中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126383
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-17 14:26:29
注册时间： Date of Registration：	2026-06-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	培莫沙肽治疗ESA低反应血透患者的多中心真实世界研究
Public title：	Pegmolesatide for Erythropoietin-Hyporesponsive Hemodialysis Patients: A Multicenter Real-World Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	培莫沙肽治疗ESA低反应血透患者的多中心真实世界研究
Scientific title：	Pegmolesatide for Erythropoietin-Hyporesponsive Hemodialysis Patients: A Multicenter Real-World Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘洁	研究负责人：	刘洁
Applicant：	Jie Liu	Study leader：	Jie Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5218 1458	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 5218 1458
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1198016759@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1198016759@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市煤建路32号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市煤建路32号
Applicant address：	No. 32 Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province	Study leader's address：	No. 32 Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]122502	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board for Biomedical Research, The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈方石
Contact Name of the ethic committee：	Fangshi Chen
伦理委员会联系地址：	江苏省徐州市煤建路32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 32 Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 1348 2915	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	徐州市
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州医科大学第二附属医院	具体地址：	江苏省徐州市煤建路32号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	No. 32 Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市科技计划资助

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Xuzhou

研究疾病：

慢性肾脏病五期

Target disease：

Stage 5 Chronic Kidney Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

前瞻性评估在真实世界临床实践中，培莫沙肽治疗ESA低反应性维持性血液透析患者纠正贫血的有效性。系统观察培莫沙肽在该特殊人群中长期应用（24周）的安全性。

Objectives of Study：

This study aims to prospectively assess the anemia-correcting efficacy of Pegmolesatide in maintenance hemodialysis patients with ESA hyporesponsiveness under real-world clinical conditions, systematically observe its safety during 24 weeks of long-term administration in this population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.活动性出血、严重感染、未控制的恶性肿瘤； 2.近3个月内接受过重大手术或输血； 3.已知对培莫沙肽或其辅料过敏； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.研究者判断不适合参与的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Active bleeding, severe infection, or uncontrolled malignancy; 2. Major surgery or blood transfusion within the past 3 months; 3. Known hypersensitivity to pegmolesatide or any of its excipients; 4. Pregnancy or lactation; 5.Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-17 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	培莫沙肽组	样本量：	39
Group：	Pegmolesatide group	Sample size：	39
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	促红素组	样本量：	39
Group：	ESAs group	Sample size：	39
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	新沂市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Xinyi People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu Province	City：
单位(医院)：	徐州市传染病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou Infectious Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中关村医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhongguancun hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白达标率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin achievement rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白较基线升高幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Magnitude of Hb elevation from baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Hb 有效反应率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hb response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	个体剂量变异系数 CV	指标类型：	次要指标
Outcome：	Individual dose coefficient of variation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Mean Arterial Pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Overall adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Serious Adverse Event	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究所有原始数据将在临床试验完成、研究论文正式发表后，经伦理委员会审核批准，通过ResMan（http://www.medresman.org.cn）对外合规共享；如需获取相关研究数据，也可直接联系本项目负责人申请调取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	All raw data of this study will be shared publicly in compliance with relevant regulations via the Platform (ResMan, http://www.medresman.org.cn) after the completion of the clinical trial and the official publication of the research results, upon approval by the Ethics Committee. Researchers who require access to the study data may contact the principal investigator of this project for application.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子病例报告表（eCRF），通过RedCap中央数据库在线录入；设双人独立核查、逻辑校验、痕迹追溯；数据导出权限仅开放给统计师；定期本地加密备份（AES-256），保留≥10年；遵循《个人信息保护法》，去标识化后分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Report Forms (eCRFs) were adopted and data were entered online via the RedCap central database. The following data management measures were implemented: dual independent verification, logical validation, and operation traceability. Data export permission was restricted exclusively to statisticians. Local encrypted backups (AES-256) were performed on a regular basis and retained for no less than 10 years. Data analysis was conducted after de-identification in compliance with the Personal Information Protection Law.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-08 17:30:33