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2016—2026年0-18岁儿童呼吸道病原门诊及住院监测特征的回顾性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 15:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2016—2026年0-18岁儿童呼吸道病原门诊及住院监测特征的回顾性观察性研究

Public title：

A retrospective observational study of outpatient and inpatient surveillance characteristics of respiratory pathogens among children aged 0–18 years from 2016 to 2026

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2016—2026年0-18岁儿童呼吸道病原门诊及住院监测特征的回顾性观察性研究

Scientific title：

A retrospective observational study of outpatient and inpatient surveillance characteristics of respiratory pathogens among children aged 0–18 years from 2016 to 2026

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵贺华 

研究负责人：

赵贺华 

Applicant：

Zhao Hehua 

Study leader：

Zhao Hehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581812637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 63138605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaohehua2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohehua2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院儿科

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-281-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

中国北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

儿童呼吸道感染相关疾病及症状，包括发热、咳嗽、咽痛、流涕、鼻塞、喘息、呼吸困难等呼吸道感染相关临床表现；研究对象为2016年1月1日至2026年12月31日期间因呼吸道感染相关症状或诊疗需要在本院门诊或住院就诊，并接受呼吸道病原检测的0—18岁儿童。  

Target disease：

Respiratory tract infections among children aged 0–18 years.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟基于2016年1月1日至2026年12月31日期间0—18岁儿童门诊及住院诊疗过程中形成的既往病历资料和呼吸道病原检测结果，回顾性分析儿童呼吸道病原检出情况及其在人群特征、就诊类型、时间趋势和季节分布等方面的变化特征。研究旨在总结不同年龄、性别、门诊/住院患儿中主要呼吸道病原的流行特征、构成变化及混合感染情况，为儿童呼吸道感染的临床诊疗、病原监测、感染防控及公共卫生决策提供参考依据。本研究不对受试者实施额外干预，不增加额外风险。  

Objectives of Study：

This retrospective observational study aims to analyze the surveillance characteristics of respiratory pathogens among children aged 0–18 years in outpatient and inpatient settings from 2016 to 2026. Using existing medical records and respiratory pathogen testing results generated during routine clinical care, the study will describe pathogen detection patterns, age- and sex-specific distributions, outpatient and inpatient differences, temporal trends, seasonal patterns, and co-infection characteristics. The findings are expected to provide evidence for clinical diagnosis and treatment, respiratory pathogen surveillance, infection prevention and control, and public health decision-making. No additional intervention will be performed, and no additional risk will be imposed on the study participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄、就诊日期、就诊类型或病原检测结果等关键变量缺失严重者； 2. 重复录入且无法判定真实记录者； 3. 与研究目的无关的非呼吸道相关检测记录； 4. 去标识化处理后仍无法完成数据匹配者。

Exclusion criteria：

1. Records with severe missingness in key variables, such as age, visit date, visit type, or pathogen detection results; 2. Duplicate entries where the authentic record cannot be definitively identified; 3. Records of non-respiratory-related tests that are irrelevant to the study objectives; 4. Records that cannot be successfully matched even after de-identification.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2031-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性观察组

样本量：

 50000

Group：

Retrospective observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸道病原检出率及病原构成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate and distribution of respiratory pathogens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2016年1月1日至2026年12月31日期间既往门诊及住院诊疗记录

测量方法：

基于既往门诊及住院病历资料和呼吸道病原检测结果，统计符合纳入标准患儿的病原检测阳性例数、总检测例数、不同病原检出情况及构成比，并按年龄、性别、就诊类型、年份、月份和季节进行分层分析。

Measure time point of outcome：

Existing outpatient and inpatient records from January 1, 2016 to December 31, 2026

Measure method：

The detection rate will be calculated as the number of positive respiratory pathogen tests divided by the total number of eligible tests. The distribution of pathogens will be described by the number and proportion of each detected pathogen, stratified by age, sex, visit type, year, month, and season.

指标中文名：

时间指标（按年、季度、月份、周和日的病原分布情况）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time indicators (pathogen distribution by year, quarter, month, week and day)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症相关指标（ICU 入住、重症转归等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Critical care related indicators (ICU admission, critical care outcome, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。本研究不公开共享原始个体水平数据。研究数据来源于既往门诊及住院病历资料和呼吸道病原检测结果，涉及未成年人医疗信息及个人隐私。研究结果仅以汇总统计形式公开，不公开可识别个人身份的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. Individual participant-level data will not be publicly shared. The data are derived from existing outpatient and inpatient medical records and respiratory pathogen testing results involving minors and sensitive medical information. Study findings will be reported only in aggregate form, and no personally identifiable information will be disclosed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源于本院2016年1月1日至2026年12月31日期间既往门诊及住院诊疗过程中形成的病历资料和呼吸道病原检测结果。研究人员将在获得伦理批准后，按照研究方案从医院信息系统、实验室信息系统及相关病历资料中提取符合纳入标准的研究数据。采集内容包括年龄、性别、就诊类型、就诊时间、临床诊断、住院情况及呼吸道病原检测结果等。 数据提取后将进行去标识化处理，删除姓名、身份证号、联系电话、住址、住院号等可直接识别个人身份的信息，并建立统一编码。研究数据由课题组指定人员负责管理，存储于设有访问权限的加密电脑或医院授权的数据管理环境中，仅限课题组成员在研究目的范围内使用。研究结果以汇总统计形式呈现，不公开任何可识别受试者身份的信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected from existing outpatient and inpatient medical records and respiratory pathogen testing results generated during routine clinical care between January 1, 2016 and December 31, 2026. After ethics approval, eligible data will be extracted from the hospital information system, laboratory information system, and medical records according to the study protocol. The collected variables will include age, sex, visit type, visit date, clinical diagnosis, hospitalization status, and respiratory pathogen testing results.All data will be de-identified before analysis by removing direct personal identifiers such as name, identification number, telephone number, address, and medical record number. A unique study code will be assigned to each record. The study data will be managed by designated members of the research team and stored in password-protected computers or authorized institutional data management systems. Access will be restricted to authorized study personnel only. Study findings will be reported in aggregate form, and no personally identifiable information will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 15:54:13
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