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LDH/白蛋白比值与IgAN肾间质纤维化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 11:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LDH/白蛋白比值与IgAN肾间质纤维化研究

Public title：

Study on LDH/albumin ratio and renal interstitial fibrosis in IgAN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳酸脱氢酶/白蛋白比值与IgA肾病中重度肾小管间质纤维化的独立相关性研究

Scientific title：

Independent association of lactate dehydrogenase‑to‑albumin ratio with moderate‑to‑severe tubulointerstitial fibrosis in IgA nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑露莉 

研究负责人：

郑露莉 

Applicant：

Luli Zheng 

Study leader：

Luli Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15394527136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88618898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhengluli2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengluli2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市东街134号

Applicant address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-05-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

IgA肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨乳酸脱氢酶/白蛋白比值（LDH/白蛋白）与 IgA 肾病（IgAN）患者中重度肾小管间质纤维化（牛津分型 T1+T2）的独立相关性，评估该比值作为无创生物标志物识别中重度纤维化的临床价值。  

Objectives of Study：

To investigate the independent association between lactate dehydrogenase‑to‑albumin ratio (LDH/albumin ratio) and moderate‑to‑severe tubulointerstitial fibrosis (Oxford T1+T2) in patients with IgA nephropathy (IgAN), and to evaluate its discriminative ability as a non‑invasive biomarker for identifying moderate‑to‑severe fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.继发性IgA肾病（如紫癜性肾炎、肝硬化、狼疮肾炎、糖尿病肾病等）； 2.肾活检前接受皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗的患者； 3.合并恶性肿瘤、急性感染或急性肾损伤； 4.临床或病理资料严重缺失者。

Exclusion criteria：

1. Secondary IgA nephropathy (e.g., Henoch‑Schönlein purpura nephritis, liver cirrhosis, lupus nephritis, diabetic kidney disease, etc.);
2. Patients who received corticosteroids, immunosuppressants, or cytotoxic drugs before renal biopsy;
3. Comorbid malignancy, acute infection, or acute kidney injury;
4. Severe missing clinical or pathological data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T0组

样本量：

 275

Group：

T0 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

T1+T2组

样本量：

 125

Group：

T1+T2 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中重度肾小管间质纤维化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate to severe tubulointerstitial fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肾活检时（基线）

测量方法：

肾活检病理，依据牛津分型T评分：T0（无/轻度纤维化，≤25%）、T1（26%-50%）、T2（＞50%）。将T1与T2合并定义为中重度纤维化（结局=1），T0为参照（结局=0）。

Measure time point of outcome：

At the time of renal biopsy (baseline)

Measure method：

Renal biopsy pathology according to Oxford T score: T0 (no/mild fibrosis, ≤25% area), T1 (26%-50%), T2 (>50%). T1 and T2 were combined as moderate?to?severe fibrosis (outcome=1) versus T0 (outcome=0).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）收集患者临床、实验室及病理数据，包括人口学信息、既往病史、肾活检时血液生化指标、牛津分型MEST-C评分等。所有数据由两名研究人员独立核对，缺失数据通过查阅原始病历补充。数据录入使用Microsoft Excel软件，最终数据集以CSV格式存储并采用R软件进行数据清洗与统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form (CRF) was used to collect clinical, laboratory and pathological data, including demographics, medical history, blood biochemical parameters at the time of renal biopsy, and Oxford MEST-C scores. All data were independently verified by two researchers; missing data were retrieved from original medical records when possible. Data entry was performed using Microsoft Excel, and the final dataset was stored in CSV format. Data cleaning and statistical analyses were conducted using R software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:13:48
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