中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125999
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-02 10:52:17
注册时间： Date of Registration：	2026-06-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	构建与验证嗜酸性粒细胞性胃肠炎疾病分型的预测模型
Public title：	Establishment and validation of a predictive model for disease subtyping of eosinophilic gastroenteritis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	构建与验证嗜酸性粒细胞性胃肠炎疾病分型的预测模型
Scientific title：	Establishment and validation of a predictive model for disease subtyping of eosinophilic gastroenteritis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李骥	研究负责人：	李骥
Applicant：	Li Ji	Study leader：	Li Ji
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1088 6690	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1088 6690
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liji0235@pumch.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liji0235@pumch.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市东城区帅府园1号	研究负责人通讯地址：	中国北京市东城区帅府园1号
Applicant address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京协和医院
Applicant's institution：	Peking Union Medical College Hospital
研究负责人所在单位：	北京协和医院
Affiliation of the Leader：	Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	I-23PJ1227	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	李佳月
Contact Name of the ethic committee：	Li Jiayue
伦理委员会联系地址：	中国北京市东城区帅府园1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 69156874	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	中国北京市东城区帅府园1号
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展专项，首发 2026-2-4018

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research,Grant No. 2026-2-4018

研究疾病：

嗜酸性粒细胞性胃肠炎

Target disease：

Eosinophilic Gastroenteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

通过发掘与疾病分型相关的临床特征及多组学指标，构建基于激素疗效及长期预后疾病分型的预测模型，并通过多中心回顾性队列及前瞻性队列进行验证及优化，从而助力EGE患者的精准评估，为后续精准治疗打下坚实的基础。为了达成以上研究目的，课题组拟开展分布完成以下研究：首先，在前期发掘的EGE预后的临床特征及辅助检查指标的基础上，利用PUMCH-EGE队列构建疾病分型的临床预测模型；其次，利用已建成PUMCH-EGE的生物样本库开展多组学分析，构建疾病分型的多模态预测模型；再次，利用多中心的回顾性队列对前述的临床预测模型进行验证及优化；最后，利用多中心的前瞻性队列对优化的临床预测模型、多模态预测模型进行验证，从而建立并验证一套稳定、可靠的基于激素疗效及长期预后的EGE疾病分型预测体系，为实现该疾病的个体化治疗和精准医疗提供坚实的理论依据与实用的临床工具

Objectives of Study：

This research aims to construct a predictive model for disease subtyping based on corticosteroid response and long-term prognosis by identifying clinical features and multi-omics biomarkers associated with disease subtypes. The model will be validated and optimized using multicenter retrospective and prospective cohorts, ultimately facilitating precise assessment of patients with eosinophilic gastroenteritis (EGE) and laying a solid foundation for subsequent precision treatment. To achieve these objectives, the research team plans to carry out the following studies step by step: First, based on previously identified clinical features and laboratory indicators associated with EGE prognosis, a clinical predictive model for disease subtyping will be established using the PUMCH-EGE cohort. Second, multi-omics analysis will be performed using the established PUMCH-EGE biobank to construct a multimodal predictive model for disease subtyping. Third, the aforementioned clinical predictive model will be validated and optimized using a multicenter retrospective cohort. Finally, the optimized clinical predictive model and the multimodal predictive model will be validated using a multicenter prospective cohort. Through these efforts, a stable and reliable predictive system for EGE disease subtyping based on corticosteroid response and long-term prognosis will be established and validated, providing a robust theoretical basis and practical clinical tool for individualized treatment and precision medicine for this disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄小于14周岁； 2. 患有寄生虫感染、炎症性肠病、嗜酸性粒细胞增多症、结缔组织病、恶性肿瘤、药物过敏等导致嗜酸性粒细胞增多的疾病； 3. 不愿意参加研究或无法保证治疗后6个月内接受随访。

Exclusion criteria：

1. Under 14 years old; 2. Suffering from parasitic infections, inflammatory bowel disease, eosinophilia, connective tissue diseases, malignant tumors, drug allergies and other diseases that cause eosinophilia; 3. Unwilling to participate in the study or unable to guarantee follow-up within 6 months after treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	EGE 患者	样本量：	400
Group：	EGE patients	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	健康查体者	样本量：	200
Group：	Healthy subjects	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	Symptom	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外周血嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral blood eosinophilic cell count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Count of eosinophils in the tissue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总免疫球蛋白E水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total immunoglobulin E level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Endoscopic characteristics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proteomics level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便代谢组	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal metabolome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便微生物组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal microbiome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黏膜转录组	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mucosal transcriptome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体生存	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无复发生存	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relapse-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因 EGE 并发症行胃肠道手术或死亡	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Gastrointestinal surgery or death due to EGE complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	肘正中静脉采血
Sample Name：	Blood	Tissue：	Venipuncture of the median cubital vein
人体标本去向	使用后保存	说明	保存于生物样本库
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Stored in a biobank

标本中文名：	粪便	组织：	用粪便采集管采集
Sample Name：	Faeces	Tissue：	With fecal collection tube
人体标本去向	使用后保存	说明	保存于生物样本库
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Stored in a biobank

标本中文名：	十二指肠黏膜	组织：	残余黏膜组织
Sample Name：	Duodenal mucosa	Tissue：	Residual mucosal tissue
人体标本去向	使用后保存	说明	保存于生物样本库
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Stored in a biobank

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集工具：采用电子病例报告表（基于中国国家罕见病注册系统NRDRS）进行数据录入，确保数据实时、准确、可追溯。数据管理：组学数据（基因序列、质谱数据）将存储在安全的中国国家罕见病注册系统NRDRS，并建立严格的访问权限。定期进行数据核查和逻辑检查，确保数据完整性、一致性和准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection Tools: Data entry will be conducted using electronic Case Report Forms (eCRFs) based on the National Rare Disease Registry System of China (NRDRS), ensuring that data collection is real-time, accurate, and traceable. Data Management: Omics data (including genomic sequences and mass spectrometry data) will be securely stored within the NRDRS with strictly controlled access privileges. Regular data verification and logical checks will be performed to guarantee data integrity, consistency, and accuracy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-02 10:52:08