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支原体肺炎患儿血清炎症相关因素的变化
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-01 21:19:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支原体肺炎患儿血清炎症相关因素的变化

Public title：

Changes of serum inflammation related factors in children with mycoplasma pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支原体肺炎患儿血清炎症相关因素的变化

Scientific title：

Changes of serum inflammation related factors in children with mycoplasma pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高春艳 

研究负责人：

高春艳 

Applicant：

Chun-yan Gao 

Study leader：

Chun-yan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13891161001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891161001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chunyang2007@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyang2007@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省延安市宝塔区北大街43号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省延安市宝塔区北大街43号

Applicant address：

43 Beida Street, Yan'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

43 Beida Street, Yan'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 716000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 716000

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

延安大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Affiliated Hospital of Yan’an University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

延安大学附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethical Committee of Affiliated Hospital of Yan'an University

伦理委员会联系地址：

中国陕西省延安市宝塔区北大街43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Beida Street, Yan'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省延安市宝塔区北大街43号

Primary sponsor's address：

43 Beida Street, Yan'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaaxi

City：

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

中国陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

Yan'an University

Address：

43 Beida Street, Yan'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

延安大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

研究疾病：

支原体肺炎  

Target disease：

mycoplasma pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是研究支原体肺炎与支原体肺炎患儿血清细胞因子和免疫球蛋白E（IgE）水平的关系。  

Objectives of Study：

This aim of this study is to investigate the association of mycoplasma pneumonia(MP) with a spectrum of associated serum cytokines, and immunoglobulin E (IgE) levels in children with MP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果通过聚合酶链反应试验检测到任何其他病原体从呼吸器官的分泌物中呈阳性，则将排除患者。这些病原体包括流感病毒，副流感病毒和腺病毒以及呼吸道合胞病毒。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if any other pathogens are detected positive from the secretions of respiratory organs by polymerase chain reaction test. These pathogens include the viruses of influenza, parainfluenza, and adenovirus, and respiratory syncytial virus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

No intervention, the measurement includes serum levels of associated serum cytokines and IgE

干预措施代码：

Intervention：

No intervention, the measurement includes serum levels of associated serum cytokines and IgE

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

The serum levels of associated serum cytokines and IgE

干预措施代码：

Intervention：

The serum levels of associated serum cytokines and IgE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan’an University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中相关血清细胞因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum levels of associated serum cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IgE

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究没有对研究人员和受试者实施盲法。这是一项病例对照，非介入性，观察性临床研究。

Blinding：

No blinding is applied to the patients and investigators. This is a case-control, non-interventional, observational clinical study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后将共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared when the study completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将根据研究方案进行数据收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management will be performed according to the study protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-01 21:19:53
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