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HW091077片II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 10:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HW091077片II期临床研究

Public title：

HW091077 Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价HW091077片治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽（RCC/UCC）的有效性和安全性的II期、随机、双盲、多中心、平行分组、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A Phase II, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of HW091077 in the treatment of refractory chronic cough or unexplained chronic cough (RCC/UCC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳晟 

研究负责人：

赖克方 

Applicant：

Yue Sheng 

Study leader：

Lai Kefang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18827425681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81566841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuesheng@renfu.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 klai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋

研究负责人通讯地址：

广州市沿江路151号

Applicant address：

Building C7, 666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Zone, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

151 Yanjiang West Rd. Yuexiu, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Applicant's institution：

Hubei Institute of Biomedical Industry Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliliated Hospital of Guangzhou Medical Universitty

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2026-015(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affliliated Hospital of Guangzhou Medical Universitty Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广州市沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang West Rd. Yuexiu, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81566265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyfy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affliliated Hospital of Guangzhou Medical Universitty

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang West Rd. Yuexiu, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affliliated Hospital of Guangzhou Medical Universitty

Address：

151 Yanjiang West Rd. Yuexiu, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Institute of Biomedical Industry Technology Co., Ltd.

研究疾病：

难治性慢性咳嗽  

Target disease：

Refractory chronic cough (RCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 1.评估不同剂量HW091077片治疗难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽（RCC/UCC）的有效性； 次要研究目的 1.评估不同剂量HW091077片用于RCC/UCC患者的安全性； 2.探索HW091077片治疗RCC/UCC的最佳治疗剂量  

Objectives of Study：

Primary research objective:1. To assess the efficacy of different doses of HW091077 tablets in the treatment of refractory chronic cough or unexplained chronic cough (RCC/UCC); Secondary research objectives: 1. To evaluate the safety of different doses of HW091077 tablets in patients with RCC/UCC; 2. To explore the optimal therapeutic dose of HW091077 tablets for the treatment of RCC/UCC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.目前正在吸烟，或筛选前12个月内才戒烟（包括电子烟、烟草烟雾、尼古丁蒸汽等所有形式的烟草产品）； 2.有吸烟指数>20包年吸烟史（吸烟指数=平均每天吸烟包数×吸烟年数）； 3.筛选前12个月内或目前持续暴露于吸入性有毒物质（例如氨、氯、二氧化氮、光气、金属加工粉尘等）； 4.既往有吸毒或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 5.诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化、支气管哮喘（咳嗽变异性哮喘除外）或其他可能影响咳嗽的气道/呼吸系统疾病； 6.筛选前4周内呼吸道感染或肺状态显著变化； 7.筛选时使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<60%； 8.既往有恶性肿瘤史； 9.伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的慢性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）、左心室射血分数（LVEF）<=50%；筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等、冠脉搭桥术； 10.有显著临床意义的心电图异常，如QTc间期>=450ms、长QT综合征等； 11.临床上重要的实验室检查异常，包括： • 血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L； • 肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）>=2×ULN，或碱性磷酸酶>=2×ULN，或总胆红素>=2×ULN； • 肾功能异常：肌酐（Cr）>=1.5×ULN； • 其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常。 12.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体/RNA、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性； 13.筛选前3个月内服用过血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）； 14.计划在试验期间开始新的RCC/UCC治疗； 15.筛选前1个月内有食欲减退/味觉障碍； 16.对导入期给药不依从（＜80%或＞120%）； 17.对HW091077片或其辅料有过敏/敏感性或禁忌症； 18.筛选前1年内接受过其他P2X3受体拮抗剂治疗； 19.筛选前4周或5个半衰期内（以时间更长者为准）接受过其他临床试验药物； 20.经研究者判断，存在任何可能增加试验药物给药相关风险，或可能干扰研究结果解读的疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况；

Exclusion criteria：

1. Currently smoking, or having quit smoking within the past 12 months before screening (including all forms of tobacco products such as e-cigarettes, tobacco smoke, nicotine vapour, etc.); 2. Having a smoking index >20 pack-years (smoking index = average daily packs smoked × years of smoking); 3. Continuous exposure to inhaled toxic substances within the past 12 months before screening (e.g., ammonia, chlorine, nitrogen dioxide, phosgene, metalworking dust, etc. 4. History of drug use or alcohol abuse (consuming 14 units of alcohol per week: 1 unit = 285 mL beer, or 25 mL spirits, or 100 mL wine); 5. Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic bronchitis, cystic fibrosis, sarcoidosis, idiopathic pulmonary fibrosis, bronchial asthma (excluding cough variant asthma) or other airway/respiratory diseases that may affect cough; 6. Respiratory infection or significant change in lung status within the past 4 weeks before screening; 7. Forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) <60% when using a bronchodilator at screening; 8. History of malignancy; 9. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as chronic heart failure NYHA functional class III-IV, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg), left ventricular ejection fraction (LVEF) <=50%; myocardial infarction, acute stroke, uncontrolled arrhythmias, unstable angina or coronary artery bypass grafting within the past 6 months before screening; 10. Clinically significant ECG abnormalities, such as QTc interval >=450 ms, long QT syndrome, etc; 11. Clinically important laboratory test abnormalities, including: • Haematology abnormalities: haemoglobin (Hb) <80 g/L, white blood cell count (WBC) <3.0×10^9/L, or platelets (PLT) <75×10^9/L; • Liver function abnormalities: aspartate aminotransferase (AST) >=2×ULN, alanine transaminase (ALT) >=2×ULN, alkaline phosphatase >=2×ULN, or total bilirubin >=2×ULN; • Renal function abnormalities: creatinine (Cr) >=1.5×ULN; • Other laboratory test indicators deemed by the investigator to potentially affect the evaluation of the trial results. 12. Positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody/RNA, HIV antibody, or syphilis treponemal antibody; 13. Use of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) within the past 3 months before screening; 14. Planning to start new RCC/UCC treatment during the trial; 15. Appetite loss/taste disorder within the past month before screening; 6. Non-compliance with induction period medication (<80% or >120%); 17. Allergy/sensitivity or contraindication to HW091077 tablets or its excipients; 18. Receiving other P2X3 receptor antagonist treatment within the past year before screening; 19. Received other clinical trial drugs within the 4 weeks or 5 half-lives prior to screening (whichever is longer); 20. According to the investigator's judgment, there is any disease, treatment, laboratory abnormality or other condition that may increase the risk associated with the administration of the investigational drug or may interfere with the interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HW091077 100mg组

样本量：

 60

Group：

HW091077 100mg Group

Sample size：

干预措施：

HW091077 100mg

干预措施代码：

Intervention：

HW091077 100mg

Intervention code：

组别：

HW091077 安慰剂组

样本量：

 60

Group：

HW091077 Placebo Group

Sample size：

干预措施：

HW091077 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

HW091077 Placebo

Intervention code：

组别：

HW091077 300mg组

样本量：

 60

Group：

HW091077 300mg Group

Sample size：

干预措施：

HW091077 300mg

干预措施代码：

Intervention：

HW091077 300mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affliliated Hospital of Guangzhou Medical Universitty

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

截至第42天导致退出研究的AE和SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AEs and SAEs leading to study withdrawal up to Day 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

截至第42天

测量方法：

按照系统器官分类和首选术语对全部不良事件、与研究药物相关的不良事件、严重不良事件、导致退出的不良事件分别进行归纳总结并列表描述例数、例次和发生率。列出本次试验全部不良事件发生的严重程度、与药物的关系、处理措施及结局等信息研究参与者清单

Measure time point of outcome：

Up to day 42

Measure method：

Summarise and tabulate all adverse events, adverse events related to the study drug, serious adverse events, and adverse events leading to withdrawal according to system organ classification and preferred terms, showing the number of cases, episodes, and incidence. List the severity, relationship with the drug, management measures, and outcomes of all adverse events that occurred in this trial along with the list of study participants

指标中文名：

第14、28天，清醒时咳嗽频率较基线减少≥30%、≥50%和≥70%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, the proportion of patients whose cough frequency while awake decreased by ≥30%, ≥50% and ≥70% from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录，对各评价时点清醒时咳嗽频率较基线减少≥30%、≥50%和≥70%患者比例进行统计描述，采用χ2或Fisher精确检验进行组间比较

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Recorded using a cough frequency detection device , the proportion of patients whose awake cough frequency at each evaluation time point decreased by ≥30%, ≥50%, and ≥70% from baseline was statistically described, and intergroup comparisons were performed using the χ2 test or Fisher's exact test.

指标中文名：

第14、28天，咳嗽严重程度VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, change in VAS score of cough severity compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，数据采用与主要终点相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the data were analysed using the same method as the primary endpoint (MMRM)

指标中文名：

给药后12导联心电图检查值相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 12-lead electrocardiogram values from baseline after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

对十二导联心电图检查以治疗前后临床意义交叉表形式进行统计描述，并列出疗前正常而疗后异常者清单

Measure time point of outcome：

After drug administration

Measure method：

The 12-lead electrocardiogram examination was statistically described in the form of a cross table for the clinical significance before and after treatment, and a list of cases that were normal before treatment but abnormal after treatment was provided

指标中文名：

第14天，24h咳嗽频率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day 14, change in 24-hour cough frequency from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录，采用与主要估计目标相同的分析方法（MMRM）进行分析。

Measure time point of outcome：

Day 14

Measure method：

Recorded using a cough frequency detection device and analysed using the same analytical method (MMRM) as the primary estimation target.

指标中文名：

第14、28天，咳嗽严重程度VAS评分降低≥30mm的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, proportion of patients with a VAS score reduction of ≥30mm in cough severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，对各评价时点咳嗽严重程度VAS评分较基线降低≥30mm患者比例进行统计描述，采用χ2或Fisher精确检验进行组间比较。

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the proportion of patients with a reduction of ≥30mm in VAS scores for cough severity at each evaluation time point compared to baseline was statistically described, with intergroup comparisons made using the χ2 test or Fisher's exact test.

指标中文名：

第14、28天，患者总体印象变化量表（PGIC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, Patient Global Impression of Change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，数据采用与主要终点相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the data were analysed using the same method as the primary endpoint (MMRM)

指标中文名：

给药后生命体征相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs relative to baseline after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

对生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）在各访视点的测量值进行统计描述

Measure time point of outcome：

After drug administration

Measure method：

Perform statistical description of vital signs (temperature, respiration, pulse, blood pressure) at each visit point

指标中文名：

第14、28天，清醒时咳嗽频率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, changes in cough frequency from baseline while awake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录，采用与主要估计目标相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Recorded using cough frequency monitoring equipment and analysed using the same method (MMRM) as the primary estimation target

指标中文名：

第14、28天，LCQ总分较基线增加≥1.3分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, proportion of patients with a total LCQ score increase of ≥1.3 points from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，对各评价时点LCQ总分较基线增加≥1.3分患者比例进行统计描述，采用χ2或Fisher精确检验进行组间比较

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the proportion of patients whose total LCQ score increased by ≥1.3 points from baseline at each evaluation time point was statistically described, with group comparisons conducted using the χ2 or Fisher's exact test

指标中文名：

截至第42天因AE和SAE终止研究治疗的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of study treatment discontinuation due to AE and SAE up to day 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

截至第42天

测量方法：

按照系统器官分类和首选术语对全部不良事件、与研究药物相关的不良事件、严重不良事件、导致退出的不良事件分别进行归纳总结并列表描述例数、例次和发生率。列出本次试验全部不良事件发生的严重程度、与药物的关系、处理措施及结局等信息研究参与者清单

Measure time point of outcome：

Up to day 42

Measure method：

Summarise and tabulate all adverse events, adverse events related to the study drug, serious adverse events, and adverse events leading to withdrawal according to system organ classification and preferred terms, showing the number of cases, episodes, and incidence. List the severity, relationship with the drug, management measures, and outcomes of all adverse events that occurred in this trial along with the list of study participants

指标中文名：

给药后实验室检查值相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in laboratory values relative to baseline after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后

测量方法：

对实验室指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）以治疗前后临床意义交叉表的形式进行统计描述。在各访视点分别对实验室指标的实测值进行统计描述。并按实验室指标列出疗前正常而疗后异常者清单

Measure time point of outcome：

After drug administration

Measure method：

Laboratory indicators (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function) are statistically described in the form of cross tables of clinical significance before and after treatment. The actual values of laboratory indicators are statistically described at each visit point. A list of patients with normal laboratory indicators before treatment but abnormal after treatment is provided according to each laboratory indicator.

指标中文名：

截至第42天AE、SAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AE and SAE up to day 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

截至第42天

测量方法：

按照系统器官分类和首选术语对全部不良事件、与研究药物相关的不良事件、严重不良事件、导致退出的不良事件分别进行归纳总结并列表描述例数、例次和发生率。列出本次试验全部不良事件发生的严重程度、与药物的关系、处理措施及结局等信息研究参与者清单

Measure time point of outcome：

Up to day 42

Measure method：

Summarise and tabulate all adverse events, adverse events related to the study drug, serious adverse events, and adverse events leading to withdrawal according to system organ classification and preferred terms, showing the number of cases, episodes, and incidence. List the severity, relationship with the drug, management measures, and outcomes of all adverse events that occurred in this trial along with the list of study participants

指标中文名：

第14、28天，24h咳嗽频率较基线减少≥30%、≥50%和≥70%的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, the proportion of patients whose 24-hour cough frequency decreased by ≥30%, ≥50% and ≥70% from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录,对各评价时点24h咳嗽频率较基线减少≥30%、≥50%和≥70%患者比例进行统计描述，采用χ2或Fisher精确检验进行组间比较

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Recorded using cough frequency monitoring equipment, the proportion of patients with a 24-hour cough frequency reduction of ≥30%, ≥50% and ≥70% from baseline at each assessment time point was statistically described, and intergroup comparisons were conducted using the χ2 or Fisher's exact test

指标中文名：

第14、28天，夜间咳嗽频率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, change in the frequency of night-time cough compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录,采用与主要估计目标相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Recorded using cough frequency monitoring equipment and analysed using the same method (MMRM) as the primary estimation target

指标中文名：

第14、28天，咳嗽敏感性问卷（CHAT）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, changes in Cough Hypersensitivity Questionnaire (CHAT) scores from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，数据采用与主要终点相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the data were analysed using the same method as the primary endpoint (MMRM)

指标中文名：

第28天，24h咳嗽频率较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Day 28, change in 24-hour cough frequency from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

使用咳嗽频率检测设备记录，将采用重复测量混合效应模型（Mixed-effects Model Repeated Measures，MMRM），以各访视点时24h平均每小时咳嗽次数在自然对数尺度下相对基线改变量为响应变量。该模型将包含治疗组、评价时点以及治疗组与评价时点的交互作用作为固定效应；患者作为随机效应；基线期24h平均每小时咳嗽次数的自然对数作为协变量。协方差结构将确定为非结构化（当模型不收

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

Cough frequency detection device records will be analysed using a Mixed-effects Model Repeated Measures (MMRM), with the change from baseline in the 24h average coughs per hour on a natural logarithm scale at each visit as the response variable. The model will include treatment group, assessment time point, and their interaction as fixed effects; subjects as random effects; and the natural logarithm of the 24h average baseline coughs per hour as a covariate. The covariance structure will be dete

指标中文名：

第14、28天，LCQ总分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days 14 and 28, changes in LCQ total score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14、28天

测量方法：

受试者进行量表评价，数据采用与主要终点相同的分析方法（MMRM）进行分析

Measure time point of outcome：

Days 14 and 28

Measure method：

Participants completed scale assessments, and the data were analysed using the same method as the primary endpoint (MMRM)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK血样

组织：

Sample Name：

PK blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的非盲统计师使用SAS（9.4或以上版本）专业统计软件按照区组随机的方法、组间比例为100mg:300mg:安慰剂组=1:1:1产生受试者随机化盲底；按照区组随机的方法、组间比例为100mg:300mg:安慰剂组=1:1:1产生药物随机化盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation blind codes for subjects were generated by an independent non-blinded statistician using SAS (version 9.4 or above) professional statistical software according to the block randomisation method, with a group ratio of 100mg:300mg:placebo=1:1:1; drug randomisation blind codes were generated according to the block randomisation method, with a group ratio of 100mg:300mg:placebo=1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的临床试验数据管理的工作由申办方负责，并使用电子数据采集系统（EDC）进行研究数据的收集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial data management in this study is the responsibility of the sponsor, and an electronic data capture system (EDC) is used for the collection and management of study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:10:23
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