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上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-29 16:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用

Public title：

The application of ultrasound Shear Wave Elastography of Pharyngeal Muscles in Obstructive Sleep Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上气道肌群超声弹性成像在阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用

Scientific title：

The application of ultrasound Shear Wave Elastography of Pharyngeal Muscles in Obstructive Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯倩 

研究负责人：

侯倩 

Applicant：

HOU QIAN 

Study leader：

Hou Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 63138677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6313 8677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houqian@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houqian@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-P2-272-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 建立本中心正常成人咽部肌群超声剪切波弹性成像的初步参考范围。 2. 比较 OSA 患者与正常对照在颏舌肌、舌体、舌根、软腭及咽缩肌等部位弹性参数上的差异。 3. 分析各弹性指标与年龄、体重指数（BMI）、呼吸暂停低通气指数（AHI）、MH 及局部塌陷表型之间的关系。 4. 重点评价颏舌肌弹性与舌后坠表型之间的关联，探索其独立解释作用。 5. 探索单项弹性指标及联合指标对 OSA 的辅助识别能力，为临床筛查与表型判断提供依据。  

Objectives of Study：

1. To establish the preliminary reference range of shear wave elastography for the pharyngeal muscle groups of normal adults in this center. 2. To compare the differences in elastic parameters of the genioglossus, tongue body, tongue base, soft palate and pharyngeal constrictor muscles between OSA patients and normal controls. 3. To analyze the relationship between each elastic index and age, body mass index (BMI), apnea-hypopnea index (AHI), MH and local collapse phenotypes. 4. To focus on evaluating the association between the elasticity of the genioglossus muscle and the tongue base collapse phenotype, and explore its independent explanatory role. 5. To explore the auxiliary identification ability of single elastic index and combined index for OSA, and provide a basis for clinical screening and phenotype judgment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过影响上气道结构的咽腔、舌体或颌面部手术者；
2.合并头颈部肿瘤、急性炎症、明显结构畸形或严重颞下颌关节/口腔张口受限者；
3.合并神经肌肉疾病、严重心肺功能不全或其他不能耐受检查的系统性疾病者；
4.妊娠或研究者判断不适合参加本研究者；
5.无法完成 Müller 动作或超声图像质量不能满足分析要求者；
6.拒绝签署知情同意书或中途退出研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously undergone surgery affecting the upper airway structure, such as pharyngeal, tongue, or maxillofacial procedures;
2.Patients with combined head and neck tumors, acute inflammation, obvious structural deformities, or severe temporomandibular joint/oral opening limitations;
3.Patients with neuromuscular disorders, severe cardiopulmonary insufficiency, or other systemic diseases that preclude tolerance of the examination;
4.Pregnant or individuals deemed unsuitable for participation in this study by the investigator;
5.Those unable to perform the Müller maneuver or whose ultrasound image quality does not meet the analysis requirements;
6.Participants who refuse to sign the informed consent form or withdraw from the study midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OSA组

样本量：

 80

Group：

OSA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 100

Group：

normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上气道塌陷表型指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper airway collapse phenotype indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

DISE 检查当次同步记录

测量方法：

由研究医生依据 DISE 所见进行分型和分级

Measure time point of outcome：

On-site Synchronization Record of DISE Examination

Measure method：

Classified and graded by the research doctor based on findings from DISE

指标中文名：

一般临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General clinical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时或入组后基线评估时收集

测量方法：

年龄、性别，BMI，ESS；MH

Measure time point of outcome：

Collected at enrollment or during baseline assessment after enrollment

Measure method：

Age, gender, BMI, ESS,MH

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety monitoring indicators (assessing discomfort and related adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

不适、头晕、恶心、咽部不适及 DISE/镇静相关不良事件

Measure time point of outcome：

Measure method：

Discomfort, dizziness, nausea, throat discomfort, and DISE/sedation-related adverse events

指标中文名：

清醒期上气道肌群剪切波弹性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave elastography indices of upper airway muscles during wakefulness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

各部位弹性值（kPa）及原始图像；颏舌肌测量矢状位和冠状位，其余部位按预设切面测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elasticity values (kPa) of each part and original images; the genioglossus muscle is measured in sagittal and coronal positions, while other parts are measured according to preset planes

指标中文名：

清醒期与诱导睡眠期 SWE 配对变化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of paired changes between wakefulness and sleep induction period (SWE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成清醒期 SWE 和诱导睡眠期 SWE 后统一计算

测量方法：

差值 = 诱导睡眠期值 /清醒期值；变化率 =（诱导睡眠期值 /清醒期值）/ 清醒期值；比值 = 诱导睡眠期值 / 清醒期值

Measure time point of outcome：

Calculate uniformly after completing both wakefulness SWE and sleep-induction SWE

Measure method：

Difference = Value during induced sleep period / Value during awake period; Rate of change = (Value during induced sleep period / Value during awake period) / Value during awake period; Ratio = Value during induced sleep period / Value during awake period

指标中文名：

药物诱导睡眠期上气道肌群剪切波弹性指标（DISE亚组）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug-Induced Sleep Endoscopy Subgroup: Shear Wave Elastography of Upper Airway Muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

诱导睡眠状态下各部位弹性值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Elasticity values of various parts under induced sleep state

指标中文名：

睡眠监测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep monitoring indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

HSAT 结果， AHI、ODI、最低 SpO2 及其他必要睡眠监测参数

Measure time point of outcome：

Measure method：

HSAT results, AHI, ODI, lowest SpO2, and other necessary sleep monitoring parameters

指标中文名：

合并症及既往治疗信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidities and prior treatment information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时基线收集

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline data collection at enrollment

Measure method：

指标中文名：

其他部位 SWE 参数及联合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SWE parameters and combined scores of other regions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用 CRF 和电子数据库进行数据采集与管理。收集一般临床资料、睡眠监测资料、清醒期及诱导睡眠期 SWE 数据、DISE 表型资料等。数据由研究人员统一采集并录入，实行双人核对、缺失值和异常值核查。所有资料采用唯一编码去标识化管理，纸质资料专柜保存，电子数据密码保护并限授权人员访问，研究结束后按规定归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted using CRF forms and an electronic database. Information collected included general clinical data, sleep monitoring records, SWE data during wakefulness and sleep induction, and DISE phenotypic data. Data were uniformly collected and entered by researchers, with double-checking, verification of missing values, and identification of outliers. All data were de-identified using unique codes; paper records were stored in a secure cabinet, while electronic data were password-protected and accessible only to authorized personnel. After the study concluded, all materials were archived according to established procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 16:28:20
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