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右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 23:08:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Effects of Dexmedetomidine on Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and Inflammatory Factors in Patients with Sepsis and Colorectal Cancer

注册题目简写：

围术期右美托咪定使用是否影响结直肠癌合并脓毒症患者的短期免疫和预后

English Acronym：

Does the perioperative use of dexmedetomidine affect the short-term immunity and prognosis of patients with colorectal cancer complicated by sepsis?

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对脓毒血症结直肠癌患者外周血淋巴细胞亚群和炎性因子影响的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Effects of Dexmedetomidine on Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and Inflammatory Factors in Patients with Sepsis and Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐家喜 

研究负责人：

唐家喜 

Applicant：

Jiaxi Tang 

Study leader：

jiaxi Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8301 7049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6507 5601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangjiaxi1029@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjiaxi1029@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing China

Study leader's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2025-164-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脓毒症结直肠癌术后  

Target disease：

Postoperative Sepsis in Colorectal Cancer Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索右美托咪定对脓毒症结直肠癌术后外周血淋巴细胞亚群比例及炎性因子水平的影响； 2. 评价右美托咪定对围术期血流动力学稳定性及镇静/镇痛暴露的影响； 3. 评估围术期右美托咪定使用对早期临床结局的影响； 4. 评价脓毒症患者围术期右美托咪定使用的安全性； 5. 探索免疫/炎症指标变化与临床结局之间的相关性及潜在中介效应； 6. 通过进行预设亚组（SOFA分层、术式〔开腹/腔镜〕、术后去向〔ICU/病房〕）的疗效异质性分析，为优化围术期镇静策略提供依据。  

Objectives of Study：

1. To explore the effects of dexmedetomidine on the proportions of peripheral blood lymphocyte subsets and levels of inflammatory cytokines in postoperative colorectal cancer patients with sepsis. 2. To evaluate the effects of dexmedetomidine on perioperative hemodynamic stability and exposure to sedative/analgesic agents. 3. To assess the impact of perioperative dexmedetomidine administration on early clinical outcomes. 4. To evaluate the safety of perioperative dexmedetomidine use in patients with sepsis. 5. To explore the correlations between changes in immune/inflammatory indicators and clinical outcomes, as well as potential mediating effects. 6. To conduct predefined subgroup analyses, including SOFA score stratification, surgical approach [open surgery/laparoscopic surgery], and postoperative destination [ICU/general ward], to investigate treatment-effect heterogeneity and provide evidence for optimizing perioperative sedation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对右美托咪定或其他 α₂ 激动剂过敏 / 既往严重不良反应； 2. 明显心血管不稳：HR < 50 次/分，或二度 II 型 / 三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征（无起搏器）； 3. 明显免疫学混杂：合并活动性血液系统肿瘤；HIV-CD4 < 200/μL；近 4 周大剂量激素 / 免疫抑制 / 生物制剂或细胞毒化疗 / 放疗（已完成的新辅助并过清除期者除外）； 4. 妊娠或哺乳；育龄女性拒绝妊娠检测或不采取有效避孕； 5. 入组前 12 小时已持续使用右美托咪定或其他 α₂ 激动剂且无法停用； 6. 无法有效知情同意、无法完成术后 6 小时 / 24 小时关键采样 / 随访； 7. 研究者判断继续参与风险大于获益或将严重干扰结果解释者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to dexmedetomidine or other α₂-adrenergic agonists, or a history of severe adverse reactions to these agents. 2. Significant cardiovascular instability: heart rate <50 beats/min, Mobitz type II second-degree atrioventricular block, third-degree atrioventricular block, or sick sinus syndrome without a pacemaker. 3. Significant immunological confounding factors, including active hematological malignancy; HIV infection with CD4⁺ T-cell count <200/μL; use of high-dose corticosteroids, immunosuppressants, biologics, cytotoxic chemotherapy, or radiotherapy within the past 4 weeks, except for patients who have completed neoadjuvant therapy and passed the appropriate washout period. 4. Pregnancy or lactation; women of childbearing potential who refuse pregnancy testing or are unwilling to use effective contraception. 5. Continuous use of dexmedetomidine or other α₂-adrenergic agonists within 12 hours before enrollment and inability to discontinue such treatment. 6. Inability to provide valid informed consent, or inability to complete key postoperative sampling/follow-up at 6 h and 24 h. 7. Any condition in which the investigator judges that continued participation would pose risks greater than potential benefits or would seriously interfere with interpretation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 30

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6 h、术后24 h

测量方法：

于术前、术后6 h和术后24 h采集外周静脉血，检测CD3?、CD4?、CD8?、Treg、NK细胞、B细胞等淋巴细胞亚群比例及变化情况。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 h postoperatively, and 24 h postoperatively

Measure method：

Peripheral venous blood samples will be collected preoperatively, 6 h postoperatively, and 24 h postoperatively to measure the proportions of CD3?, CD4?, CD8?, Treg, NK cells, and B cells.

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后或术后28天内

测量方法：

通过住院病历、随访记录或电话随访记录患者28天内全因死亡情况。

Measure time point of outcome：

Within 28 days after enrollment or surgery

Measure method：

All-cause mortality within 28 days will be recorded through medical records or follow-up.

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间或术后早期

测量方法：

采用CAM-ICU量表评估患者研究期间是否发生谵妄。

Measure time point of outcome：

During hospitalization or early postoperative period

Measure method：

Delirium will be assessed using the CAM-ICU scale.

指标中文名：

24 h内进入ICU或死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission or death within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h内

测量方法：

记录患者术后24 h内是否因病情恶化进入ICU或发生死亡。

Measure time point of outcome：

Within 24 h after surgery

Measure method：

ICU admission or death within 24 hours after surgery will be recorded.

指标中文名：

围术期血流动力学及氧合指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative hemodynamic and oxygenation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时、插管时、手术开始5 min、手术结束时

测量方法：

记录患者入室时、气管插管时、手术开始5 min及手术结束时的心率、平均动脉压和血氧饱和度。

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room, at tracheal intubation, 5 min after surgery starts, and at the end

Measure method：

Upon entering the operating room, at tracheal intubation, 5 min after surgery starts, and at the end of surgery

指标中文名：

感染并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infectious complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间及术后28天内

测量方法：

记录患者研究期间是否出现肺炎、尿路感染、腹腔感染加重、切口感染等感染相关并发症。

Measure time point of outcome：

During hospitalization and within 28 days after surgery

Measure method：

Infectious complications, including pneumonia, urinary tract infection, worsening intra-abdominal infection, and surgical site infection, will be recorded.

指标中文名：

其他并发症及不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other complications and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

记录患者研究期间是否发生心动过缓、低血压、心律失常、房室传导阻滞、过度镇静、过敏反应等不良事件。

Measure time point of outcome：

During the study period

Measure method：

Bradycardia, hypotension, arrhythmia, atrioventricular block, oversedation, allergic reactions, and other adverse events will be recorded.

指标中文名：

第7天ICU-free days

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU-free days up to day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

记录患者术后7天内存活且不需要ICU治疗的天数。

Measure time point of outcome：

Up to postoperative day 7

Measure method：

The number of days alive and free from ICU care up to postoperative day 7 will be recorded.

指标中文名：

外周血炎性因子水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in peripheral blood inflammatory cytokine levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6 h、术后24 h

测量方法：

于术前、术后6 h和术后24 h采集外周静脉血，检测IL-6、TNF-α、IL-10、IFN-γ等炎性因子浓度。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 h postoperatively, and 24 h postoperatively

Measure method：

Peripheral venous blood samples will be collected preoperatively, 6 h postoperatively, and 24 h postoperatively to measure IL-6, TNF-α, IL-10, and IFN-γ levels.

指标中文名：

通气-free days和升压药-free days

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventilation-free days and vasopressor-free days up to day 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第7天

测量方法：

记录患者术后7天内存活且无需机械通气或血管活性药物支持的天数。

Measure time point of outcome：

Up to postoperative day 7

Measure method：

The number of days alive and free from mechanical ventilation or vasopressor support up to postoperative day 7 will be recorded.

指标中文名：

再插管/再手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reintubation or reoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

记录患者住院期间是否因病情恶化或并发症需要再次气管插管或再次手术。

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Reintubation or reoperation during hospitalization will be recorded.

指标中文名：

至ICU转入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后至ICU转入时

测量方法：

记录患者从入组或入院至转入ICU的时间。

Measure time point of outcome：

From enrollment to ICU admission

Measure method：

The time from enrollment or hospital admission to ICU admission will be recorded.

指标中文名：

ICU与总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay and total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出ICU时及出院时

测量方法：

记录患者ICU住院天数和总住院天数。

Measure time point of outcome：

At ICU discharge and hospital discharge

Measure method：

ICU length of stay and total hospital length of stay will be recorded.

指标中文名：

出血/血栓事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding or thrombotic events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间及术后28天内

测量方法：

记录患者是否发生出血或血栓事件，如消化道出血、术后出血、深静脉血栓、肺栓塞等。

Measure time point of outcome：

During hospitalization and within 28 days after surgery

Measure method：

Bleeding or thrombotic events, such as gastrointestinal bleeding, postoperative bleeding, deep vein thrombosis, and pulmonary embolism, will be recorded.

指标中文名：

入室时（T0）、插管时（T1）、手术开始 5min（T2）、手术结束时（T3）HR、MAP 和 SpO2 水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR, MAP, and SpO? levels at the following time points: upon entering the operating room (T0), during intubation (T1), 5 minutes after surgery start (T2), and at the end of surgery (T3).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者筛选、入组、给药实施及结局评价的独立研究人员或统计人员，采用计算机随机数字表法生成随机分组序列。符合入组标准的受试者按照1:1比例随机分配至右美托咪定组或安慰剂对照组，每组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher or statistician who is not involved in participant screening, enrollment, intervention administration, or outcome assessment will generate the random allocation sequence using a computer-generated random number table. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the dexmedetomidine group or the placebo control group, with 30 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在主要研究结果发表后6–12个月内，根据合理申请有条件共享去标识化研究数据集及统计分析代码。共享内容不包含可识别受试者身份的信息。申请者需提交书面申请，说明研究目的、数据使用范围及数据安全管理措施，经研究负责人及伦理委员会审核同意，并签署数据使用协议后方可获取和使用相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified datasets and statistical analysis code may be shared upon reasonable request 6–12 months after publication of the main study results. No personally identifiable information will be shared. Applicants are required to submit a written request describing the research purpose, scope of data use, and data security measures. Data access will be granted only after approval by the principal investigator and the ethics committee and after signing a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据来源包括病例报告表、医院电子病历系统、麻醉记录、手术记录、ICU记录、护理记录、检验检查结果、病理报告及随访资料。研究数据由经过培训的研究人员按照统一标准采集并录入病例报告表，采用受试者编号进行去标识化管理。病例报告表采用双人核查，确保数据完整性、准确性和一致性。电子数据设置访问权限，由项目负责人或授权人员管理；纸质资料存放于专用文件柜。所有研究数据均按照医院及伦理委员会相关要求保存和管理，未经授权人员不得查阅或使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data sources for this study include case report forms, the hospital electronic medical record system, anesthesia records, surgical records, ICU records, nursing records, laboratory test results, pathology reports, and follow-up data. Study data will be collected by trained research personnel according to standardized criteria and recorded in the case report forms. Participants will be identified using study numbers for de-identification. The case report forms will be checked by two designated personnel to ensure data completeness, accuracy, and consistency. Electronic data will be protected with access permissions and managed by the principal investigator or authorized personnel; paper documents will be stored in a dedicated locked filing cabinet. All study data will be stored and managed in accordance with the requirements of the hospital and the ethics committee, and unauthorized personnel will not be allowed to access or use the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 23:05:16
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