Children with Cardiovascular Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田芝瑜 

研究负责人：

肖燕燕 

Applicant：

Zhiyu Tian 

Study leader：

Yanyan Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59616775

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59616776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18701569866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyanyan00@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区月坛南街南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

56 Nanlishi Road, South Yuetan Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-Y-085-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（B组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University

Address：

56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Research Project (Self-funded)

研究疾病：

心血管疾病患儿合并认知功能缺陷  

Target disease：

Cognitive Impairment in Children with Cardiovascular Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 明确个体化认知数字疗法对心血管疾病患儿注意力、执行功能、记忆力、加工速度等认知功能缺陷的改善效果； 2. 验证干预效果是否存在迁移效应，即能否同步改善患儿情绪、生存质量及心血管相关临床指标； 3. 评估干预效果在训练结束后3、6、12个月的长期保持情况； 4. 为个体化认知数字疗法在儿科心血管领域的临床应用提供真实世界循证依据。  

Objectives of Study：

1. To clarify the improvement effect of individualized cognitive digital therapy on cognitive function deficits in children with cardiovascular diseases, including attention, executive function, memory, processing speed, etc. 2. To verify whether there is a transfer effect of the intervention, i.e., whether it can simultaneously improve children’s emotional status, quality of life, and cardiovascular-related clinical indicators. 3. To evaluate the long-term maintenance of the intervention effect at 3, 6, and 12 months after the end of training. 4. To provide real-world evidence for the clinical application of individualized cognitive digital therapy in the field of pediatric cardiology.

药物成份或治疗方案详述：

儿童抑郁障碍自评量表 Depression Self-rating Scale for Children（DSRSC） 广泛性焦虑障碍量表-7 Generalized Anxiety Disorder - 7（GAD-7） 儿童社交焦虑量表 Social Anxiety Scale for Children（SASC） 儿童焦虑量表 Spence Children's Anxiety Scale (Spence) 儿童抑郁评定量表-修订版Children's Depression Rating Scale – Revised（CDRS-R） 注意缺陷/多动障碍评定量表 ADHD Rating Scale（ADHD-RS）  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Depression Self-rating Scale for Children (DSRSC) Generalized Anxiety Disorder - 7(GAD-7) Social Anxiety Scale for Children(SASC) Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) Children's Depression Rating Scale – Revised(CDRS-R) ADHD Rating Scale(ADHD-RS) 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有严重影响认知功能的疾病：智力障碍、颅内肿瘤/占位、脑组织先天/术后缺如、脑炎、ADHD、痴呆等； 2.患有严重精神疾病：精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等； 3.伴有其他先天性疾病； 4.存在肝、肾、肺等重要脏器功能障碍； 5.正在进行或近3个月内接受过类似认知康复/认知训练治疗； 6.测评、干预依从性差； 7.临床资料不完整； 8.研究者判定应脱落/排除者。

Exclusion criteria：

1.Presence of diseases that severely affect cognitive function: intellectual disability, intracranial tumors/space-occupying lesions, congenital or post-surgical brain tissue defects, encephalitis, ADHD, dementia, etc. 2.Severe mental disorders: schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, etc. 3.Presence of other congenital diseases; 4.Impaired function of major organs such as the liver, kidneys, or lungs; 5.Currently receiving or having received similar cognitive rehabilitation/training therapy within the past 3 months; 6.Poor adherence to assessments and interventions; 7.Incomplete clinical data; 8.Subjects judged by the researcher to require withdrawal or exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-20 00:00:00至 To 2029-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2029-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗/护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Treatment/Nursing Care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

个体化认知数字疗法 + 常规治疗/护理

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Cognitive Digital Therapy + Routine Treatment/Nursing Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪与行为功能：焦虑、抑郁、社交焦虑、注意力相关量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional and Behavioral Function: Scores on scales related to anxiety, depression, social anxiety, and attention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后1周；干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

DSRSC、GAD-7、SASC、Spence儿童焦虑量表、CDRS-R、ADHD-RS

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 week post-intervention; 3 months, 6 months, and 12 months post-intervention

Measure method：

DSRSC, GAD-7, SASC, Spence Children's Anxiety Scale (SCAS), CDRS-R, ADHD-RS

指标中文名：

认知功能：多维度认知功能评分（注意力、执行功能、记忆力、加工速度、感知觉）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Function: Multi-dimensional Cognitive Assessment (Attention, Executive Function, Memory, Processing Speed, Perception)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；干预后1周；干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

数字化认知评估系统（折纸、视觉搜索、数字广度、Flanker、Go/No-go等任务）

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 week post-intervention; 3 months, 6 months, and 12 months post-intervention

Measure method：

Digital Cognitive Assessment System (including tasks: Paper Folding, Visual Search, Digit Span, Flanker, Go/No-go, etc.)

指标中文名：

心血管疾病临床指标：心功能分级、心率、血压、血氧饱和度、中心静脉压、尿量、血气分析等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical indicators of cardiovascular diseases: cardiac function classification, heart rate, blood pressure, oxygen saturation, central venous pressure, urine output, blood gas analysis, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后1周；干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

心功能分级、心率、血压、血氧饱和度、中心静脉压、尿量、血气分析等

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 week post-intervention; 3 months, 6 months, and 12 months post-intervention

Measure method：

Cardiac function classification, heart rate, blood pressure, oxygen saturation, central venous pressure, urine output, blood gas analysis, etc.

指标中文名：

安全性与依从性：训练完成率、不良事件（眼疲劳、头痛、烦躁等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and Adherence: Training completion rate and adverse events (eye fatigue, headache, irritability, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预期间及每次随访

测量方法：

系统记录、家长反馈

Measure time point of outcome：

During the intervention period and at each follow-up visit

Measure method：

Systematic records and parental feedback

指标中文名：

生存质量：PedsQL 3.0 心脏病模块（儿童自评+家长报告）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life: PedsQL 3.0 Cardiac Module (Child Self-Report + Parent Proxy Report)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；干预后1周；干预后3个月、6个月、12个月

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline; 1 week post-intervention; 3 months, 6 months, and 12 months post-intervention

Measure method：

Scale score assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据不公开共享，仅用于本研究团队的分析与发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be shared publicly. Data will only be used for analysis and publication by the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理由病历记录表（CRF）与电子数据采集与管理系统（EDC）两部分构成，全程遵循标准化、可溯源、隐私安全与合规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consists of two parts: Case Record Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. The entire process follows standardized, traceable, privacy-safe, and compliant requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-13 11:36:50
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