简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
孕早期子痫前期风险评估及预防研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-17 09:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕早期子痫前期风险评估及预防研究

Public title：

Risk Assessment and Prevention of Preeclampsia in Early Pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕早期子痫前期风险评估及预防研究

Scientific title：

Risk Assessment and Prevention of Preeclampsia in Early Pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洁霞 

研究负责人：

吴菁 

Applicant：

Yang Jiexia 

Study leader：

Wu Jing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3020 0807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0240 2351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjxfimmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 singhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Applicant address：

No. 521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省妇幼保健院

Applicant's institution：

Guangdong Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

广东省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(187)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Women and Children Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Contact Address of the ethic committee：

No. 521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3915 1602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省妇幼保健院

Primary sponsor：

Guangdong Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Primary sponsor's address：

No. 521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省妇幼保健院

具体地址：

广东省广州市番禺区兴南大道521号

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Address：

No. 521 Xingnan Avenue, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

子痫前期；子痫  

Target disease：

Preeclampsia; eclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)评估早孕期联合临床指标、超声指标及血清学指标（P1GF）模型在中国人群中预测子痫前期的效果。 (2)探索广东地区人群中子痫前期的发病率。 (3)收集临床资料和随访信息，探索分析最佳临床干预路径。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the effectiveness of the early pregnancy combined with clinical indicators, ultrasound indicators, and serological indicators (P1GF) model in predicting preeclampsia in the Chinese population. (2) To explore the incidence rate of preeclampsia in Guangdong population. (3) Collect clinical data and follow-up information, explore and analyze the optimal clinical intervention pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次产检时孕周超过13周； 2.不同意加入该研究； 3.因其他原因引产（如胎儿畸形等）； 4.失访，无妊娠结局；

Exclusion criteria：

1. At the first prenatal examination, if the gestational age exceeds 13 weeks; 2. Disagree to join the study; 3. Induced abortion due to other reasons (such as fetal malformation, etc.); 4. Lost to follow-up, no pregnancy outcome;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-22 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-23 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

检测组

样本量：

 6184

Group：

Inspection Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市松山湖中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Songshan Lake Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 湛江市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC 曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子痫前期发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年，预计2029年12月之前，在ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)完成数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the completion of the study, data sharing is expected to be completed on ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) by July 2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、采用病例记录表进行数据收集；2、采用ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)进行数据管理及保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use case record forms for data collection 2. Use ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) for data management and storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-17 09:53:55
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统