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单臂、单中心研究评估低浓度七氟烷治疗注意力缺陷多动障碍患者的有效性和安全性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 18:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单臂、单中心研究评估低浓度七氟烷治疗注意力缺陷多动障碍患者的有效性和安全性

Public title：

A Single-arm, Single-center Study of the Efficacy and Safety of Low-Concentration Sevoflurane in Patients with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单臂、单中心研究评估低浓度七氟烷治疗注意力缺陷多动障碍患者的有效性和安全性

Scientific title：

A Single-arm, Single-center Study of the Efficacy and Safety of Low-Concentration Sevoflurane in Patients with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海平 

研究负责人：

宋兴荣 

Applicant：

Haiping Xu 

Study leader：

Xingrong Song  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1916 4940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2241 6303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286773740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxjess@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2026]第263A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

左连东

Contact Name of the ethic committee：

Liandong Zuo

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department finance

研究疾病：

注意力缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估低浓度七氟烷治疗注意力缺陷多动障碍患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low-concentration sevoflurane in the treatment of patients with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 注意力缺陷多动障碍以外的其他精神疾病（如孤独症、癫痫、精神分裂症、脑缺血缺氧、脑炎、颅脑损伤史、中毒等）； 2. 患有严重躯体疾病者或其他系统疾病（肾脏、肝脏、代谢缺陷病、肿瘤、感染、神经系统器质性疾病、内分泌或免疫疾病等相关病史）； 3. 血清K+或Mg2+值超出正常范围； 4. 既往有恶性综合征或迟发运动障碍病史； 5. 研究前2周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物； 6. 研究前 3 个月服用过中枢兴奋/非兴奋剂类药物； 7. 目前研究开始前30天内和/或参加研究期间参加其他研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of other psychiatric disorders besides attention-deficit/hyperactivity disorder (e.g., autism, epilepsy, schizophrenia, cerebral ischemia/hypoxia, encephalitis, history of traumatic brain injury, poisoning/intoxication, etc.). 2. Presence of serious physical illnesses or other systemic diseases (e.g., renal, hepatic, or metabolic disorders; neoplasms; infections; organic neurological diseases; endocrine or immune disorders; relevant medical history thereof). 3. Serum potassium or magnesium levels outside the normal range. 4. History of neuroleptic malignant syndrome or tardive dyskinesia. 5. Use of monoamine oxidase inhibitor antidepressants within 2 weeks prior to the study. 6. Use of central stimulants or non-stimulants within 3 months prior to the study. 7. Participation in another study within 30 days prior to the start of the current study and/or during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

吸入七氟烷的浓度为0.4-0.6 MAC，吸入氧气浓度50%，治疗持续时间2 个小时

干预措施代码：

Intervention：

The concentration of inhaled sevoflurane is 0.4-0.6 MAC, with an oxygen concentration of 50%, and the treatment duration is 2 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conners全面行为评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners Comprehensive Behavior Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADHD评定量表第四版

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADHD Rating Scale-IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用量表

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment emergent symptom scale

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验结束后，纸质病例记录表存放在麻醉科资料室,电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the study, Printing CRFs will be locked in reference room of anesthesiology department and managed by researchers.Electronic data will be saved in the data bank of anesthesiology department and only can be contacted by special researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 18:00:38
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