中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021189
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-02-01 12:44:38
注册时间： Date of Registration：	2019-02-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于人工智能的多组学辅助非小细胞肺癌早筛的研究
Public title：	A study for muti-group assisted screening of NSCLC based on artificial intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于人工智能的多组学辅助非小细胞肺癌早筛的研究
Scientific title：	A study for muti-group assisted screening of NSCLC based on artificial intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑鸿	研究负责人：	戴纪刚
Applicant：	Hong Zheng	Study leader：	Jigang Dai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17784233361	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13983122867
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ziecoe@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	691057831@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Applicant address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China	Study leader's address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆陆军军医大学新桥医院胸外科
Applicant's institution：	Department of Thoracic Surgery, Xinqiao Hospital, The Army Military Medical University, Chongqing
研究负责人所在单位：	重庆陆军军医大学新桥医院胸外科
Affiliation of the Leader：	Department of Thoracic Surgery, Xinqiao Hospital, The Army Military Medical University, Chongqing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-研第009-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆陆军军医大学新桥医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xinqiao Hospital, The Army Military Medical University, Chongqing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Contact Address of the ethic committee：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆陆军军医大学新桥医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Xinqiao Hospital, The Army Military Medical University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	新桥医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街183号
Institution hospital：	Xinqiao Hospital	Address：	183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	臻和（北京）科技有限公司	具体地址：	北京市海淀区花园北路35号
Institution hospital：	Genecast Biotechnology Co.，Ltd.	Address：	35 Garden Road North, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

重庆陆军军医大学新桥医院胸外科

Source(s) of funding：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

本研究拟联合多组学（panel测序，甲基化检测和蛋白标志物分析）、人工智能和机器学习等手段筛选可用于肺癌早筛的分子标志物，达到术前无创区分肺良恶性结节及肺癌早期诊断的目的。

Objectives of Study：

The objective of this study is to screening out the molecular markers that can be used in the early-stage screening of lung cancer by using integrated multi-omics analysis (panel sequencing, methylation detection, and protein marker analysis) and techniques of artificial intelligence and machine learning, so as to achieved the purposes of preoperative non-invasive differentiation of benign and malignant lung nodules and early diagnosis of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、孕妇或哺乳期妇女；
2、有过骨髓移植、细胞移植的患者；
3、有其他肿瘤并发；
4、肿瘤复发患者；
5、6个月内有异体输血者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with a history of bone marrow or cell transplantation;
3. Patients with other concurrent tumors;
4. Patients with tumor recurrence;
5. Patients with a history of allogeneic blood transfusion within recent 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	病理检查
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	pathological test
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	联合多组学（panel测序，甲基化检测和蛋白标志物分析）、人工智能和机器学习等
Index test:	molecular markers find out by integrated multi-omics analysis (panel sequencing, methylation detection, and protein marker analysis) and techniques of artificial intelligence and machine learning
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	I-IIA期非小细胞肺癌患者和肺部结节良性病变的患者	例数: Sample size: 330
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with stage I-IIA NSCLC or benign pulmonary nodules
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	新桥医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Xinqiao Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	目标基因测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	Target gene capture and sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基因甲基化测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	DNA methylation sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	cytokine measurement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	叶酸受体检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	folate receptor folate receptor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	陆军军医大学新桥医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Xinqiao Hospital of Army Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	陆军军医大学新桥医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Xinqiao Hospital of Army Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-02-01 12:44:38