中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125442
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-27 09:48:50
注册时间： Date of Registration：	2026-05-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腹腔补液在健康志愿者中的安全性、耐受性及吸收规律的临床试验研究
Public title：	Clinical Trial on Safety, Tolerability and Absorption Rules of Intraperitoneal Fluid Infusion in Healthy Volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹腔补液在健康志愿者中的安全性、耐受性及吸收规律的临床试验研究
Scientific title：	Clinical Trial on Safety, Tolerability and Absorption Rules of Intraperitoneal Fluid Infusion in Healthy Volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐圣博	研究负责人：	申传安
Applicant：	Xu Shengbo	Study leader：	Shen Chuanan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 176 0431 1024	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6686 7850
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xushengbo_burn@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shenchuanan@301hospital.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026KY075-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	李博
Contact Name of the ethic committee：	Li Bo
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路51号
Contact Address of the ethic committee：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6686 7838	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区阜成路51号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

初步探索健康成年男性志愿者接受腹腔补液（乳酸钠林格注射液、灭菌注射用水）后的安全性、耐受性及吸收规律。本研究为探索性临床试验，首次针对健康成年男性志愿者开展腹腔补液的系统性研究，填补了健康人群腹腔补液吸收规律、安全性及耐受性研究的空白，完善腹腔补液的基础研究数据，为后续深入研究腹腔补液的作用机制、适用人群及制剂优化提供理论依据

Objectives of Study：

This study aims to preliminarily explore the safety, tolerability and absorption patterns of intraperitoneal fluid resuscitation (IPFR) with Lactated Ringer's Injection and Sterile Water for Injection in healthy adult male volunteers. As an exploratory clinical trial, this is the first systematic study on intraperitoneal fluid resuscitation conducted in healthy adult male volunteers. It fills the research gaps regarding the safety, tolerability and absorption characteristics of intraperitoneal fluid resuscitation in healthy populations, enriches basic research data in this field, and provides a theoretical basis for further investigations into its mechanism of action, applicable populations and preparation optimisation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18周岁或>30周岁； 2.近1个月体重波动超过5%，BMI<18.5或>23.9； 3.存在心、肝、肾、肺、血液系统等基础疾病，或有高血压、糖尿病、甲状腺功能异常等慢性疾病史； 4.有腹腔手术史、腹腔粘连、腹腔感染、肠梗阻、腹水等腹腔相关疾病史； 5.凝血功能异常、出血倾向，或正在使用抗凝药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）； 6.穿刺部位皮肤有感染、破损、瘢痕或皮肤病；对平衡盐溶液、局部麻醉药物（利多卡因）过敏； 7.近3个月内参与其他临床试验，或使用过影响水、电解质代谢的药物； 8.女性； 9.精神疾病、认知障碍，无法配合研究操作及随访； 10.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Aged under 18 years or over 30 years. 2. Body weight fluctuated by more than 5% within the past month; BMI below 18.5 or above 23.9. 3. With underlying diseases involving the heart, liver, kidneys, lungs, haematological system, or a history of chronic diseases such as hypertension, diabetes mellitus and thyroid dysfunction. 4. History of abdominal surgery, abdominal adhesion, abdominal infection, intestinal obstruction, ascites or other abdominal disorders. 5. Abnormal coagulation function, bleeding tendency, or current use of anticoagulant drugs (e.g., aspirin, clopidogrel). 6. Skin infection, damage, scar or dermatosis at the puncture site; allergy to balanced salt solution or local anaesthetics (lidocaine). 7. Participation in other clinical trials within the past 3 months, or use of drugs affecting water and electrolyte metabolism. 8. Female gender. 9. Suffering from mental illness or cognitive impairment and unable to cooperate with study procedures and follow-up visits. 10.Other conditions deemed inappropriate for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组1	样本量：	6
Group：	Experimental Group 1	Sample size：	6
干预措施：	腹腔输注乳酸钠林格注射液1000 ml	干预措施代码：
Intervention：	Intraperitoneal infusion of 1000 mL Lactated Ringer's Injection	Intervention code：

组别：	试验组2	样本量：	6
Group：	Experimental Group 2	Sample size：	6
干预措施：	腹腔输注灭菌注射用水1000 ml	干预措施代码：
Intervention：	Intraperitoneal infusion of 1000 mL Sterile Water for Injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Medical Center of Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脏器功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Organ function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coagulation function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	感染指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Infection indicators	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血气分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood gas analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观耐受	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subjective tolerance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	穿刺部位评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Puncture site assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脏器结构评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Organ structure assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸收速率评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Absorption rate assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	30	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-27 09:48:22