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关于多囊卵巢患者孕期胎儿心脏功能、胎盘功能和孕妇心脏功能改变的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 18:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于多囊卵巢患者孕期胎儿心脏功能、胎盘功能和孕妇心脏功能改变的研究

Public title：

Study on Changes in Fetal Cardiac Function, Placental Function, and Maternal Cardiac Function During Pregnancy in Patients with Polycystic Ovary Syndrome

注册题目简写：

关于PCOS患者孕期胎儿心脏、胎盘、孕妇心脏功能改变的研究

English Acronym：

Study on Fetal Cardiac and Placental Changes as Well as Maternal Cardiac Function Alterations in PCOS Patients During Pregnancy

研究课题的正式科学名称：

关于多囊卵巢孕妇和辅助生殖受孕孕妇心脏功能和胎盘功能改变的研究

Scientific title：

A Study on Changes in Cardiac Function and Placental Function in Pregnant Women with Polycystic Ovary Syndrome and Those Conceived Through Assisted Reproduction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹 

研究负责人：

毕文静 

Applicant：

Wu Dan 

Study leader：

Bi Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4025 2402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 2701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudan89@sj-hospital.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 718136089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PS148K(X1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晶

Contact Name of the ethic committee：

Jin Jing

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 966 1510027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

2022年度345人才工程项目（M1394）、院内匹配-明确辅助生殖受孕胎儿（MC0472）

Source(s) of funding：

2022 Annual 345 Talent Project (M1394); In-hospital Matching – Identification of Fertilized Fetuses Achieved Through Assisted Reproduction (MC0472)

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、观察多囊卵巢孕妇和辅助生殖受孕孕妇心脏功能、胎盘功能参数变化。 2、不同辅助生殖方式的选择对于孕妇心脏功能、胎盘功能变化是否具有差异。 3、辅助生殖受孕孕妇心脏功能存在减低现象，原因可能是辅助生殖受孕方式导致，也有可能是不孕不育疾病导致，我们这个临床研究对这两个问题进行研究。 4、不同辅助生殖方式受孕对胎儿心脏功能是否具有影响。  

Objectives of Study：

1. Monitor changes in cardiac function and placental function parameters in pregnant women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and those conceived through assisted reproductive technology. 2. Whether the selection of different assisted reproductive technologies differs in terms of its impact on maternal cardiac function and placental function changes. 3. Pregnant women undergoing assisted reproductive technology (ART) often exhibit reduced cardiac function, which may be attributed either to the ART procedure itself or to underlying infertility conditions. Our clinical study investigates both these potential causes. 4. Whether different assisted reproductive techniques have an impact on fetal cardiac function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 胚胎着床前遗传学诊断； 2. 卵母细胞捐赠； 3. 孕妇的临床疾病，包括哮喘，心脏病，人类免疫缺陷病毒或肝炎感染，狼疮，甲状腺疾病； 4. 在妊娠37周之前出生； 5. 出生体重低于第十百分位数或高于第九十百分位数的胎儿，低体重/超体重儿是指根据当地出生体重参考曲线，出生体重在第十百分位数以下或第九十百分位数以上的婴儿； 6. 怀孕期间孕妇吸烟。

Exclusion criteria：

1. Preimplantation genetic diagnosis; 2. Oocyte donation; 3. Clinical conditions in the pregnant woman, including asthma, heart disease, human immunodeficiency virus or hepatitis infection, lupus, thyroid disorders; 4. Birth before 37 weeks of gestation; 5. Fetal birth weight below the 10th percentile or above the 90th percentile; low birth weight/overweight infants are defined as those with birth weights below the 10th percentile or above the 90th percentile according to local reference curves; 6. Smoking during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2027-02-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-02-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IVF组

样本量：

 120

Group：

In vitro fertilization and embryo transfer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ICSI组

样本量：

 120

Group：

Intracytoplasmic sperm injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自然受孕组

样本量：

 200

Group：

Natural conception group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

多囊卵巢组

样本量：

 120

Group：

PCOS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠28-32周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 28–32 of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

胎儿心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal cardiac ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠28-32周

测量方法：

常规超声测量及组织多普勒及斑点追踪测量应变

Measure time point of outcome：

Weeks 28–32 of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

孕妇心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnant Heart Ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠28-32周

测量方法：

常规超声测量及组织多普勒及斑点追踪测量应变

Measure time point of outcome：

Weeks 28–32 of pregnancy

Measure method：

指标中文名：

孕妇脾脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Splenomegaly ultrasound in pregnant women

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 18:02:54
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