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急诊胃肠镜流程及时性对急诊胃肠道出血临床结局的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-10 21:47:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊胃肠镜流程及时性对急诊胃肠道出血临床结局的影响

Public title：

Impact of Workflow Timeliness on Clinical Outcomes in Emergency Gastrointestinal Bleeding: A Retrospective Study in the Resuscitation Room

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊胃肠镜流程及时性对急诊胃肠道出血临床结局的影响

Scientific title：

Impact of Workflow Timeliness on Clinical Outcomes in Emergency Gastrointestinal Bleeding: A Retrospective Study in the Resuscitation Room

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小雄 

研究负责人：

陈小雄 

Applicant：

Chen Xiaoxiong 

Study leader：

Chen Xiaoxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15696628112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15696628112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxx@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1640735506@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Emergency Medicine, The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Army Medical

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （B）KY2025273

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性消化道出血  

Target disease：

Acute gastrointestinal bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

急诊胃肠道出血属于典型的时间敏感型疾病，其救治效果在很大程度上取决于紧急胃肠镜检查的启动与完成时间。尽管现有指南建议尽早实施内镜，但在实际临床环境中，流程延迟的具体环节、延迟程度及其对患者临床结局的影响尚缺乏系统量化。本研究旨在基于我院急诊抢救室真实数据，全面评估急诊胃肠镜流程及时性与临床结局之间的关系。 本研究拟实现以下具体目标： 1. 描述急诊胃肠道出血患者内镜流程的现状与时间分布，包括收入抢救室、内镜启动、内镜完成等关键时间节点，并识别潜在的流程延迟环节； 2. 评估急诊胃肠镜流程及时性与主要临床结局之间的关联，包括再出血率、转入ICU的比例、住院时间及院内死亡等结局指标； 3. 探索不同时间窗完成内镜检查的临床效益差异，明确早期内镜（<=6h、6–12h、12–24h、>24h）是否与更好的临床结局相关； 4. 识别急诊胃肠镜流程中的关键时间阈值，如超过某一时间点是否显著增加不良结局风险，为临床决策提供量化依据； 5. 为医院急诊流程管理与质量改进提供可操作的建议，包括优化急诊-内镜科协作机制、完善绿色通道、调整资源配置及提高流程效率的方向。 本研究的最终目标是通过定量化分析时间节点对结局的影响，构建“流程及时性—诊疗效率—临床结局”的证据链条，从而推动急诊内镜流程的标准化与优化，提高急诊胃肠道出血患者的整体救治质量与预后水平。  

Objectives of Study：

The overarching goal of this study is to construct an evidence-based framework linking workflow timeliness, diagnostic and therapeutic efficiency, and clinical outcomes through quantitative analysis of key temporal metrics, thereby facilitating the standardization and optimization of emergency endoscopy pathways and ultimately improving the quality of care and prognosis for patients with acute gastrointestinal bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非消化道来源或混杂来源：如明确为鼻咽部出血（鼻衄）、吞咽后误判、咯血、术后伤口出血、创伤性出血等非 GI 出血； 2. 关键数据缺失：入抢救室时间记录不准确、内镜检查时间不明以及内镜检查时间距入抢救室超过 1 周的病例。

Exclusion criteria：

1. Non-digestive tract origin or mixed origin: such as clear nasopharyngeal bleeding (epistaxis), misjudgment after swallowing, hemoptysis, postoperative wound bleeding, traumatic bleeding and other non-GI bleeding; 2. Missing key data: Inaccurate records of the time of admission to the emergency room, unclear endoscopic examination times, and cases where the endoscopic examination time was more than one week before admission to the emergency room.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超早期组（D2E <= 6h）；早期组（6h < D2E <= 12h）；常规组（12h < D2E <= 24h）；延迟组（D2E > 24h）

样本量：

 400

Group：

Ultra-early group；Early group；Standard group；Delayed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

统计患者住院总天数

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Length of hospital stay was calculated as the total number of hospitalization days.

指标中文名：

再出血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebleeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

根据医院 HIS 系统、急诊抢救室记录、住院病历及内镜系统记录收集相关临床资料，并评估患者临床结局指标。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Relevant clinical data were collected from the hospital HIS system, emergency resuscitation records, inpatient medical records, and endoscopy system records to evaluate clinical outcome measures.

指标中文名：

ICU转入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

根据医院 HIS 系统、急诊抢救室记录、住院病历及内镜系统记录收集相关临床资料，并评估患者临床结局指标。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Relevant clinical data were collected from the hospital HIS system, emergency resuscitation records, inpatient medical records, and endoscopy system records to evaluate clinical outcome measures.

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

根据医院 HIS 系统、急诊抢救室记录、住院病历及内镜系统记录收集相关临床资料，并评估患者临床结局指标。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Relevant clinical data were collected from the hospital HIS system, emergency resuscitation records, inpatient medical records, and endoscopy system records to evaluate clinical outcome measures.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（Case Report Form，CRF）进行数据收集，由研究人员从医院 HIS 系统、LIS 系统、住院病历系统及内镜系统提取相关临床资料，并录入电子数据库进行统一管理。收集内容包括患者基本信息、急诊胃肠镜流程时间节点、临床特征及主要结局指标等。所有数据均采用匿名化处理，仅用于本研究分析。研究数据由专人管理，并定期进行数据核查与质量控制，以确保数据准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using standardized Case Report Forms (CRFs). Relevant clinical information was extracted from the hospital HIS system, LIS system, inpatient medical record system, and endoscopy system, and subsequently entered into an electronic database for centralized management. Collected variables included patient demographic characteristics, emergency endoscopy workflow timepoints, clinical characteristics, and major outcome measures. All data were anonymized and used exclusively for research purposes. Study data were managed by designated researchers with regular data verification and quality control procedures to ensure data accuracy and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 21:47:40
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