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实用专利冠脉耗材车联合SPD管理在急性心肌梗死患者介入治疗中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-09 16:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

实用专利冠脉耗材车联合SPD管理在急性心肌梗死患者介入治疗中的应用研究

Public title：

Patented Coronary Consumable Trolley Plus SPD Management Reduces Door-to-Balloon Time in STEMI Undergoing PCI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

实用专利冠脉耗材车联合SPD管理在急性心肌梗死患者介入治疗中的应用研究

Scientific title：

Patented Coronary Consumable Trolley Plus SPD Management Reduces Door-to-Balloon Time in STEMI Undergoing PCI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 STEMI-SPD-2025-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈春莉 

研究负责人：

陈春莉 

Applicant：

Chunli Chen 

Study leader：

Chunli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1896 5158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1896 5158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenchunli8494@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenchunli8494@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

Study leader's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 515041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 515041

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-76)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧利民

Contact Name of the ethic committee：

Ou Limin

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 9085 0976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选取我院急性心肌梗死行经皮冠状动脉介入治疗的患者随机分组, 对照组实施SPD管理的介入术中配合, 试验组实施实用专利的冠脉介入耗材车联合SPD管理的介入术中配合，比较两组在急诊手术耗材准备时间、患者进入介入手术室大门到开始穿刺时间、每台手术耗材拿取时间、每台手术耗材术后整理时间、门球时间及医护满意度等。  

Objectives of Study：

Patients diagnosed with acute myocardial infarction in our hospital who underwent percutaneous coronary intervention were randomly divided into two groups. The control group received intraoperative nursing cooperation based on SPD management, while the experimental group adopted intraoperative nursing cooperation combining a patented coronary intervention supplies cart with SPD management. The two groups were compared in terms of emergency surgical supply preparation time, the time from patients entering the interventional operating room to the start of puncture, the time spent retrieving supplies for each operation, the time for post-operative supply sorting per operation, door-to-balloon time, and medical staff satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并凝血系统疾病、肝肾功能明显异常、恶性肿瘤等。

Exclusion criteria：

Combine patients with coagulation system disorders, significant abnormalities in liver and kidney function, malignant tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中实行SPD耗材管理流程

干预措施代码：

Intervention：

Implement the SPD consumables management process during the operation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

术中实行SPD耗材管理+专利耗材车管理流程

干预措施代码：

Intervention：

Implement the SPD consumables management and patented consumables cart management process during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

门球时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Door-to-balloon (D-B) time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从患者进入医院大门到梗死相关血管首次球囊扩张的时间间隔

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time interval from the patient's arrival at the hospital gate to the first balloon dilation of the infarct-related artery

Measure method：

指标中文名：

急诊手术耗材准备时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preparation time for emergency surgical supplies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从 “医嘱下达（急诊 PCI 手术确认）” 开始，至 “所有手术必需耗材清点完毕、摆放至指定位置

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start from "Issuance of medical orders (Confirmation of emergency PCI surgery)" to "All essential surgical supplies have been counted and placed in designated positions"

Measure method：

指标中文名：

每台手术耗材拿取时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for picking up surgical supplies per operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每台手术过程中，每次取用耗材时单独计时，最终取 “单次手术拿取时间总和”

测量方法：

Measure time point of outcome：

During each surgery, record the time separately every time supplies are retrieved, and finally calculate the total time spent on retrieving supplies for a single surgery.

Measure method：

指标中文名：

每台手术耗材术后整理时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operation sorting time for surgical consumables per operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从 “手术结束（手术医生宣布手术完成）” 开始，至 “所有使用后耗材分类清点、废弃耗材按规范处置、剩余耗材归位（对照组：SPD 货架；试验组：专利耗材车）并完成扫码登记” 结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Starting from "Completion of the surgery (announced by the operating surgeon)" and ending with "Classify and count all used supplies, dispose of discarded supplies in accordance with regulations, return remaining supplies to their designated places (Control group: SPD shelves; Test group: patented supply carts) and complete scanning and registration".

Measure method：

指标中文名：

患者进入介入手术室大门到开始穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the patient entering the interventional operating room to the start of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从 “患者被推送至介入手术室大门（护士手动确认）” 开始，至 “穿刺针成功刺入血管（手术医生口头确认 ）” 结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Starting from "The patient is sent to the entrance of the interventional operating room (confirmed manually by nurses)" and ending at "The puncture needle is successfully inserted into the blood vessel (confirmed verbally by the surgeon)".

Measure method：

指标中文名：

医护满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical staff satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每台手术结束后 24 小时内调查

测量方法：

Measure time point of outcome：

Conduct surveys within 24 hours after each operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者纳入与分配的第三方研究人员使用统计软件SPSS生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third‑party researcher not involved in patient enrollment or allocation will generate the random sequence using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者, 评估者设盲

Blinding：

Single-blind (assessors, participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data (IPD) will be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）结合医院电子病历系统进行数据采集，由经过统一培训的研究人员负责填写，数据录入采用双人双录入方式，录入完成后进行一致性核查，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected data by combining paper Case Report Forms (CRF) with the hospital's electronic medical record system. The forms were filled out by uniformly trained researchers. Data entry was conducted using the double-entry method by two personnel, and consistency checks were performed after entry to ensure the data is authentic, complete and traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-09 16:48:50
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