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骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125886 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:31:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验

Public title：

A Randomized Controlled, Group-Sequential Clinical Trial on the Efficacy of Pulse Electromagnetic Field (PEMF) Therapy Device in Treating Fresh Distal Radius Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨创伤治疗仪治疗桡骨远端新鲜骨折的随机对照成组序贯临床试验

Scientific title：

A Randomized Controlled, Group-Sequential Clinical Trial on the Efficacy of Pulse Electromagnetic Field (PEMF) Therapy Device in Treating Fresh Distal Radius Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭延斌 

研究负责人：

谭延斌 

Applicant：

Tan Yanbin 

Study leader：

Tan Yanbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8816 9527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8816 9527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drtany@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drtany@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号,浙江大学医学院附属第二医院骨科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号,浙江大学医学院附属第二医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Department of Orthopedics, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310009

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审研第(0620)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

杭州市解放路111号财通大厦8楼科研部

Contact Address of the ethic committee：

Research Department, 8th Floor, Caitong Building, No. 111 Jiefang Road, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号,浙江大学医学院附属第二医院骨科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

闭合性桡骨远端骨折  

Target disease：

Closed fracture of the distal radius

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价骨创伤治疗仪对接受复位内固定治疗的桡骨远端新鲜骨折患者的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a bone trauma therapeutic apparatus in patients with fresh distal radius fractures undergoing reduction and internal fixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理性骨折或陈旧性骨折； 2.严重多发伤，既往或目前患有恶性肿瘤，骨筋膜室综合征； 3.有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史； 4.系统性使用皮质类固醇激素、使用生长因子、使用化疗药物、局部接受放射治疗者； 5.妊娠或哺乳期妇女，以及在试验期间计划妊娠者； 6.长期使用镇静催眠药、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 7.精神疾病、药物滥用、酗酒者； 8.严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病或代谢性疾病者； 9.研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况； 10.骨折后>=10天入院的患者； 11.携带任何生命维持电子设备。

Exclusion criteria：

1.Pathological fracture or old fracture. 2.Severe multiple trauma, history of or current malignant tumor, compartment syndrome. 3.Known history of endocrine or metabolic disorders affecting bone formation. 4.Systemic use of corticosteroids, use of growth factors, use of chemotherapeutic drugs, or local radiotherapy. 5.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy during the trial period. 6.Long-term use of sedative-hypnotics or long-term use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for more than 3 consecutive months. 7. Mental illness, substance abuse, or alcoholism. 8.Severe diseases of the heart, liver, kidney, lung, blood system, or other metabolic diseases. 9.Any other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this study. 10.Patients admitted to hospital ≥10 days after fracture. 11.Carrying any life-sustaining electronic devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard conventional treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

标准常规治疗+骨创伤治疗仪（每日1次，每次6小时）

干预措施代码：

Intervention：

Standard conventional treatment plus bone trauma therapeutic apparatus (once daily for 6 hours per session)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Grade III, Level A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折愈合百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of fracture healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计单位使用R软件（4.5.0或以上版本），采用区组长度为4的区组随机化方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by an independent statistical unit using R software (version 4.5.0 or higher) with a block randomization method (block size of 4).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据收集系统（EDC）进行数据采集与管理。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入EDC系统（经测试符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及《临床试验数据管理工作技术指南》）。系统通过在线逻辑核查功能自动或人工发布数据质疑，研究者需及时回答并留痕。所有数据录入完成并解决全部质疑后，经主要研究者、数据管理员及统计负责人签署锁定表格，由数据管理员执行数据库锁定。锁定后原则上不得修改，确需修改时须重新履行解锁及再锁定流程。监查员有权访问源文件核实数据。所有受试者信息在传输给统计方前进行去标识化处理，使用唯一研究编号代替个人身份信息。电子数据加密存储，相关人员履行保密义务

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. Investigators are not required to complete paper Case Report Forms; instead, they enter source data directly into the EDC system (which has been tested and complies with the Medical Device Clinical Trial Quality Management Standard and the Technical Guideline for Clinical Trial Data Management). The system automatically or manually issues data queries through its online logical verification function. Investigators must respond to queries promptly and keep records of all actions. After all data entry is completed and all queries have been resolved, the principal investigator, data manager, and statistician sign the database lock form, and the data manager performs the database lock. Once locked, the database cannot be modified in principle. If modifications are indeed necessary, the unlock and re-lock procedures must be re-executed. Monitors have the right to access source documents to verify data. Before transferring data to the statistical party, all subject information is de-identified, using a unique study number instead of personal identifiers. Electronic data are stored encrypted, and relevant personnel are obliged to maintain confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:31:16
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