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短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究

Public title：

A single-arm, phase II clinical study of short-course hypofractionated radiotherapy combined with adebrelimab and single-agent platinum chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程大分割放疗联合阿得贝利单抗及单铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, phase II clinical study of short-course hypofractionated radiotherapy combined with adebrelimab and single-agent platinum chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦嗪 

研究负责人：

秦嗪,程文俊 

Applicant：

Qin Qin 

Study leader：

Qin Qin, Cheng Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83714511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8371 4511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuizhuqq@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuizhuqq@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-411

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

局部晚期宫颈癌（IB3–IIA2、IIIA 期）  

Target disease：

locally advanced cervical cancer (stages IB3–IIA2, IIIA)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索短程外照射联合阿得贝利单抗及单铂化疗作为新辅助治疗在局部晚期宫颈癌中的疗效和安全性，从而确定该综合治疗模式的初步抗肿瘤效果。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of short-course external beam radiotherapy combined with adebrelimab and single-agent platinum chemotherapy as neoadjuvant therapy for locally advanced cervical cancer, thereby determining the preliminary antitumor activity of this combined treatment modality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.影像学证实存在远处转移或脑转移；
2.合并其他恶性肿瘤，或 5 年内有其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等已治愈病例除外）；
3.妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间不愿采取有效避孕措施者；
4.既往接受过免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1、CTLA-4 等）治疗；
5.活动性自身免疫性疾病，或需长期系统性免疫抑制剂/糖皮质激素治疗者；
6.合并严重的心血管、呼吸、消化、神经或精神系统疾病，经研究者判断可能无法耐受试验治疗者；
7.具有活动性感染，包括 HBV/HCV 活动性复制或 HIV 感染。
8.无法配合影像学评估，或存在明显依从性差，研究者认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1.Imaging confirmation of distant metastases or brain metastases.
2.Presence of other malignancies, or a history of other malignancies within 5 years (excluding cured cases such as basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
3.Pregnant or breastfeeding women, or those unwilling to take effective contraceptive measures during the trial period.
4.Prior treatment with immune checkpoint inhibitors (e.g., PD-1/PD-L1, CTLA-4, etc.).
5.Active autoimmune diseases, or conditions requiring long-term systemic immunosuppressants/corticosteroids.
6.Severe comorbidities involving the cardiovascular, respiratory, digestive, nervous, or psychiatric systems, which, in the investigator's judgment, may render the patient unable to tolerate the trial treatment.
7.Active infections, including active HBV/HCV replication or HIV infection.
8.Inability to cooperate with imaging assessments, or obvious poor compliance, making the patient unsuitable for trial participation in the investigator's opinion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

先进行短程放疗，结束后一周内开始实施免疫联合单铂化疗。

干预措施代码：

Intervention：

First, carry out short-course radiotherapy, and start immunotherapy combined with single-agent platinum chemotherapy within one week after completion.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后大约 6～8 周内

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

6–8 weeks after the completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

Follow up

指标中文名：

2年EFS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year EFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 6 周一次

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathological examination

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 3 周一次

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Every 3 weeks

Measure method：

Follow up

指标中文名：

手术相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Surgery-related Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 3 周一次

测量方法：

实验室检查和临床检查

Measure time point of outcome：

Every 3 weeks

Measure method：

Laboratory Examinations and Clinical Examinations

指标中文名：

治疗相关不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Treatment-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 3 周一次

测量方法：

实验室检查和临床检查

Measure time point of outcome：

Every 3 weeks

Measure method：

Laboratory Examinations and Clinical Examinations

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 6 周一次

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗结束后 6–8 周

测量方法：

CT/MRI

Measure time point of outcome：

6–8 weeks after the completion of neoadjuvant therapy

Measure method：

CT/MRI

指标中文名：

最佳病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimal Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病理学检查

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Pathological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:43:35
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