中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126768
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-15 16:02:27
注册时间： Date of Registration：	2026-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	5-HTTLPR基因多态性通过杏仁核结构和功能改变影响SLE情绪障碍的作用机制研究
Public title：	Role of Amygdala Structural and Functional Alterations in Mediating the Effect of 5-HTTLPR Polymorphism on Emotional Disorders in Systemic Lupus Erythematosus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	5-HTTLPR基因多态性通过杏仁核结构和功能改变影响SLE情绪障碍的作用机制研究
Scientific title：	Role of Amygdala Structural and Functional Alterations in Mediating the Effect of 5-HTTLPR Polymorphism on Emotional Disorders in Systemic Lupus Erythematosus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨一帆	研究负责人：	杨一帆
Applicant：	Yang Yifan	Study leader：	Yang Yifan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 871 65324888	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 871 65324888
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangyifan123456@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Yangyifan123456@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	云南省昆明市五华区西昌路295号	研究负责人通讯地址：	云南省昆明市五华区西昌路295号
Applicant address：	No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province	Study leader's address：	No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆明医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
研究负责人所在单位：	昆明医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）伦审L第385号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	昆明医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	王婷
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ting
伦理委员会联系地址：	云南省昆明市五华区西昌路295号
Contact Address of the ethic committee：	No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 871 65328584	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	具体地址：	云南省昆明市五华区西昌路295号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Address：	No. 295, Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

省级临床医学中心科研项目

Source(s) of funding：

Provincial Clinical Medical Center Research Project

研究疾病：

系统性红斑狼疮

Target disease：

systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

本研究以系统性红斑狼疮（SLE）情绪障碍的发病机制为切入点，旨在明确5-HTTLPR基因多态性通过杏仁核结构和功能改变影响SLE情绪障碍的作用机制，并为SLE情绪障碍的早期识别与精准干预提供理论依据。具体目的包括：（1）明确SLE患者5-HTTLPR基因多态性与情绪障碍（焦虑、抑郁）及免疫炎症紊乱的相关性，从遗传-免疫交互角度阐明SLE情绪障碍的易感机制；（2）利用多模态磁共振成像技术，系统评估伴与不伴情绪障碍的SLE患者杏仁核亚区体积、微结构完整性及功能连接的改变特征，明确杏仁核亚区损伤在SLE情绪障碍中的神经病理基础；（3）通过构建中介效应模型，验证5-HTTLPR基因多态性是否通过杏仁核亚区结构及功能损害的介导途径导致SLE情绪障碍，并量化该中介效应，从而整合遗传、影像与免疫多维度证据，揭示SLE情绪障碍的潜在因果通路。最终，本研究期望发现可用于早期识别SLE情绪障碍的影像-遗传联合标志物，并为开发靶向神经-免疫交互通路的诊疗策略提供新思路。

Objectives of Study：

This study aims to elucidate how 5-HTTLPR gene polymorphism affects mood disorders in systemic lupus erythematosus (SLE) through amygdala structural and functional alterations, providing a theoretical basis for early identification and targeted intervention. Specifically: (1) To determine the association between 5-HTTLPR polymorphism and mood disorders (anxiety/depression) as well as immune-inflammatory dysregulation in SLE patients; (2) To characterize amygdala subregional volumetric, microstructural, and functional connectivity changes in SLE patients with versus without mood disorders using multimodal MRI; (3) To verify and quantify the mediating role of amygdala subregional damage in the pathway from 5-HTTLPR polymorphism to SLE mood disorders through mediation analysis, thereby integrating genetic, neuroimaging, and immunological evidence to reveal the underlying neuro-immune mechanisms.Ultimately, this study seeks to identify potential imaging-genetic biomarkers for early recognition of SLE mood disorders and to inform novel therapeutic strategies targeting neuro-immune pathways.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

SLE 组： 1.合并其他自身免疫性疾病； 2.有高血压、糖尿病、脑卒中、肾功不全病史等可导致脑萎缩等严重临床情况者； 3.有严重颅脑外伤史、手术史； 4.有严重行为紊乱和意识障碍等重度活动性精神病表现者； 5.有药物滥用史、酗酒史及吸毒史者； 6.有精神活性药物使用史；有幽闭恐惧症、金属植入物等磁共振检查禁忌者； 7.妊娠期或哺乳期妇女；健康对照组： 1.既往或现有明确的躯体疾病史、神经精神疾史（精神病症状由一位经验丰富的精神科医师使用 DSM-IV 的结构化临床访谈非病人版本进行筛选）、免疫系统疾病史及家族史； 2.有药物滥用史、酗酒史及吸毒史者； 3.有头部外伤史、手术史； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.有幽闭恐惧症、金属植入物等磁共振检查禁忌者。

Exclusion criteria：

SLE Group: 1. People with other autoimmune diseases; 2. People with serious conditions that could cause brain atrophy, like a history of high blood pressure, diabetes, stroke, or kidney dysfunction; 3. People with a history of serious head trauma or surgery; 4. People showing severe active psychiatric symptoms like serious behavioral disorders or consciousness disturbances; 5. People with a history of drug abuse, heavy drinking, or substance use; 6. People who use psychoactive drugs; people who have claustrophobia, metal implants, or other MRI contraindications; 7. Pregnant or breastfeeding women. Healthy Control Group: 1. People with a clear past or current history of physical illness, neurological or psychiatric disorders (psychiatric symptoms screened by an experienced psychiatrist using the structured clinical interview for DSM-IV, non-patient edition), immune system diseases, or family history; 2. People with a history of drug abuse, heavy drinking, or substance use; 3. People with a history of head trauma or surgery; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. People who have claustrophobia, metal implants, or other MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康对照组	样本量：	50
Group：	Healthy control group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	系统性红斑狼疮不伴情绪障碍组	样本量：	50
Group：	Systemic lupus erythematosus without emotional disorder group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	系统性红斑狼疮伴情绪障碍组	样本量：	50
Group：	Systemic lupus erythematosus with emotional disorder group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	系统性红斑狼疮疾病活动指数-2000	指标类型：	主要指标
Outcome：	Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺转运体基因启动子区多态性基因型	指标类型：	主要指标
Outcome：	5-hydroxytryptamine transporter linked polymorphic region genotype	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	杏仁核及其9个亚区体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Amygdala and its 9 subregions volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各向异性分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fractional Anisotropy (FA)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能连接值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Functional Connectivity (FC) values	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-15 16:02:15