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比较不同剂量富马酸泰吉利定对胃肠道肿瘤患者术后镇痛效果及恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 18:19:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较不同剂量富马酸泰吉利定对胃肠道肿瘤患者术后镇痛效果及恢复质量的影响

Public title：

Application Research of Different doses of Tigillidine fumarate in Gastrointestinal Tumor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较不同剂量富马酸泰吉利定对胃肠道肿瘤患者术后镇痛效果及恢复质量的影响

Scientific title：

Application Research of Different doses of Tigillidine fumarate in Gastrointestinal Tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小丹 

研究负责人：

刘小丹 

Applicant：

XiaodanLiu 

Study leader：

Xiaodan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2255 9471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 641 1032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 475019480@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 475019480@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

清远市清城区洲心街道汇江花园

研究负责人通讯地址：

银泉北路35号

Applicant address：

Huijiang Garden, Zhouxin Sub-district, Qingcheng District, Qingyuan City

Study leader's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2026-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng YuanWu

伦理委员会联系地址：

银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 311 3629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

研究实施负责（组长）单位地址：

银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

经费或物资来源：

比较不同剂量富马酸泰吉利定对胃肠道肿瘤患者术后镇痛效果及恢复质量的影响

Source(s) of funding：

Application Research of Different doses of Tigillidine fumarate in Gastrointestinal Tumor surgery

研究疾病：

胃肠道肿瘤手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after gastrointestinal tumor surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量富马酸泰吉利定对胃肠道肿瘤患者术后镇痛效果以及术后恢复的影响  

Objectives of Study：

Comparing the effects of different doses of tariglitazone maleate on postoperative analgesia and postoperative recovery in patients with gastrointestinal tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究使用药物过敏、严重低血氧、支气管哮喘； 2.凝血功能异常患者； 3.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 4.认知功能障碍、语言及听力障碍； 5.长期慢性疼痛患者； 6.存在严重肝肾功能不全患者

Exclusion criteria：

1.For studies involving drug allergies, severe hypoxia, and bronchial asthma; 2.Patients with abnormal coagulation function; 3.Abuse or prolonged use of anesthetic, sedative, and analgesic drugs; 4.Cognitive dysfunction, language and hearing impairments; 5.Patients with long-term chronic pain; 6. Patients with severe liver and kidney dysfunction

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 71

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

0.5mg泰吉利定衔接镇痛

干预措施代码：

Intervention：

0.5mg Teliglidine combined with analgesia

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 71

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

0.75mg泰吉利定衔接镇痛

干预措施代码：

Intervention：

0.75mg Teliglidine combined with analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6、 8、12、 24小时

测量方法：

使用疼痛视觉评分表，按自觉疼痛给予评分，1分不痛，10分非常痛。

Measure time point of outcome：

2 hours, 4 hours, 6 hours, 8 hours, 12 hours, 24 hours after the operation

Measure method：

Using the pain visual scale, a score is given based on the patient's self-perceived pain level. 1 point indicates no pain, and 10 points indicate extremely severe pain.

指标中文名：

生命体征： 平均动脉压（MAP）、心率（HR）、指尖脉搏氧饱和度（SPO2%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs: Mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), fingertip pulse oxygen saturation (SPO2%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主管医生使用计算机产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Attending physicians generate random sequences via computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可申请原始数据。网页分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, you can apply for the original data. Share the webpage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与采集两部分，采集有麻醉护士、主要研究负责人同一收集管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management and collection are divided into two parts. The collection is carried out by the anesthesiologist and the main research supervisor, who jointly manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 18:18:47
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