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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 10:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of KAL-002 for Preventing Radiation Enteritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价KAL-002预防放射性肠炎安全性和有效性的II期临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of KAL-002 for Preventing Radiation Enteritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨蓉 

研究负责人：

刘宏 

Applicant：

Yang Rong 

Study leader：

Liu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 87059100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 82169821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangrong@scyysw.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhongy67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市双流区生物城中路二段18号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

18 Section 2, Shengwucheng Middle Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

田珂欣

Contact Name of the ethic committee：

Tian Kexin

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 82165413

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 candacetien@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

放射性肠炎  

Target disease：

Radiation Enteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价KAL-002在恶性肿瘤患者中预防放射性肠炎的安全性和有效性；探索KAL-002用药前后的肠道微生态变化。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of KAL-002 in preventing radiation enteritis in patients with malignant tumors; and to explore changes in intestinal microflora before and after administration of KAL-002.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有盆腔放疗史者； 2. 筛选前1周内接受过或试验期间需接受伊立替康者； 3. 行肠道切除术后经研究者评估为肠道功能不全（如肠粘连）且不适宜参加研究者； 4. 胃肠造瘘或全肠外营养者； 5. 筛选时，存在腹泻或合并其他腹泻相关疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征等； 6. 筛选前4周内存在抗生素相关性腹泻、胃肠道感染等； 7. 筛选时，存在慢性便秘且既往3个月平均每周至少需要使用1次导泻剂者； 8. 筛选时，合并肠梗阻者； 9. 筛选时，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 10. 筛选时，存在发热或活动性感染（如活动性乙肝、丙肝等）者； 11. 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； 12. 筛选前1个月内参加过其他临床试验且接受过试验性药物或器械者； 13. 筛选前1周内使用过微生态制剂、全身性抗生素者； 14. 妊娠/哺乳期或筛选期血妊娠试验为阳性的女性； 15. 酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价者； 16. 患有精神疾病或认知功能障碍者等无法准确填写日记卡者； 17. 经研究者判断，参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。

Exclusion criteria：

1. With a prior history of pelvic radiotherapy; 2. Those who have received irinotecan within 1 week prior to screening or require irinotecan administration during the trial; 3. Underwent intestinal resection and was assessed by the investigator as having intestinal dysfunction (e.g., intestinal adhesions) that makes them unsuitable for participation in the study; 4. Patients with gastrointestinal stoma or receiving total parenteral nutrition; 5. Those presenting with diarrhea or complicated with other diarrhea-related diseases at screening, such as Crohn’s disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, etc.; 6. Those with antibiotic-associated diarrhea, gastrointestinal infection, etc. within 4 weeks prior to screening; 7. Those with chronic constipation at screening who have used laxatives at least once per week on average in the past 3 months; 8. Those complicated with intestinal obstruction at screening; 9. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected individuals at screening; 10. Those with fever or active infection (e.g., active hepatitis B, hepatitis C, etc.) at screening; 11. Those with a history of severe allergy (immediate, life-threatening systemic allergic reaction) to similar drugs (e.g., Bacillus Licheniformis Capsules, Bifidobacterium Tetragenous Tablets, etc.) or other drug ingredients (e.g., corn starch); 12. Those who have participated in another clinical trial and received investigational drugs or devices within 1 month prior to screening; 13. Those who have used microecological preparations or systemic antibiotics within 1 week prior to screening; 14. Females who are pregnant/lactating or have a positive blood pregnancy test at screening; 15. Those with alcoholism, drug addiction or substance abuse that may interfere with the evaluation of trial results; 16. Patients with mental illness or cognitive dysfunction who are unable to complete the diary card accurately; 17. Participants with any other conditions deemed by the investigator to interfere with the safety and efficacy evaluation of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1 (低剂量)

样本量：

 40

Group：

Trial group 1 (low dose)

Sample size：

干预措施：

KAL-002（规格 1：每粒内含活菌数应不低于 2.5×10^8 CFU），每天 3 次，每次 3 粒，从放疗第 1 天开始口服直至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

KAL-002 (Specification 1: viable bacteria count per capsule should be no less than 2.5×10^8 CFU), taken orally 3 times daily, 3 capsules each time, starting from day 1 of radiotherapy until the end of radiotherapy

Intervention code：

组别：

试验组 2 (高剂量)

样本量：

 40

Group：

Trial group 2 (high dose)

Sample size：

干预措施：

KAL-002（规格 2：每粒内含活菌数应不低于 3.0×10^9 CFU），每天 3 次，每次 3 粒，从放疗第 1 天开始口服直至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

KAL-002 (Specification 2: viable bacteria count per capsule should be no less than 3.0×10^9 CFU), taken orally 3 times daily, 3 capsules each time, starting from day 1 of radiotherapy until the end of radiotherapy

Intervention code：

组别：

对照组 (安慰剂)

样本量：

 40

Group：

Control group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂（明胶胶囊模拟剂，仅含辅料玉米淀粉，不含活菌），每天 3 次，每次 3 粒，从放疗第 1 天开始口服直至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (gelatin capsule placebo, containing only excipient corn starch, no viable bacteria), taken orally 3 times daily, 3 capsules each time, starting from day 1 of radiotherapy until the end of radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验期间放射性肠炎相关的2~4级腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade 2–4 radiation enteritis related diarrhea during the study period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录排便次数、大便Bristol评分，研究者参考CTCAE5.0对腹泻的分级评估参与者研究过程中2-4级的腹泻发生率；

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily bowel movement frequency and Bristol stool score in a diary card. The incidence of grade 2–4 diarrhea during the study was assessed by the investigator according to CTCAE v5.0 grading criteria for diarrhea.

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

将根据AE、SAE、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图及其他检查评价KAL-002相对于安慰剂的安全性。

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

The safety of KAL-002 versus placebo will be evaluated based on AE, SAE, clinical laboratory tests, vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram and other examinations.

指标中文名：

平均每日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean daily bowel movement frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录排便次数，并在每次访视点计算平均值

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily bowel movement frequency in a diary card, and the mean value was calculated at each study visit.

指标中文名：

平均出现大便Bristol 六/七型的天数和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of days and episodes of Bristol stool type 6/7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录大便Bristol评分，并在每次访视点计算平均值

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily Bristol stool scores in a diary card, and the mean score was calculated at each study visit.

指标中文名：

放射性肠炎相关的腹痛、腹泻、便血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of radiation enteritis-related abdominal pain, diarrhea, and hematochezia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录腹痛、腹胀、便血信息，并在每次访视点由研究者评估放射性肠炎相关的腹痛、腹泻、便血发生情况

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants documented abdominal pain, bloating, and hematochezia daily in a diary card. The incidence of radiation enteritis-related abdominal pain, diarrhea, and hematochezia was evaluated by the investigator at each study visit.

指标中文名：

平均>=2级放射性肠炎相关的腹泻出现的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of days with grade >=2 radiation enteritis-related diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录排便次数，并在每次访视点由研究者评估平均>=2级放射性肠炎相关的腹泻出现的天数

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily bowel movement frequency in a diary card, and the mean number of days on which grade >=2 radiation enteritis-related diarrhea occurred was evaluated by the investigator at each study visit.

指标中文名：

平均放射性肠炎相关的腹泻天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean number of days of radiation enteritis-related diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录排便次数，并在每次访视点由研究者评估放射性肠炎相关的腹泻天数

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily bowel movement frequency in a diary card, and the number of days of radiation enteritis-related diarrhea was evaluated by the investigator at each study visit.

指标中文名：

放射性肠炎相关的腹泻开始时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to onset of radiation enteritis-related diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后第15天、第29天、第49天

测量方法：

试验期间参与者每天在日记卡中记录排便次数，并在每次访视点由研究者评估放射性肠炎相关腹泻的开始时间

Measure time point of outcome：

At Day 15, Day 29, and Day 49 post-treatment

Measure method：

During the trial period, participants recorded daily bowel movement frequency in a diary card, and the onset time of radiation enteritis-related diarrhea was evaluated by the investigator at each study visit.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（IWRS）对参与者进行随机分组。由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生参与者的随机号。使用区组随机法，将参与者按照1:1:1的比例随机分配到试验组1、2或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses an Interactive Web Response System (IWRS) for randomization of participants. An independent statistician unrelated to this study generated participant randomization numbers using the PLAN procedure in SAS 9.4. Using a block randomization design, participants were randomly assigned to Trial Group 1, Trial Group 2, or the control group at a ratio of 1:1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与申办者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC进行数据收集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 10:00:10
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