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基于中西医协同策略的发热伴血小板减少综合征防治方案研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 18:05:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中西医协同策略的发热伴血小板减少综合征防治方案研究

Public title：

Research on the Prevention and Treatment Strategy for Fever with Thrombocytopenia Syndrome Based on the Integrated Approach of Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中西医协同策略的发热伴血小板减少综合征防治方案研究

Scientific title：

Research on the Prevention and Treatment Strategy for Fever with Thrombocytopenia Syndrome Based on the Integrated Approach of Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15901033321

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84323127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 snowpine12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 snowpine12@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Applicant's institution：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦科字[2026】第(031)-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruyi

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84322127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ruyi_zhang97@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

中国北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Jingshun East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）;首都卫生发展科研专项;首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Self-selected topics (self-funded); Capital Health Development Research Special Project Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

发热伴血小板减少综合征  

Target disease：

Fever with Thrombocytopenia Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 基于新型全自动快速分子诊断技术开展SFTS早期筛查诊断，与经典的RT-PCR技术进行对照，推广新技术，缩短诊断时间，提高诊断效率，促进疾病早诊早治，提高SFTS防治能力； 2. 以多中心、大样本SFTS回顾性队列为基础，基于新型全自动快速分子诊断技术早发现病例，结合前瞻性研究开展SFTS全周期临床研究，探索并优化中西医协同诊治策略，实现早期诊断与干预，明确中西医协同策略与SFTS重症转化风险降低之间的相关性。  

Objectives of Study：

1. To carry out early screening and diagnosis of SFTS based on the new automatic rapid molecular diagnosis technology, compared with the classical RT-PCR technology, to promote the new technology, shorten the diagnosis time, improve the diagnostic efficiency, promote the early diagnosis and treatment of SFTS, and improve the prevention and treatment of SFTS; 2. Based on a multi-center, large-sample SFTS retrospective cohort, early detection of SFTS cases based on the new automatic and rapid molecular diagnosis technology, combined with prospective studies, full-cycle clinical studies of SFTS will be carried out to explore and optimize the collaborative diagnosis and treatment strategy of traditional Chinese and western medicine, achieve early diagnosis and intervention, and clarify the correlation between the collaborative strategy of traditional Chinese and western medicine and the reduction of the risk of severe transformation of SFTS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 基于全自动快速分子诊断技术的SFTSV核酸检测技术推广应用研究： (1) 因各种原因影响资料收集或临床资料缺失的患者； (2) 无法采集患者的样本。 2. 基于中西医协同策略的SFTS中西医协同诊治临床研究： (1) 合并严重基础疾病（如急性心肌梗死、终末期心力衰竭、肝硬化失代偿期、慢性肾功能衰竭尿毒症期）； (2) 患有自身免疫系统疾病者； (3) 患严重血液系统疾病（免疫性血小板减少性紫癜、急慢性白血病）； (4) 妊娠及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1. Research on the application of SFTSV nucleic acid detection technology based on automatic rapid molecular diagnosis technology: (1) Patients with delayed data collection or missing clinical data due to various reasons; (2) It was not possible to collect samples from patients. 2. Clinical research on the diagnosis and treatment of SFTS based on the TCM and Western medicine synergy strategy: (1) Patients with severe underlying diseases (such as acute myocardial infarction, end-stage heart failure, decompensated liver cirrhosis, chronic renal failure uremic stage); (2) Patients with autoimmune diseases; (3) Severe hematological diseases (immune thrombocytopenic purpura, acute and chronic leukemia); (4) Pregnant and lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组和中西医协同治疗组

样本量：

 120

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Public Health Clinical Center,

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市奇山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yantai Qishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 知微生物（北京）医疗科技有限公司 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Genewise Bio Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室重要指标改善情况：SFTSV 核酸载量下降幅度、血小板计数恢复时间、肝肾功能恢复正常时间等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of important laboratory indicators: Decrease of SFTSV nucleic acid load, recovery time of platelet count, recovery time of liver and kidney function, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院至出院后14天

测量方法：

医院常规检测

Measure time point of outcome：

The patient was admitted until 14 days after discharge

Measure method：

Hospital routine testing

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

录入数据统计分析后

测量方法：

本研究为前瞻性观察性研究，经队列入组、数据录入、统计分析后得出

Measure time point of outcome：

After entering the data for statistical analysis

Measure method：

This study is a prospective observational study, which is concluded after team inclusion, data entry and statistical analysis

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院至出院

测量方法：

医院病例系统记录

Measure time point of outcome：

The patient was admitted until discharge

Measure method：

Hospital case system records

指标中文名：

重症转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

录入数据统计分析后

测量方法：

本研究为前瞻性观察性研究，经队列入组、数据录入、统计分析后得出

Measure time point of outcome：

After entering the data for statistical analysis

Measure method：

This study is a prospective observational study, which is concluded after team inclusion, data entry and statistical analysis

指标中文名：

核酸水平变化与不同证型的潜在关联

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential association between changes in nucleic acid levels and different syndrome types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入院至出院后14天

测量方法：

医院常规检测及临床医师辨证

Measure time point of outcome：

The patient was admitted until 14 days after discharge

Measure method：

Routine hospital tests and clinical diagnosis by physicians

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

录入数据统计分析后

测量方法：

本研究为前瞻性观察性研究，经队列入组、数据录入、统计分析后得出

Measure time point of outcome：

After entering the data for statistical analysis

Measure method：

This study is a prospective observational study, which is concluded after team inclusion, data entry and statistical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、回顾性队列数据来源：2018-2025年期间在北京地坛医院、大连市第六人民医院、丹东市传染病医院、青岛市传染病医院、泰安市中心医院、烟台市传染病医院就诊的1900余例SFTS确诊患者的临床数据，数据涵盖人口学信息、血常规、凝血功能、肝肾功能等实验室指标及中西医诊疗记录。 2、前瞻性队列数据来源：2026年1月-2028年12月期间，在首都医科大学附属北京地坛医院、北京市平谷区医院、烟台市奇山医院、大连市公共卫生临床中心及山东省公共卫生临床中心确诊的SFTS患者，使用统一电子病例报告表（eCRF）实时录入且内置逻辑校验功能。 3、生物样本来源：前瞻性研究中采集患者血浆/血清样本用于SFTSV核酸检测，采用新型全自动微流控核酸检测系统进行检测。 4、数据管理：所有数据统一储存于云数据库，前瞻性队列数据使用统一电子病例报告表实时录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Retrospective cohort data source: Clinical data of over 1,900 confirmed SFTS patients who visited Beijing Ditan Hospital, Dalian Sixth People's Hospital, Dandong Infectious Disease Hospital, Qingdao Infectious Disease Hospital, Tai'an Central Hospital, and Yantai Infectious Disease Hospital from 2018 to 2025. The data cover demographic information, blood routine, coagulation function, liver and kidney function, and other laboratory indicators as well as Chinese and Western medical treatment records.2. Prospective cohort data source: From January 2026 to December 2028, SFTS patients diagnosed in Beijing Ditan Hospital affiliated to Capital Medical University, Pinggu District Hospital of Beijing, Qishan Hospital of Yantai, Dalian Public Health Clinical Center, and Shandong Public Health Clinical Center were recorded using a unified electronic case report form (eCRF) and had built-in logical verification functions.3. Biological sample source: Plasma/serum samples of patients were collected for SFTSV nucleic acid testing in the prospective study. The testing was conducted using a new fully automated microfluidic nucleic acid detection system.4. Data management: All data are uniformly stored in a cloud database. The prospective cohort data are entered in real time using a unified electronic case report form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 18:05:28
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