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基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近 视进展的控制效果及血流机制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-09 10:04:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近 视进展的控制效果及血流机制的研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Hemodynamic Mechanisms of Atropine Combined with Flipper Training for Controlling Myopia Progression in Adolescents Based on Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近视进展的控制效果及血流机制的研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Hemodynamic Mechanisms of Atropine Combined with Flipper Training for Controlling Myopia Progression in Adolescents Based on Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章小娟 

研究负责人：

章小娟 

Applicant：

Xiaojuan Zhang 

Study leader：

Xiaojuan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8288999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8288999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13902946919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13902946919@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

No. 3012, Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, No. 7019, Yitian Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202604902号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hopstpial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, No. 7019, Yitian Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, No. 7019, Yitian Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

Lianhua Street, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, No. 7019, Yitian Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在构建“药物、光学、功能”三位一体的近视综合干预新模式，具体目的如下： 1. 主要目的： 评估“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品 + Flipper 视功能训练”三联方案相较于“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品”二联方案，在控制青少年近视进展（眼轴增长）方面的临床增效作用。 2. 次要目的：1) 利用 OCTA 技术纵向监测受试者黄斑区脉络膜毛细血管血流密度、脉络膜厚度等微循环指标的动态变化；2) 评估联合方案对调节功能参数（如调节幅度、灵敏度）的长期影响。 3. 探索性目的： 探索调节功能参数与脉络膜血流参数及眼轴增长之间的相关性，验证“调节功能改善→脉络膜血流增加→眼轴增长减缓”的调控机制假设。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a novel integrated myopia intervention model that combines pharmaceutical, optical, and functional therapies. The specific objectives are as follows: 1. Primary objective: To evaluate the add-on clinical efficacy of the triple regimen of "highly aspherical micro-lens spectacles + 0.01% atropine + Flipper visual function training" compared with the dual regimen of "highly aspherical micro-lens spectacles + 0.01% atropine" in controlling myopia progression (axial elongation) in adolescents. 2. Secondary objectives: 1. To longitudinally monitor the dynamic changes in microcirculatory parameters, such as macular choriocapillaris blood flow density and choroidal thickness, using OCTA technology. 2. To assess the long-term effects of the combined regimen on accommodative function parameters (e.g., accommodative amplitude and accommodative facility). 3. Exploratory objective: To explore the correlations between accommodative function parameters, choroidal blood flow parameters, and axial elongation, and to test the hypothesized regulatory mechanism: "improvement of accommodative function → increase in choroidal blood flow → slowing of axial elongation".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有任何器质性眼病（如斜视、弱视、白内障、青光眼、眼底病变等）； 2.既往有眼部外伤史或手术史； 3.对阿托品或其所用制剂成分过敏者； 4.有全身性疾病可能影响屈光发育（如糖尿病、马凡综合征等）； 5.入组前 3 个月内曾使用过阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制手段； 6.不能保证随访或完成家庭训练者

Exclusion criteria：

1.Any organic eye disease (e.g., strabismus, amblyopia, cataract, glaucoma, fundus lesions, etc.); 2.History of ocular trauma or ocular surgery; 3.Allergy to atropine or any component of its preparation; 4.Systemic diseases that may affect refractive development (e.g., diabetes mellitus, Marfan syndrome, etc.); 5.Use of atropine, orthokeratology, or other myopia control interventions within 3 months prior to enrollment; 6.Inability to comply with follow-up visits or complete home-based training

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 30

Group：

Control group (Group B)

Sample size：

干预措施：

HAL框架镜 + 0.01%阿托品 + 安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

HAL spectacles + 0.01% atropine + placebo training

Intervention code：

组别：

干预组（A组）

样本量：

 30

Group：

Intervention group (Group A)

Sample size：

干预措施：

HAL框架镜 + 0.01%阿托品 + Flipper调节训练

干预措施代码：

Intervention：

HAL spectacles + 0.01% atropine + Flipper accommodative training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（含畏光、过敏等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse EventsAdverse Events (e.g., photophobia, allergy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

标准化询问 + 受试者主动报告

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Standardized inquiry and spontaneous reporting

指标中文名：

调节灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative Facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

+/-2.00D反转拍法

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

+/-2.00 D flipper method

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subfoveal Choroidal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

OCTA采集并标准化分析

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

OCTA acquisition with standardized analysis

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical equivalent refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

睫状肌麻痹后电脑验光

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Measured by cycloplegic autorefraction

指标中文名：

眼底检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

眼底照相机拍摄

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Fundus photography

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

非接触式眼压计（吹气式）

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Non-contact tonometry (air-puff)

指标中文名：

脉络膜毛细血管血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choriocapillaris Flow Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

OCTA采集并标准化分析

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

OCTA acquisition with standardized analysis

指标中文名：

浅层视网膜血管密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superficial Retinal Vascular Density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

OCTA采集并标准化分析

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

OCTA acquisition with standardized analysis

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

标准对数视力表

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Measured using a standard logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

移近法

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Push-up method

指标中文名：

眼前节检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior Segment Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12 个月

测量方法：

裂隙灯显微镜检查

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Slit-lamp biomicroscopy

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（入组时）、干预后 3 个月、6 个月、12个月

测量方法：

使用眼球生物测量仪测量

Measure time point of outcome：

At baseline (at enrollment), and at 3, 6, and 12 months post-intervention

Measure method：

Measured using an optical biometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定不参与随访的人员，通过密封抽签箱抽球法（简单随机化）产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Designate the individuals who will not participate in the follow-up, and generate a random number sequence through the sealed lottery box method (simple randomization)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）作为原始数据记录工具。所有临床检查结果（如眼轴、屈光度、视力、眼压、裂隙灯/眼底检查）和问卷信息（不良事件等）由受过培训的研究人员即时填写在预定的 CRF 表格上。图像数据（OCTA、眼底照相）由设备采集后，以 DICOM 或标准图像格式导出，存储于专用的加密 U 盘中，并标记载明的受试者编号与访视日期。 数据录入采用双人独立录入并比对的方式：由两名数据管理员分别将纸质 CRF 数据录入 EpiData 或类似的电子数据库中，通过一致性核查发现并纠正录入错误。数据管理员对数据库进行逻辑核查、范围核查和缺失值检查，所有疑问数据以数据质疑表形式提交给主要研究者澄清和解决。 纸质 CRF 按受试者编号顺序归档，存放于上锁的专用文件柜中；电子数据库和图像文件存储在设有密码保护的计算机和加密 U 盘中。仅授权研究人员（数据管理员、统计分析师）可接触数据，主要研究者对所有数据负有最终保管责任。研究结束后，原始记录和相关文件将依据中国《药物临床试验质量管理规范》保存至少 5 年。 盲法数据的维护：随机分组信息（盲底）单独密封保存，直到数据库锁定且完成全部统计分析后，方由独立统计师揭盲，并将分组信息合并至数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

directly onto the pre-designed CRF by trained research staff at the time of assessment. Imaging data (OCTA, fundus photographs) will be exported from the acquisition devices in DICOM or standard image formats, stored on dedicated encrypted USB drives, and labeled with the participant identification number and visit date. Data entry will follow a double-entry, independent verification process: two data managers will independently transcribe the paper CRF data into an electronic database (e.g., EpiData), and consistency checks will be performed to identify and correct entry errors. The database will undergo logic checks, range checks, and completeness checks by the data management team. Discrepancies will be resolved through data query forms addressed to the principal investigator. Paper CRFs will be filed by participant number in a locked cabinet. Electronic databases and image files will be stored on password-protected computers and encrypted USB drives. Access to the data will be restricted to authorized study personnel (data managers, statistician). The principal investigator holds ultimate responsibility for data custody. After study completion, all original records and documents will be retained for at least 5 years in accordance with China's Good Clinical Practice (GCP) regulations. Blinding maintenance: The random allocation records (blind codes) will be stored in a sealed envelope separately and will not be merged with the clinical database until the database is locked, all analyses are completed, and formal unblinding is performed by an independent statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 10:04:28
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