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MDRGNB感染风险预测模型前瞻性验证：一项多中心真实世界前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 22:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MDRGNB感染风险预测模型前瞻性验证：一项多中心真实世界前瞻性研究

Public title：

Prospective Validation of a Risk Prediction Model for MDRGNB Infection: A Multicenter Real-World Prospective Study

注册题目简写：

MDRGNB染风险预测模型多中心验证

English Acronym：

Multicenter Validation of a Risk Prediction Model for MDRGNB Infection

研究课题的正式科学名称：

MDRGNB感染风险预测模型前瞻性验证：一项多中心真实世界前瞻性研究

Scientific title：

Prospective Validation of a Risk Prediction Model for MDRGNB Infection: A Multicenter Real-World Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈大宇 

研究负责人：

陈大宇 

Applicant：

Dayu Chen 

Study leader：

Dayu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8310 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 3683106666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdy_pharmacy@njglyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdy_pharmacy@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

Zhongshan Road#321, Nanjing, China

Study leader's address：

321 zhongshan road, nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-0453-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓秦

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Qiu

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 zhongshan road, nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 zhongshan road, nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Address：

321 zhongshan road, nanjing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

多重耐药革兰氏阴性菌感染  

Target disease：

Multidrug-resistant Gram-negative bacteria infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在11家研究中心前瞻性连续纳入成人ICU患者，基于入ICU后24小时内的常规临床数据生成MDRGNB感染风险预测值，在不影响临床诊疗的前提下，在规定的阈值下（0.318），评估既往开发的MDRGNB感染风险预测模型在真实世界中的区分度、校准度与临床净获益等指标。  

Objectives of Study：

Adult ICU patients were prospectively and consecutively enrolled across 11 research centers. MDRGNB infection risk predictions were generated within 24 hours of ICU admission using routinely available clinical data. Without interfering with clinical decision-making, the study evaluated the discrimination, calibration, and clinical net benefit of a previously developed MDRGNB infection risk prediction model in real-world practice, applying the predefined threshold of 0.318.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.多次ICU入院者仅保留首次ICU住院记录；
2.主要结局缺失或无法判定；
3.关键预测变量缺失且无法按预设规则处理。

Exclusion criteria：

1.For patients with multiple ICU admissions, only the first ICU stay was retained;
2.Missing or indeterminate primary outcome;
3.Missing key predictive variables that could not be handled according to prespecified rules.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 湛江中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 三六三医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 国药同煤总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sinopharm Tongmei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaian First People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MDRGNB感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDRGNB infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入ICU 48h时

测量方法：

本研究目的是观察入组患者是否发生早期MDRGNB感染，验证模型的性能。MDRGNB感染的发生将结合临床症状、所采集的培养结果进行综合判定。 基线与模型变量：入ICU至48h内采集。 主要结局：以首次送检标本结果判定。

Measure time point of outcome：

48 hours after ICU admission.

Measure method：

The objective of this study was to observe whether enrolled patients developed early MDRGNB infection and to validate the model's performance. The occurrence of MDRGNB infection was adjudicated by integrating clinical manifestations with culture results from collected specimens.Baseline and model variables: Collected within 48 hours of ICU admission.Primary outcome: Determined based on the results of the first submitted specimen.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随论文附件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish as supplement material with the research article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据库采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 22:31:02
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