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连续无创血红蛋白浓度监测在宫腔镜手术患者液体耐受性评估中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 10:48:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续无创血红蛋白浓度监测在宫腔镜手术患者液体耐受性评估中的应用

Public title：

Application of Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring in Assessing Fluid Tolerance in Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续无创血红蛋白浓度监测在宫腔镜手术患者液体耐受性评估中的应用

Scientific title：

Application of Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring in Assessing Fluid Tolerance in Patients Undergoing Hysteroscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲍林 

研究负责人：

徐懋 

Applicant：

Bao Lin 

Study leader：

Xu Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8226 7260

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8226 7260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baolin23ad@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baolin23ad@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Peking University Third Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100096

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100096

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)医伦审第(378-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

宫腔镜围术期肺水肿  

Target disease：

Perioperative pulmonary edema during hysteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨择期宫腔镜手术中液体耐受性，发生容量过负荷时，无创监测指标PVI/SpHb的诊断效能和基于体重的净液体入量（ml/kg）临界值。应用无创监测手段，确立无创监测指标，探索其在宫腔镜手术液体管理中的应用价值，根据患者体重精细化容量管理，以期建立更安全、高效的监测策略。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate fluid tolerance in elective hysteroscopic surgery, evaluate the diagnostic performance of the non-invasive monitoring indices PVI and SpHb when volume overload occurs, and determine the cut-off value for net fluid intake (ml/kg) based on body weight. By applying non-invasive monitoring techniques to establish key indices, this research explores their application value in fluid management during hysteroscopy. Ultimately, it seeks to achieve refined, weight-based volume management and establish a safer and more efficient monitoring strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心、肺、肝、肾功能不全； 2. 已知心律失常或主动脉瓣膜反流； 3. 下腔静脉区域解剖异常或手术史； 4. 肥胖（BMI≥35 kg/m²）影响超声图像质量； 5. 急诊手术或凝血功能异常。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 2. Known arrhythmia or aortic valve regurgitation; 3. Anatomical abnormalities or history of surgery in the inferior vena cava (IVC) region; 4. Obesity (BMI >= 35 kg/m²) that compromises ultrasound image quality; 5. Emergency surgery or coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1470

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏灌注变异指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pleth Variability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表进行数据采集，Epidata进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out with a paper version of CRF, and Epidata was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 10:47:55
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