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基于大脑皮层神经调控的老年痴呆症精准诊治研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-31 10:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大脑皮层神经调控的老年痴呆症精准诊治研究

Public title：

Accurate diagnosis and treatment of Alzheimer's disease based on cerebral cortical neuromodulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大脑皮层神经调控的老年痴呆症精准诊治研究

Scientific title：

Accurate diagnosis and treatment of Alzheimer's disease based on cerebral cortical neuromodulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任惠霞 

研究负责人：

郭毅 

Applicant：

Ren Huixia 

Study leader：

Guo Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13925180902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902978692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shengji054@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuanyi_guo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

The Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

The Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KT-201708001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Zheng, Xuefen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区深圳市人民医院9号楼GCP规培办公室

Contact Address of the ethic committee：

Building 9, Room GCP, The Shenzhen People's Hospital, 1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

The Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区深圳市人民医院3号楼

Primary sponsor's address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区深圳市人民医院3号楼

Institution
hospital：

The Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 North Dongmen Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

三名工程

Source(s) of funding：

Sanming Project

研究疾病：

阿尔兹海默症  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、采用高通量测序法探索早发性家族性AD基因组水平变异； 2、通过多模态神经影像学评估AD脑结构和功能网络特征； 3、利用多模态神经导航精确定位rTMS刺激部位，探索DLPFC以外其它位点rTMS刺激对AD的疗效。  

Objectives of Study：

1. High-throughput sequencing was used to explore the horizontal variation of early-onset familial AD genomes; 2. Assessment of structural and functional network characteristics of AD brain by multimodal neuroimaging; 3. Using multimodal neural navigation to accurately locate the rTMS stimulation site and explore the effect of rTMS stimulation on AD in other sites other than DLPFC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

血管性痴呆、路易体痴呆或外伤、肿瘤、感染、甲状腺功能障碍、维生素B12缺乏、酒精和药物滥用等引起的痴呆。

Exclusion criteria：

Dementia caused by vascular dementia, dementia with Lewy body, trauma, tumor, infection, thyroid dysfunction, vitamin B12 deficiency, alcohol and drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿尔兹海默症组

样本量：

 30

Group：

AD group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

组别：

轻微认知损伤组

样本量：

 30

Group：

mild cognitive impairment

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS treatment

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 30

Group：

health control

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波谱分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

eeg spectrum distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以发表论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete as the paper form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-31 10:01:03
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