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COPD患者的认知康复研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 15:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

COPD患者的认知康复研究

Public title：

Study on cognitive rehabilitation of COPD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COPD患者伞式多模态认知康复策略及血液生化与神经影像学机制研究

Scientific title：

Study on umbrella multimodal cognitive rehabilitation strategy and blood biochemical and neuroimaging mechanism of COPD patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓梅 

研究负责人：

陈晓梅 

Applicant：

Chen Xiaomei 

Study leader：

chenxiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17761408093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 88761172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chenxm19890121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 766755446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市康泰路86号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市康泰路86号

Applicant address：

No.86 Kangtai Road, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

86 Kangtai Road Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市温江区人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市温江区人民医院

Affiliation of the Leader：

people's hospital of wenjiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2026年第023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市温江区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Wenjiang District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

万静

Contact Name of the ethic committee：

Wan Jing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市康泰路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Kangtai Road Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 82782040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 frank0305@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市温江区人民医院

Primary sponsor：

people's hospital of wenjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市康泰路86号

Primary sponsor's address：

86 Kangtai Road Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市温江区人民医院

具体地址：

四川省成都市康泰路86号

Institution
hospital：

people's hospital of wenjiang

Address：

86 Kangtai Road Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会专项科研课题

Source(s) of funding：

Special scientific project of Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究聚焦于COPD患者，旨在通过探索伞式多模态认知康复策略，结合神经影像学技术、血液生化指标、肺功能指标深入解析康复过程对血液、肺功能及大脑结构与功能的影响机制。旨在开发一套综合、个性化的康复方案，以改善患者的认知功能和生活质量，并基于生化指标、神经影像学发现，不断优化康复策略，为COPD患者的认知康复提供科学依据和实践指导  

Objectives of Study：

Focusing on COPD patients, this study aims to deeply analyze the influence mechanism of the rehabilitation process on blood, lung function and brain structure and function by exploring an umbrella multimodal cognitive rehabilitation strategy, combining neuroimaging technology, blood biochemical indicators and lung function indicators. The purpose of this study is to formulate a comprehensive and personalized rehabilitation program, improve patients' cognitive function and quality of life, and constantly optimize rehabilitation strategies according to biochemical indicators and neuroimaging examination results, so as to provide scientific basis and practical guidance for cognitive rehabilitation of COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并痴呆、精神疾病及其他慢性疾病（如哮喘、活动性肺结核和中风）的患者；
2.合并下肢功能障碍者；
3.最近6个月有参与其他相关研究者；
4.存在任何MRI扫描禁忌；

Exclusion criteria：

1.Patients with dementia, mental illness and other chronic diseases (such as asthma, active tuberculosis and stroke);
2.Patients with lower limb dysfunction;
3.Have participated in other related researchers in the last 6 months;
4.There are any contraindications in MRI scanning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规指导

干预措施代码：

Intervention：

Conventional guidance

Intervention code：

组别：

试验4组

样本量：

 41

Group：

Test group 4

Sample size：

干预措施：

抗阻运动方案+智能化认知训练方案

干预措施代码：

Intervention：

Resistance Exercise plan+Intelligent cognitive training plan

Intervention code：

组别：

试验3组

样本量：

 41

Group：

Test group 3

Sample size：

干预措施：

有氧运动方案+智能化认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise plan+Intelligent cognitive training plan

Intervention code：

组别：

试验1组

样本量：

 41

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

有氧运动方案+纸笔认知训练方案

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise plan+paper-and-pencil cognitive training plan

Intervention code：

组别：

试验2组

样本量：

 41

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

抗阻运动方案+纸笔认知训练方案

干预措施代码：

Intervention：

Resistance Exercise plan+Paper-and-Pen Cognitive Training plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

people's hospital of wenjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroimaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、干预结束后立即、干预3个月后

测量方法：

嘱参与者按照核磁共振检查的方法采集患者的内嗅皮质体积、左右两侧海马及全脑FC、脑白质DTI

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately after the intervention, and after 3 months of intervention.

Measure method：

Participants were asked to collect the volume of the inner olfactory cortex, the left and right hippocampus, the whole brain FC and the white matter DTI of the patients according to the method of nuclear magnetic resonance examination.

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemical indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、干预结束后立即、干预3个月后

测量方法：

抽取参与者的静脉血，并于半个小时内送医院检验科，进行统一检验，收集患者的嗜酸性粒细胞、C-反应蛋白。 抽取参与者的动脉血，并于半个小时内送医院呼吸内科，进行统一检验，收集患者PH值、HCO3-、PaO2、PaCO2

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately after the intervention, and after 3 months of intervention.

Measure method：

The venous blood of the participants was taken and sent to the hospital laboratory within half an hour for unified examination, and eosinophils and C- reactive protein were collected.The arterial blood of the participants was taken and sent to the respiratory department of the hospital within half an hour for unified examination, and the PH value, HCO3-, PaO2 and PaCO2 of the patients were collected.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、干预结束后立即、干预3个月后

测量方法：

采用MoCA评估患者的整体认知功能；采用听觉词语学习测验（Auditoryverbal learning test，AVLT）中文版评估患者的记忆功能，AVLT选择的词语包括服装类、职业类和花朵类名词，每类四个名词，共随机组成12个词汇。本研究通过AVLT主要评估患者的短时记忆及总体忆功能。前 3 次自由回忆正确数之和为短时记忆得分，满分为 36 分，得分越高，说明短时记忆功能越好。前5次自由回忆

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately after the intervention, and after 3 months of intervention.

Measure method：

MoCA was used to evaluate the overall cognitive function of patients; The Chinese version of Auditoryverbal learning test (AVLT) was used to evaluate patients' memory function. The words selected by AVLT included four nouns in each category, including clothing, occupation and flowers, and 12 words were randomly composed. In this study, the short-term memory and overall memory function of patients were mainly evaluated by AVLT. The sum of the correct numbers of the first three free memories is th

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、干预结束后立即、干预3个月后

测量方法：

采用问卷调查法，使用圣乔治生活质量问卷测量参与者的生活质量

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately after the intervention, and after 3 months of intervention.

Measure method：

The quality of life of participants was measured by questionnaire and St. George's quality of life questionnaire

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung function index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、干预结束后立即、干预3个月后

测量方法：

根据肺功能测量的标准方法测量患者的肺功能指标，如嘱患者取坐位，上身直立，吸入支气管舒张剂后按标准方法测量

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately after the intervention, and after 3 months of intervention.

Measure method：

According to the standard method of pulmonary function measurement, the pulmonary function indexes of patients are measured. For example, patients are required to take a sitting position, stand upright, and inhale bronchodilators, and then measured by the standard method.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究团队中，不参与方案执行、指标收集及数据处理的人员执行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is carried out by the personnel in this research group who are not involved in the implementation of the plan, index collection and data processing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及参与者的样本信息，暂不公开。但如果部分人员在合理请求下，可向本研究的负责人进行邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study involves the sample information of participants, which is not open for the time being. However, if some people make a reasonable request, they can apply to the person in charge of this study by mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中将涉及参与者的主观数据及客观数据（如血液样本信息及核磁共振数据），由研究团队成员按照标准流程采集，并按照规定进行数据储存。本研究结束后，将保存数据致指定的科研设备中，而样本则按照标准方法销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the subjective data and objective data (such as blood sample information and nuclear magnetic resonance data) of participants will be collected by the research team members according to standard procedures and stored according to regulations. After this study, the preserved data will be sent to the designated scientific research equipment, and the samples will be destroyed according to the standard method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 15:33:57
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