中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125833
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-01 10:58:02
注册时间： Date of Registration：	2026-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	伏诺拉生-多西环素双联疗法与铋剂四联疗法治疗初治幽门螺杆菌感染的疗效比较：一项14天疗程的前瞻性、多中心、开放标签、随机化、非劣效性研究
Public title：	Comparative efficacy of vonoprazan-doxycycline dual therapy versus bismuth quadruple therapy for treatment-naïve Helicobacter pylori infection: a 14-day, prospective, multicenter, open-label, randomized, non-inferiority study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	伏诺拉生-多西环素双联疗法与铋剂四联疗法治疗初治幽门螺杆菌感染的疗效比较：一项14天疗程的前瞻性、多中心、开放标签、随机化、非劣效性研究
Scientific title：	Comparative efficacy of vonoprazan-doxycycline dual therapy versus bismuth quadruple therapy for treatment-naïve Helicobacter pylori infection: a 14-day, prospective, multicenter, open-label, randomized, non-inferiority study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭誉	研究负责人：	刘小伟,彭誉
Applicant：	Yu Peng	Study leader：	Xiaowei Liu, Yu Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 7489 9436	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7489 9436
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pengyu918@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengyu918@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hunan	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hunan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	410008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	410008
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审科简第(2026051118)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张欣
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Xin
伦理委员会联系地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hunan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 731 8432 7919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	湖南省长沙市开福区湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Kaifu District, Changshai, Hunan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

Target disease：

Helicobacter pylori Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

初步评估伏诺拉生-多西环素双联疗法在一线根除幽门螺杆菌感染的疗效与安全性

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of vonoprazan-doxycycline dual therapy for first-line eradication of Helicobacter pylori infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

研究参与者若符合以下标准任意一项，即被排除本研究： 1.既往曾接受过Hp根除治疗的研究参与者； 2.已知或既往有明确记录对研究用药方案中任何组分存在过敏史的研究参与者； 3.筛选前2周内使用过质子泵抑制剂(PPI)或钾离子竞争性酸阻滞剂(PCAB)； 4.筛选前4周内使用过铋剂或任何抗生素(包括具有抗菌作用的中药成分)； 5.1周内存在急性上消化道出血； 6.有胃切除术史； 7.合并恶性肿瘤、严重肾功能不全(肾小球滤过率低于30 ml/min/1.73m2)、严重肝功能不全(Child-Pugh C级)或其他严重全身性疾病； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.当前正在使用可能与研究药物存在明确相互作用的药物，且在研究期间无法安全暂停使用的研究参与者。主要包括但不限于：华法林、苯妥英钠、卡马西平、别嘌呤醇、他克莫司等； 10.研究者判定为不适合参与本研究的其他情况，如：妨碍方案治疗的实施或完成和（或）干扰随访的重大医学疾病或精神障碍。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. History of prior H. pylori eradication therapy. 2. Known or documented hypersensitivity/allergy to any component of the study drug regimen. 3. Use of proton pump inhibitors (PPIs) or potassium-competitive acid blockers (P-CABs) within 2 weeks prior to screening. 4. Use of bismuth agents or any antibiotics (including traditional Chinese medicines with antibacterial properties) within 4 weeks prior to screening. 5. Acute upper gastrointestinal bleeding within 1 week prior to enrollment. 6. History of gastrectomy. 7. Concomitant malignant tumors, severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR< 30 mL/min/1.73m², severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), or other severe systemic diseases. 8. Pregnant or lactating women. 9. Current use of medications with established significant interactions with the study drugs that cannot be safely discontinued during the study period, including but not limited to: warfarin, phenytoin sodium, carbamazepine, allopurinol, and tacrolimus. 10. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, render the participant unsuitable for the study, such as major medical illnesses or psychiatric disorders that would preclude compliance with the protocol or interfere with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组（伏诺拉生-多西环素双联疗法）	样本量：	166
Group：	Experimental Group (Vonoprazan-Doxycycline Dual Therapy)	Sample size：	166
干预措施：	（每日）：早晚餐前，口服：富马酸伏诺拉生片20mg，联合早晚餐前，口服：多西环素肠溶胶囊0.1g	干预措施代码：
Intervention：	Regimen: Oral vonoprazan fumarate tablets 20 mg bid, before breakfast and dinner, combined with oral doxycycline enteric-coated capsules 0.1 g bid, before breakfast and dinner.	Intervention code：

组别：	对照组（铋剂四联疗法）	样本量：	166
Group：	Control Group (Bismuth Quadruple Therapy)	Sample size：	166
干预措施：	（每日）早、晚餐前口服：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 20mg 早、晚餐前口服：胶体果胶铋胶囊 200mg 早、晚餐后口服：阿莫西林胶囊 1g 早、晚餐后口服：克拉霉素片 500mg	干预措施代码：
Intervention：	(Daily) Before breakfast and dinner, orally: Esomeprazole Magnesium Enteric-Coated Capsules 20 mg Before breakfast and dinner, orally: Colloidal Bismuth Pectin Capsules 200 mg After breakfast and dinner, orally: Amoxicillin Capsules 1 g After breakfast and dinner, orally: Clarithromycin Tablets 500 mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	娄底市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Loudi Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘潭县人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xiangtan County People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南旺旺医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hunan Wangwang Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘潭市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xiangtan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第四医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Fourth Hospital of Changsha	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	益阳市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yiyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	株洲市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First People's Hospital of Chenzhou	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	邵阳学院附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Shaoyang University	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	永州市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Yongzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of University of South China	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属南华医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nanhua Hospital Affiliated to University of South China	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市中医医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	常德市第一人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First People's Hospital of Changde	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	邵阳市中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shaoyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南航天医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Hunan Aerospace Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	幽门螺杆菌根除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Helicobacter pylori eradication rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究参与者服药依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Medication adherence of study participants	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配（1:1比例）通过计算机生成随机序列，能有效平衡两组间在年龄、既往疾病史、Hp治疗史、合并用药情况及生活习惯（如吸烟、饮酒）等基线特征上的差异，最大程度减少选择偏倚，确保组间具有高度可比性

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization (in a 1:1 ratio) will be performed using a computer-generated random sequence. This approach effectively balances potential baseline differences between the two groups, including age, medical history, history of H. pylori treatment, concomitant medications, and lifestyle habits (e.g., smoking and alcohol consumption), thereby minimizing selection bias and ensuring high comparability between the groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	鉴于试验组与对照组在抗生素种类、给药频次及用药逻辑上存在差异，为保障研究参与者用药安全，本研究采用“结果评估者盲法”设计。虽然研究参与者与临床医生为开放标签，但负责核心疗效指标判定的13C尿素呼气试验（UBT）检测人员均对研究参与者的分组信息处于盲态。这种“第三方评估”模式有效规避了评估者主观意识对主要终点数据的干扰。
Blinding：	To ensure patient safety amidst variations in antibiotic types, dosing frequencies, and administration regimens between the arms, this study employed an outcome assessor-blinded design. While open-label for participants and investigators, the laboratory staff conducting the urea breath test (UBT) for the primary efficacy assessment remained blinded to treatment allocation. This independent evaluation approach mitigates subjective assessor bias and guarantees the integrity of the primary endpoint data.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	鉴于本项目不使用专门的EDC系统，因此数据管理流程为“纸质/原始电子记录 →PDF版病例报告表 (CRF) →中心数据库”的模式。本研究项目数据采集及管理采用电子化PDF表单作为数据采集载体。数据统一存储于牵头中心（湘雅医院）研究负责人的专用电脑中，并进行本地及离线备份。管理制度经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的模式。数据管理员（由研究团队指定成员担任）根据方案设计CRF，CRF中包含除外部数据之外方案中规定的全部数据点。各分中心研究人员在访视现场记录原始数据。研究护士或临床研究协调员 (CRC)将原始记录录入至PDF版CRF中。录入时需确保数据的真实性、准确性与完整性。录入完成后的PDF需由该中心研究负责人电子签名确认。各参与单位定期将加密后的PDF文件通过安全途径传送至牵头中心负责人处汇总。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Since a dedicated EDC system is not used, data will flow from paper/original electronic records to PDF Case Report Forms (CRFs), and ultimately into a central database. Electronic PDF forms serve as the data collection tool. All data will be centralized on a secure, dedicated computer managed by the Principal Investigator at the lead center (Xiangya Hospital), backed up both locally and offline. The validated management system features an audit trail and role-based access controls. The designated data manager is responsible for designing the CRF to cover all protocol-required variables (excluding external data). Site investigators will capture raw data in source documents at point-of-care. A study nurse or Clinical Research Coordinator (CRC) will then transcribe these records into the PDF CRFs, guaranteeing data authenticity, accuracy, and integrity. Completed PDFs require an electronic signature from the site's Principal Investigator for validation. Finally, participating centers will periodically transfer encrypted PDF files through secure pathways to the lead center for central consolidation.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-01 10:57:43