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基于围术期血流动力学开展心脏代谢共病病人术后谵妄的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 10:24:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于围术期血流动力学开展心脏代谢共病病人术后谵妄的研究

Public title：

Study on Postoperative Delirium in Patients with Cardiometabolic Multimorbidity Based on Perioperative Hemodynamics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于围术期血流动力学开展心脏代谢共病病人术后谵妄的研究

Scientific title：

Study on Postoperative Delirium in Patients with Cardiometabolic Multimorbidity Based on Perioperative Hemodynamics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段晓霞 

研究负责人：

段晓霞 

Applicant：

Duan Xiaoxia 

Study leader：

Duan Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568635458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13568635458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 782348971@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 782348971@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026337

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 3165273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 274692738@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

术后谵妄, 心脏代谢共病  

Target disease：

Postoperative delirium (POD), Cardiometabolic Multimorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 验证术前心脏代谢共病（CMM）状态增加术后谵妄（POD）的发病率； 2. 探讨CMM病人POD发生率增加的风险因素； 3. 分析不同疾病组合的CMM状态POD的发生率及严重程度的差异； 4. 基于围术期临床特征构建POD的预测模型。  

Objectives of Study：

1. To verify that preoperative CMM status increases the incidence of POD; 2. To explore the risk factors for increased POD incidence in patients with CMM; 3. To analyze differences in the incidence and severity of POD among different disease combinations in patients with CMM status; 4. To develop a predictive model for POD based on perioperativ.e clinical characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无法配合完成检测量表者； 2.滥用药物或精神药物； 3.研究期间二次手术； 4.存在严重呼吸功能、肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1.Patients unable to cooperate in completing the assessment scales; 2.Substance abuse or psychotropic drug abuse; 3.Undergoing a second surgery during the study period; 4.Presence of severe respiratory dysfunction, or significant hepatic or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-16 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

未患心脏代谢共病组

样本量：

 4481

Group：

Group without cardiometabolic multimorbidity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

患心脏代谢共病组

样本量：

 1494

Group：

Group with cardiometabolic multimorbidity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 合江县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hejiang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后一年内

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Within one year after discharge

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

主要不良心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

电子病历诊断记录

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Electronic medical record diagnosis documentation

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Post-discharge

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

术后谵妄（POD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

3D-CAM量表（3分钟谵妄评估量表）

Measure time point of outcome：

1, 2, 3 days after surgery

Measure method：

the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method,3D-CAM

指标中文名：

术后住院期间其它并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative in-hospital other complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

电子病历

Measure time point of outcome：

Post-discharge

Measure method：

Electronic medical record

指标中文名：

远期认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后一年内

测量方法：

认知功能电话问卷

Measure time point of outcome：

Within one year after discharge

Measure method：

Telephone Interview for cognitive Status-modified, TICS-m

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

3D-CAM-S量表（测量严重程度）

Measure time point of outcome：

1, 2, 3 days after surgery

Measure method：

3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method-defined Delirium Severity scoring method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：通过医院电子病历系统或当面、电话询问患者获得原始数据； 管理：根据研究方案设计统一的CRF，用于记录患者的基本信息、临床特征、围术期指标及随访结局等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Raw data were obtained from the hospital's electronic medical record system, or through face-to-face or telephone interviews with patients; Management: A standardized Case Record Form (CRF) was designed according to the study protocol to document patients' demographic information, clinical characteristics, perioperative parameters, and follow-up outcomes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 10:24:14
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