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基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者多器官功能障碍早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600128504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-21 17:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者多器官功能障碍早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

Public title：

Clinical Value of an AI-Based Dynamic Early Warning System-Assisted Approach for Early Recognition and Intervention of Multiple Organ Dysfunction in ICU Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能动态预警系统辅助的ICU患者多器官功能障碍早期识别与干预效果评价：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验

Scientific title：

Clinical Value of an AI-Based Dynamic Early Warning System-Assisted Approach for Early Recognition and Intervention of Multiple Organ Dysfunction in ICU Patients: A Multicenter, Prospective, Randomized, Parallel-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘自强 

研究负责人：

万健 

Applicant：

Liu Ziqiang 

Study leader：

Wan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0560 5226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8197 8927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 377291401@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanjian@shpdph.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区川环南路490号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区川环南路490号

Applicant address：

490 Chuanghuan South Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

490 Chuanghuan South Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Applicant's institution：

Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(K66)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

中国上海市浦东新区川环南路490号

Contact Address of the ethic committee：

490 Chuanghuan South Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 6226 6991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦东新区川环南路490号

Primary sponsor's address：

490 Chuanghuan South Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院

具体地址：

中国上海市浦东新区川环南路490号

Institution
hospital：

Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

Address：

490 Chuanghuan South Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市经济和信息化委员会（2025-GZL-RGZN-02078）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Economy and Information Technology (2025-GZL-RGZN-02078)

研究疾病：

多器官功能障碍  

Target disease：

Multiple organ dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价医护人员在常规ICU管理基础上使用人工智能多器官功能障碍动态预警系统进行辅助管理，是否较常规监护信息独立管理能够降低ICU患者新发多器官功能障碍发生率。  

Objectives of Study：

Evaluate whether using the artificial intelligence multi-organ dysfunction dynamic warning system for auxiliary management by healthcare staff on the basis of routine ICU management can reduce the incidence of new multi-organ dysfunction in ICU patients compared to independent management of routine monitoring information.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组时已存在明确多器官功能障碍； 2. 预计ICU停留时间<24小时或即将转出ICU； 3. 终末期疾病或已决定放弃积极治疗的患者； 4. 存在严重数据缺失或监测设备无法稳定获取关键数据； 5. 参与其他可能影响本研究主要终点的干预性临床试验； 6. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. They already had clear multi-organ dysfunction at the time of enrollment; 2. Their expected ICU stay is less than 24 hours or they are about to be transferred out of the ICU; 3. Patients with end-stage diseases or those who have decided to abandon active treatment; 4. There is severe data missing or the monitoring equipment is unable to reliably obtain key data; 5. They are participating in other interventional clinical trials that may affect the main endpoint of this study; 6. Other situations that the investigator deems unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 366

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

预测可能会出现多器官功能障碍后提前予以临床干预

干预措施代码：

Intervention：

In anticipation of the possibility of multiple organ dysfunction, clinical intervention will be carried out in advance.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 366

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Pudong New Area People's Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连续生命体征监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous vital signs monitoring data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床干预措施

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical interventions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机方法，由独立统计人员采用计算机随机数生成程序制定随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The hierarchical block randomization method involves independent statisticians using a computer random number generation program to formulate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，受试者及临床医生不设盲，仅结局评估人员及数据分析人员采用盲法

Blinding：

Open-label, subjects and clinicians were not blinded, only outcome assessors and data analysts were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用统一设计的病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）/电子数据库进行研究数据记录与管理。CRF内容涵盖受试者基线资料、随机分组信息、连续生命体征监测数据、AI预警结果、临床干预措施、主要及次要结局指标、不良事件及方案偏离等内容，以确保研究数据采集的完整性、规范性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ a unified designed case report form (CRF) and electronic data capture system (EDC)/electronic database for the recording and management of research data. The content of the CRF includes baseline information of the subjects, randomization information, continuous vital sign monitoring data, AI warning results, clinical intervention measures, primary and secondary outcome indicators, adverse events, and deviations from the protocol, in order to ensure the completeness, standardization and traceability of the data collection in the research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-21 17:43:07
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