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艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 15:26:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究

Public title：

A Single-Arm, Exploratory, Multicenter Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined with Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌的单臂、探索性、多中心临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Exploratory, Multicenter Clinical Study of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined with Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文锋 

研究负责人：

杨文锋 

Applicant：

Wenfeng Yang 

Study leader：

Wenfeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17653115619

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdthywf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdthywf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院)

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2026-028-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 观察艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的完全病理缓解率（pCR）。 次要研究目的： 观察艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌患者的主要病理缓解率（MPR）、R0 切除率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。 探索性研究目的： 探索潜在生物标志物（包括但不限于 PD-L1、分子残留病灶 MRD）与疗效的关系。  

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To observe the pathological complete response (pCR) rate in patients with esophageal squamous cell carcinoma receiving neoadjuvant therapy with epatolimab combined with chemotherapy. Secondary Study Objectives: To evaluate the major pathological response (MPR) rate, R0 resection rate, objective response rate (ORR), event-free survival (EFS), overall survival (OS) and safety profile of epatolimab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment for esophageal squamous cell carcinoma. Exploratory Study Objective: To explore the correlation between potential biomarkers (including but not limited to PD-L1 and minimal residual disease, MRD) and treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.远处转移或者邻近组织或器官浸润，所有原发不可切除的分期；
2.BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月内体重下降 ≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；
3.首次用药前 6 个月内有胃肠穿孔和/或瘘管病史；
4.既往对单克隆抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗任何成 分、白蛋白紫杉醇、顺铂或其内任何成分有过敏史；
5.对单克隆抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗单抗任何成分、白蛋白紫杉醇、顺铂禁忌症患者；
6.接受过以下任何治疗： a 既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗； b 首次使用药物前 4 周内接受过任何研究性药物； c 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预 性）临床研究或者干预性临床研究随访； d 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每 天＞10mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗 的受试者； e 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾 接种过活疫苗； f 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者外伤者；
7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史， 除外白癜风或已经痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身 免疫接到的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素 I 型 糖尿病。
8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其 他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因 骨髓移植史；
9.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
10.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE ＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并 症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和 静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况。
11.有间质性肺病病史（除外未使用国激素治疗的放 射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
12.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染， 或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核干扰病史但未经正规治疗的患者；
13.周围神经病变＞NCI Grad II；
14.研究者认为不适合加入本研究。

Exclusion criteria：

1. Distant metastasis or infiltration of adjacent tissues or organs, all stages where the primary tumor is unresectable; 2. BMI < 18.5 kg/m² or weight loss ≥10% within 2 months before screening (also taking into account the effect of massive ascites on body weight); 3. History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to the first dose; 4. History of allergy to any component of the monoclonal antibody Iparomlimab and Tuvonralimab, albumin-bound paclitaxel, cisplatin, or any component thereof; 5. Patients with contraindications to any component of the monoclonal antibody Iparomlimab and Tuvonralimab, albumin-bound paclitaxel, or cisplatin; 6. Received any of the following treatments: (1) Prior treatment with anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibodies; (2) Receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to the first dose of the study drug; (3) Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up phase of an interventional clinical study; (4) Use of systemic corticosteroids (daily dose >10 mg prednisone equivalent) or other immunosuppressants within 2 weeks prior to the first dose of the study drug; (5) Receipt of an anti-tumor vaccine or administration of a live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of the study drug; (6) Major surgery or trauma within 4 weeks prior to the first dose of the study drug; 7. Has active autoimmune disease or a history of autoimmune disease, with the exception of vitiligo or childhood asthma/allergy that has resolved and requires no intervention in adulthood; autoimmune hypothyroidism managed with stable doses of thyroid replacement hormone; and type 1 diabetes managed with stable doses of insulin. 8. Has a history of immunodeficiency, including a positive HIV test, or has other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or has a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 9. Subjects with poorly controlled cardiovascular clinical symptoms or diseases; 10. Occurrence of severe infection (CTCAE grade >2) within 4 weeks prior to the first dose of the study drug, such as severe pneumonia, bacteremia, or infectious complications requiring hospitalization; baseline chest imaging findings indicating active pulmonary inflammation, presence of signs or symptoms of infection within 2 weeks prior to the first dose of the study drug, or need for oral or intravenous antibiotic therapy, excluding prophylactic antibiotic use. 11. History of interstitial lung disease (excluding radiation pneumonitis that did not require corticosteroid treatment), or history of non-infectious pneumonia; 12. Patients found to have active pulmonary tuberculosis infection through medical history or CT examination, or patients with a history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment, or patients with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but who have not received standard treatment; 13. Peripheral neuropathy > NCI Grade II; 14. Subjects deemed unsuitable for enrollment in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利+紫杉醇+卡铂 艾帕洛利托沃瑞利单抗：5mg/kg，Q3W，静脉输注 紫杉醇：175mg/m2 D1, Q3W; 卡铂：AUC5 D1, Q3W; 3 周期。

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab + Paclitaxel + Carboplatin Iparomlimab and Tuvonralimab, 5mg/kg, Q3W, intravenous infusion; Paclitaxel, 175mg/m2 D1, Q3W; Carboplatin, AUC5 D1, Q3W; 3 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical College Affiliated Hospital（BMC Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期间 / 治疗结束后，手术前的影像学评估时

测量方法：

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）进行影像学评估，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的患者比例

Measure time point of outcome：

During or after neoadjuvant therapy, prior to surgery, at the time of radiological assessment

Measure method：

Radiological assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后，手术切除标本病理评估时

测量方法：

对手术切除标本进行病理学检查，评估原发灶残留存活肿瘤细胞占比≤10%（无论淋巴结状态）

Measure time point of outcome：

At the time of pathological evaluation of surgically resected specimens after neoadjuvant therapy

Measure method：

Pathological examination of surgically resected specimens to assess the proportion of residual viable tumor cells in the primary lesion ≤10% (regardless of lymph node status)

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次给药开始，至方案规定的安全性随访期

测量方法：

记录并评估所有受试者在治疗期间及随访期内发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）

Measure time point of outcome：

From the first dose administration until the safety follow-up period specified in the protocol.

Measure method：

All adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) occurring during treatment and follow-up will be recorded and evaluated.

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者入组 / 治疗开始，直至首次出现事件（疾病进展、复发、远处转移或任何原因死亡）或末次随访的时间

测量方法：

定义为从患者入组 / 治疗开始，到首次发生任何事件（疾病进展、复发、远处转移或死亡）的时间。未发生事件的患者，按末次随访时间进行删失。采用 Kaplan-Meier 法进行生存分析。

Measure time point of outcome：

The time from patient enrollment/treatment initiation to the first occurrence of an event.

Measure method：

Defined as the time from enrollment/treatment initiation to the occurrence of any event (disease progression, recurrence, distant metastasis, or death). Patients without an event are censored at the date of last follow-up. Survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗期间 / 治疗结束后，手术前的影像学评估时

测量方法：

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）进行影像学评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例

Measure time point of outcome：

During or after neoadjuvant therapy, prior to surgery, at the time of radiological assessment

Measure method：

Radiological assessment according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, defined as the proportion of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR).

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅助治疗后，手术切除标本病理评估时

测量方法：

对手术切除标本进行病理学检查，评估原发灶及淋巴结是否无存活肿瘤细胞

Measure time point of outcome：

At the time of pathological evaluation of surgically resected specimens after neoadjuvant therapy

Measure method：

Pathological examination of surgically resected specimens to assess the absence of viable tumor cells in both primary tumor and lymph nodes

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 Resection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术切除后，根据术后病理报告确认切缘状态时

测量方法：

根据术后病理报告评估手术切缘状态，切缘无残留肿瘤细胞（包括近端、远端及环周切缘），且无远处转移证据的患者比例

Measure time point of outcome：

After surgical resection, confirmed by the pathological report on resection margin status

Measure method：

Assess the resection margin status based on the postoperative pathological report. The proportion of patients with no residual tumor cells at the resection margins (including proximal, distal, and circumferential margins) and no evidence of distant metastasis.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从患者入组 / 治疗开始，直至任何原因导致死亡的时间，末次随访仍存活的患者按末次随访时间删失

测量方法：

定义为从患者入组 / 治疗开始至任何原因死亡的时间。末次随访时仍存活的患者，按末次随访日期进行删失处理。采用 Kaplan-Meier 法进行生存分析。

Measure time point of outcome：

From the date of enrollment/treatment initiation until death from any cause

Measure method：

Defined as the time from enrollment/treatment initiation to death from any cause. Patients alive at the last follow-up will be censored at the date of last follow-up. Survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 15:26:32
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