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经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-28 10:55:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究

Public title：

Clinical Efficacy of Simultaneous Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation and Scalp Acupuncture in the Treatment of Post-stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激同步头针对卒中后认知障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Simultaneous Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Electrical Stimulation and Scalp Acupuncture in the Treatment of Post-stroke Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏婧怡 

研究负责人：

刘西花 

Applicant：

Wei Jingyi 

Study leader：

Liu Xihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0229 2089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3514 2909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15002292089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xihualiu0629@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(102)号-YJS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 West Wenhua Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-founded

研究疾病：

脑卒中后认知障碍  

Target disease：

Post-Stroke Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）主要研究目的 探索出一种可以有效改善 PSCI 患者认知功能的方法，验证 taVNS 同步头针模式的有效性和安全性，为 taVNS 同步头针的临床应用提供理论支持和实践依据； （二）次要研究目的 1. 提高 PSCI 患者认知功能的康复疗效，最大限度地促进患者认知功能的改善，以提高其日常生活活动能力，为其重返家庭和社会奠定基础； 2. 丰富和完善“中枢-外周-中枢”闭环康复理论及中西医结合康复治疗方案，进而建立标准化、规范化、体系化的中西医结合认知康复的实施方案。  

Objectives of Study：

1.Primary Research Objective To explore an effective method for improving cognitive function in patients with post-stroke cognitive impairment (PSCI), verify the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) combined with scalp acupuncture, and provide theoretical support and practical evidence for the clinical application of this combined intervention. 2.Secondary Research Objectives (1)To enhance the rehabilitation efficacy of cognitive function in PSCI patients, maximize the improvement of their cognitive function, thereby improving their ability to perform activities of daily living (ADL), and laying a foundation for their return to family and society. (2)To enrich and improve the "Central-Peripheral-Central" closed-loop rehabilitation theory and the integrated Chinese and Western medicine rehabilitation treatment protocols, and further establish standardized, normalized, and systematic implementation plans for integrated Chinese and Western medicine cognitive rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. taVNS及头针刺激区域的皮肤存在损伤、炎症或瘢痕等； 2. 体内植入心脏起搏器、人工耳蜗等设备以及颅骨缺损者； 3. 既往接受迷走神经手术或者颅内有金属者； 4. 有晕针、晕血史或有血液系统疾病、凝血功能障碍等针刺治疗禁忌证的患者； 5. 患病前已有明显认知损伤，或由于其他神经退行性疾病（如AD）、神经脱髓鞘性疾病或代谢异常等导致的认知障碍； 6. 近1个月内服用过作用于中枢神经系统的药物（如镇静催眠、抗癫痫、抗精神病药物）； 7. 既往癫痫病史、精神疾病家族史、毒品滥用史、药物依赖史、酒精依赖史； 8. 严重的心、肝、肾等脏器不全者或恶性肿瘤患者； 9. 正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Skin lesions, inflammation, scars, or other abnormalities at the stimulation sites for taVNS and scalp acupuncture; 2. Patients with implanted devices such as pacemakers or cochlear implants, or those with skull defects; 3. Previous vagus nerve surgery or presence of intracranial metal foreign bodies; 4. Patients with a history of acupuncture syncope or blood syncope, or with contraindications to acupuncture therapy such as hematological diseases or coagulation disorders; 5. Pre-existing significant cognitive impairment prior to stroke onset, or cognitive impairment caused by other neurodegenerative diseases (e.g., Alzheimer’s disease [AD]), demyelinating diseases, or metabolic abnormalities; 6. Use of central nervous system (CNS)-acting medications (e.g., sedative-hypnotics, antiepileptics, antipsychotics) within 1 month prior to enrollment; 7. History of epilepsy, family history of psychiatric disorders, history of drug abuse, drug dependence, or alcohol dependence; 8. Patients with severe insufficiency of vital organs (e.g., heart, liver, kidney) or malignant tumors; 9. Currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

头针同步经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous scalp acupuncture combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

头针-经皮耳迷走神经电刺激非同步康复模式

干预措施代码：

Intervention：

Non-synchronized rehabilitation mode of scalp acupuncture combined with transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-related potentials (ERP)-P300

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Doppler Ultrasonography (TCD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件定义及严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Definition and severity of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26.0 软件（Stata Corp, College Station, TX, USA）生成 2 个随机数序列， 并按入组顺序对符合条件的病例进行编号。64 例符合标准的 PSCI 患者按 1：1 的比 例被随机分为 2 组，每组 32 例。负责随机化的人员不参与患者的招募、治疗干预、 疗效评估、数据收集与统计分析过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 software (Stata Corp, College Station, TX, USA) was used to generate two random number sequences. Eligible patients were numbered according to the order of enrollment. A total of 64 patients with PSCI who met the inclusion criteria were randomly divided into two groups at a 1:1 ratio, with 32 cases in each group. The personnel responsible for randomization did not participate in patient recruitment, treatment intervention, efficacy evaluation, data collection, or statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本临床试验的干预方式存在一定特殊性，难以做到对患者及针灸医师、治疗师施盲，为尽量摒除偏倚因素，对评估者、影像数据采集者和统计分析员采取盲法，他们不知道患者的分组情况，也不参与治疗过程。

Blinding：

Due to the particularity of the interventions in this clinical trial, blinding of patients, acupuncturists and therapists cannot be achieved. To minimize bias, assessors, imaging data collectors and statistical analysts are kept blinded. They are unaware of patients' group assignments and do not participate in treatment procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据收集 本研究采用纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）作为源数据记录工具。由经过培训的研究人员在受试者访视期间，根据原始医疗记录（如病历、检查报告单）及时、准确、完整地将数据填入 CRF。 结局指标收集：量表（MoCA,、MMSE、MBI）评估均由同一个经过培训的人员完成以减少偏倚；ERP 及 TCD 数据由特检科专业医师采集并出具报告。所有量表均为国际通用标准版本，信效度良好；ERP 及 TCD 设备需在试验前完成校准。 （二）数据管理 1. 数据录入：试验结束后，由双人独立进行数据录入并核对，确保电子数据库与CRF 数据一致。 2. 数据核查：建立逻辑查错程序（如范围检查、逻辑一致性检查），对疑问数据发布数据质疑表，由研究者核实后修正。 3. 数据锁定：数据核查无误后，由主要研究者、统计分析师签署数据库锁定声明，锁定后数据不再更改。 4. 数据保存：所有纸质版 CRF、知情同意书及原始医疗记录将由专人分类归档， 保存于山东中医药大学附属医院康复理疗科带锁的文件柜中。电子数据将存储于加密的硬盘中，并定期备份。研究文件保存期为试验结束后至少 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection Paper-based Case Report Forms (CRFs) were used as the source data recording tool in this study. Trained researchers filled in the CRFs timely, accurately and completely based on original medical records (such as medical charts and examination reports) during subject visits. Outcome indicator collection: All scale assessments including MoCA, MMSE and MBI were performed by the same trained assessor to reduce bias. ERP and TCD data were collected and reported by specialized physicians of the special examination department. All scales adopted internationally standardized versions with good reliability and validity. ERP and TCD instruments were calibrated before the trial. 2. Data Management (1) Data entry: After the trial, double independent data entry and cross-checking were conducted to ensure consistency between the electronic database and CRF data. (2) Data validation: Logical error-checking procedures (such as range checking and logical consistency checking) were established. Query forms were issued for questionable data, which were verified and corrected by researchers. (3) Data locking: After data verification, the principal investigator and statistical analyst signed the database locking statement. No data modification was allowed after locking. (4) Data storage: All paper CRFs, informed consent forms and original medical records were sorted and archived by designated staff and stored in locked cabinets in the Department of Rehabilitation and Physiotherapy, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine. Electronic data were saved on encrypted hard disks with regular backups. All research documents shall be retained for at least 5 years after the end of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:55:12
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