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布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 10:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究

Public title：

Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Budesonide/Glycopyrronium Bromide/Formoterol Inhalation Aerosol in Symptomatic Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm): A Single-arm Multicenter Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颛孙永勋 

研究负责人：

颛孙永勋 

Applicant：

Yongxun Zhuansun 

Study leader：

Zhuansun Yongxun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13434196973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81332249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuansyx@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13434196973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-195-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

比率保留肺功能减损  

Target disease：

Preserved ratio impaired spirometry

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者肺功能的改善作用，以治疗12周后FEV1谷值较基线的变化为主要终点，评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂改善PRISm患者肺功能的作用。2. 次要目的：（1）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者症状的改善作用，通过慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分较基线的变化进行分析；（2）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者生活质量的改善作用，采用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化进行分析。3. 安全性目的：（1）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者中的安全性，记录治疗期间所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；（2）重点关注布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可能引发的肺炎、心血管事件（如心律失常、心动过速）和过敏反应的发生情况。4. 探索性目的：探索性分析生物标志物（如外周血嗜酸性粒细胞计数、血IgE水平）与疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the effect of budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol inhalation aerosol (BGF) on improving lung function in symptomatic smokers diagnosed with PRISm and with 0.7 <= FEV1/FVC < 0.8, as assessed by the change from baseline in trough FEV1 after 12 weeks of treatment. 2. Secondary Objectives: 2. Secondary Objectives: (1) To evaluate the effect of BGF on improving symptoms in symptomatic smokers diagnosed with PRISm and with 0.7 <= FEV1/FVC < 0.8, as analyzed by the change from baseline in the COPD Assessment Test (CAT) score. (2) To evaluate the effect of BGF on improving quality of life in symptomatic smokers diagnosed with PRISm and with 0.7 <= FEV1/FVC < 0.8, as analyzed by the change from baseline in the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score. 3. Safety Objectives: (1) To evaluate the safety of BGF in symptomatic smokers diagnosed with PRISm and with 0.7 ≤ FEV1/FVC < 0.8, by recording the incidence of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the treatment period. (2) To specifically monitor the occurrence of pneumonia, cardiovascular events (e.g., arrhythmia, tachycardia), and allergic reactions potentially associated with BGF. 4. Exploratory Objective: To exploratorily analyze the relationship between biomarkers (such as peripheral blood eosinophil count and serum IgE levels) and treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并呼吸系统疾病：（1）确诊哮喘、支气管扩张症、间质性肺病、活动性肺结核或肺癌；（2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准（吸入支气管舒张药物后FEV1/FVC<0.7）；（3）入组前4周内发生急性呼吸道感染或急性加重。 2.心血管疾病风险：（1）未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；（2）6个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、恶性心律失常或心功能不全（NYHA分级≥III级）；（3）需长期使用β受体阻滞剂或抗心律失常药物。 3.药物相关禁忌：（1）已知对布地奈德、格隆溴铵、福莫特罗或吸入气雾剂辅料过敏；（2）入组前4周内使用长效支气管扩张剂（LABA、LAMA）、吸入糖皮质激素或免疫抑制剂。 4.其他系统疾病：（1）严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常值上限，或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）；（2）未控制的糖尿病（HbA1c>9%）或甲状腺功能亢进症。 5.特殊人群与依从性问题：（1）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠但未采取有效避孕措施；（2）存在药物滥用史、精神疾病或认知障碍，可能影响研究依从性；（3）研究者判断受试者因其他原因不适合参与研究（如预期寿命<1年、无法完成随访）。

Exclusion criteria：

1.Concomitant Respiratory Diseases: (1) Diagnosed asthma, bronchiectasis, interstitial lung disease, active tuberculosis, or lung cancer. (2) Meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7). (3) Acute respiratory infection or exacerbation within 4 weeks prior to enrollment. 2.Cardiovascular Disease Risks: (1) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110 mmHg). (2) Myocardial infarction, unstable angina, malignant arrhythmia, or cardiac insufficiency (NYHA class >=III) within the past 6 months. (3) Long-term use of beta-blockers or antiarrhythmic drugs. 3.Drug-Related Contraindications: (1) Allergy to budesonide, glycopyrronium bromide, formoterol, or excipients of the inhalation aerosol. (2) Use of long-acting bronchodilators (LABA, LAMA), inhaled corticosteroids, or immunosuppressants within 4 weeks prior to enrollment. 4.Other Systemic Diseases: (1) Severe hepatic or renal insufficiency (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal, or eGFR < 30 mL/min/1.73m^2). (2) Uncontrolled diabetes (HbA1c > 9%) or hyperthyroidism. 5.Special Populations and Compliance Issues: (1) Pregnant or lactating women, or women planning pregnancy without using effective contraception. (2) History of substance abuse, psychiatric disorders, or cognitive impairment that may affect study compliance. (3) The investigator deems the subject unsuitable for participation for other reasons (e.g., life expectancy < 1 year, inability to complete follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗治疗组

样本量：

 23

Group：

Budesonide/glycopyrronium/formoterol treatment group

Sample size：

干预措施：

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入剂

干预措施代码：

Intervention：

budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol inhalation aerosol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市白云区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Baiyun District Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

采用标准化SGRQ问卷（中文版），由受试者自主填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6, and Week 12

Measure method：

The standardized SGRQ (Chinese version) will be self-administered by the subjects.

指标中文名：

不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

记录治疗期间所有AE/SAE的发生例数及类型。依据《常见不良事件评价标准（CTCAE v5.0）》分级。研究者判定因果关系及严重程度。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6, and Week 12

Measure method：

All AE/SAE occurrences and types during the treatment period will be recorded. Grading will be performed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Causality and severity will be assessed by the investigator.

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test (CAT) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

采用标准化CAT问卷（中文版），由受试者自主填写。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6, and Week 12

Measure method：

The standardized CAT questionnaire (Chinese version) will be self-administered by the subjects.

指标中文名：

第一秒用力呼气容积谷值（FEV1谷值）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trough forced expiratory volume in the first second (trough FFEV1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、6、12周

测量方法：

采用标准化肺功能仪（符合ATS/ERS指南），在吸入末次药物后12小时（谷值状态）检测。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6, and Week 12

Measure method：

Pulmonary function tests will be conducted using standardized spirometry (in accordance with ATS/ERS guidelines) at 12 hours post-dose (trough state).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）及EDC数据库进行数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 10:32:19
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