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维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 14:52:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗

Public title：

Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy for Adjuvant Treatment of HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合放疗用于HER-2表达非转移性高危顺铂不耐受UTUC辅助治疗随机对照、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A randomized, prospective, multicenter Phase II clinical study of vidicizumab combined with radiotherapy for adjuvant treatment of high-risk, platinum-intolerant, HER-2 positive non-metastatic UTUC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶子豪 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

Tao Zihao 

Study leader：

Xuesong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0139 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taozihao@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking university first hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R0041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

上尿路尿路上皮癌  

Target disease：

upper tract urothelial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较维迪西妥单抗联合放疗与吉西他滨联合卡铂用于HER2表达（定义为HER2 IHC 1+、2+或3+）非转移性高危顺铂不耐受UTUC患者术后辅助治疗的有效性。  

Objectives of Study：

This randomized, open-label, multicenter phase II study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 2. 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术； 3. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： (1) HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； (2) HCV Ab 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； (3) HIV Ab 检测结果阳性； 4. 研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）； 5. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭； 6. 研究给药前 1 年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外； 7. 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 8. 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 9. 研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10. 研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）； 11. 既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史； 12. 既往接受过 PD-(L)1 抑制剂及其他抗体偶联药物治疗； 13. 已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏者； 14. 妊娠或哺乳期妇女； 15. 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 16. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

Exclusion criteria：

1. Had anti-tumor treatments before starting the study drug, including radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or participation in clinical trials with anti-tumor drugs; 2. Had major surgery within 4 weeks before starting the study drug; 3. Serological virus tests (based on the study center's normal ranges): (1) HBsAg or HBcAb positive and HBV DNA detected; (2) HCV Ab positive (can only join the study if HCV RNA PCR test is negative); (3) HIV Ab positive; 4. Received a live vaccine within 4 weeks before study drug administration or plans to receive any vaccine during the study (except for COVID-19 vaccines); 5. Heart failure classified as NYHA class 3 or above; 6. Had serious arterial/venous thromboembolic events or cardiovascular/cerebrovascular incidents within 1 year before the study drug, such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, brain hemorrhage, myocardial infarction, etc. (except for asymptomatic lacunar infarctions that do not need clinical intervention); 7. Has active or progressive infections requiring systemic treatment, e.g., active pulmonary tuberculosis; 8. Has systemic diseases not stably controlled as judged by the investigator, including diabetes, hypertension, cirrhosis, interstitial pneumonia, obstructive lung disease, etc.; 9. Has active autoimmune disease requiring systemic therapy (like immunomodulators, corticosteroids, or immunosuppressants) before starting the study drug, although certain replacement therapies (like thyroid hormone, insulin, or physiological corticosteroid replacement for renal or pituitary insufficiency) are allowed; 10. Had other malignant tumors within 5 years before starting the study drug, except for those expected to be cured after treatment (including but not limited to sufficiently treated thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast treated with radical surgery); 11. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplant or organ transplant; 12. Previously treated with PD-(L)1 inhibitors or other antibody-drug conjugates; 13. Known allergy to recombinant humanized anti-HER2 monoclonal antibody-MMAE conjugates or any of their components; 14. Pregnant or breastfeeding women; 15. Any other diseases, metabolic abnormalities, abnormal physical exams, or lab results that, in the investigator's opinion, suggest the patient is not suitable for the study drug, may affect study results, or put the patient at high risk; 16. Estimated poor compliance with participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Active Comparator

Sample size：

干预措施：

卡铂联合吉西他滨

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine Plus Carboplatin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 128

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗联合放疗

干预措施代码：

Intervention：

Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无局部复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence-free survival, LRFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后至最长5年

测量方法：

从随机化开始至出现局部复发证据或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。采用Kaplan-Meier方法计算中位LRFS及95%CI

Measure time point of outcome：

Up to 5 years after randomization

Measure method：

Time from randomization to evidence of local recurrence or death from any cause, whichever occurs first. Median LRFS and 95% CI will be estimated using the Kaplan-Meier method

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后至最长5年

测量方法：

从随机化开始至肿瘤瘤床首次复发、首次转移或任何原因死亡的时间。复发和转移通过影像学或病理学确认。采用Kaplan-Meier方法计算中位DFS、95%CI及1–5年DFS率

Measure time point of outcome：

Up to 5 years after randomization

Measure method：

Time from randomization to first tumor-bed recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. Recurrence or metastasis will be confirmed by imaging or pathology. Median DFS, 95% CI, and 1–5-year DFS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药至末次给药后30天；与研究药物相关SAE随访至缓解、稳定或研究者判断无需继续随访

测量方法：

收集并评价AE、SAE及治疗期间出现的不良事件，包括发生率、严重程度、与研究治疗相关性及结局。

Measure time point of outcome：

From first dose to 30 days after last dose; treatment-related SAEs will be followed until resolution

Measure method：

AEs, SAEs, and treatment-emergent adverse events will be collected and assessed by incidence, severity, relationship to study treatment, and outcome.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后至最长5年

测量方法：

从随机化开始至任何原因死亡的时间。采用Kaplan-Meier方法计算中位OS、95%CI及1–5年OS率

Measure time point of outcome：

Up to 5 years after randomization

Measure method：

Time from randomization to death from any cause. Median OS, 95% CI, and 1–5-year OS rates will be estimated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metastasis-free survival, MFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后至最长5年

测量方法：

从随机化开始至出现远处转移证据或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。采用Kaplan-Meier方法计算中位MFS及95%CI

Measure time point of outcome：

Up to 5 years after randomization

Measure method：

Time from randomization to evidence of distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first. Median MFS and 95% CI will be estimated using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

安全性实验室及临床检查异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormalities in safety laboratory tests and clinical assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、治疗期及安全性随访期，按方案规定访视时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening, treatment period, and safety follow-up according to the protocol-defined visit schedule

Measure method：

指标中文名：

患者报告生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L量表评估受试者生活质量，分析各时间点评分、较基线变化值，以及两组间生活质量变化差异。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life will be assessed using the EORTC QLQ-C30 and EQ-5D-5L questionnaires. Scores at each time point, changes from baseline, and between-group differences in score changes will be analyzed.

指标中文名：

3年无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 years disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根治性手术后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years after radical nephroureterectomy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员根据2:1分配比例，并按淋巴结状态（N0 vs N+）和HER2表达水平（IHC 1+ vs IHC 2+/3+）进行分层，通过中央随机系统/IWRS生成随机分配序列。受试者符合入选标准且不符合排除标准后，由研究者登录系统完成随机分组。随机序列由系统保存，研究者及入组人员不预先知晓分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the randomization sequence using a centralized randomization system. Eligible participants will be randomized in a 2:1 ratio to the experimental arm or control arm, stratified by nodal status (N0 vs N+) and HER2 expression level (IHC 1+ vs IHC 2+/3+). Investigators will obtain treatment allocation through the system after eligibility confirmation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）进行数据采集和管理。由经授权的研究者或研究人员根据原始病历及研究相关记录及时、准确、完整地录入数据。数据管理人员将对数据进行逻辑核查、质疑管理和质量控制。所有受试者数据采用唯一研究编号进行编码管理，避免直接身份信息外泄。数据库锁定后，将按照预先制定的统计分析计划进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Authorized investigators or study staff will enter data in a timely, accurate, and complete manner based on source documents and study records. Data managers will perform data validation, query management, and quality control. Each participant will be identified by a unique study number to protect confidentiality. After database lock, statistical analyses will be performed according to the predefined statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 14:52:07
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