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国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-20 17:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”

Public title：

National Science and Technology Major Project: "Innovation of Short‑course Treatment Regimens for Asymptomatic Tuberculosis Based on Intelligent Decision‑making and Patient‑centered Comprehensive Outcomes Optimization" – Sub‑project 5: "Establishment of an AI‑driven Short‑course Regimen Optimization and Multi‑dimensional Outcome Evaluation System"

注册题目简写：

TB-ATLAS

English Acronym：

TB-ATLAS

研究课题的正式科学名称：

国家科技重大专项项目“基于智能决策的无症状结核病短程治疗方案创新与以患者为中心的全维结局优化研究” -课题5“人工智能驱动的短程方案优化与多维结局评价体系建立”

Scientific title：

National Science and Technology Major Project: "Innovation of Short‑course Treatment Regimens for Asymptomatic Tuberculosis Based on Intelligent Decision‑making and Patient‑centered Comprehensive Outcomes Optimization" – Sub‑project 5: "Establishment of an AI‑driven Short‑course Regimen Optimization and Multi‑dimensional Outcome Evaluation System"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文宏 

研究负责人：

张文宏 

Applicant：

Wenhong Zhang 

Study leader：

Wenhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52888123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwenhong@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwenhong@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院感染科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（1517）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

新发突发与重大传染病防控

Source(s) of funding：

Prevention and Control of Emerging, Sudden, and Major Infectious Diseases

研究疾病：

肺结核病  

Target disease：

pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的 (1) 开发并内部验证一个基于多组学数据的AI模型，用于个体化预测DS-TB和DR-TB患者的治疗难易结局，从而区分“易治型（ETT）”和“难治型（HTT）”患者。 (2) 在前瞻性观察队列中对模型进行外部验证，评估其在模拟真实临床场景下的预测性能。 2. 次要目的 (1) 解析模型的决策依据，识别并量化对预测贡献较高的关键生物标志物和临床特征； (2) 评估模型在不同临床相关患者亚组中的性能稳健性，并分析其在不同操作阈值下的临床效用； 3. 探索性目的 (1) 探索上述生物标志物与治疗结局之间的潜在因果关系； (2) 评估整合多模态数据相较于单一数据源对预测性能的提升价值。  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives (1) To develop and internally validate an AI model based on multi-omics data for individualized prediction of treatment outcomes in patients with DS-TB and DR-TB, thereby distinguishing between "easy-to-treat (ETT)" and "hard-to-treat (HTT)" patients. (2) To externally validate the model in a prospective observational cohort and evaluate its predictive performance in simulated real-world clinical scenarios. 2. Secondary Objectives (1) To interpret the model’s decision-making process, identifying and quantifying key biomarkers and clinical features that contribute significantly to predictions; (2) To assess the robustness of the model’s performance across different clinically relevant patient subgroups and analyze its clinical utility under various operating thresholds. 3. Exploratory Objectives (1) To use Mendelian randomization methods to explore potential causal relationships between the aforementioned biomarkers and treatment outcomes; (2) To evaluate the added value of integrating multimodal data compared with single data sources in improving predictive performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并症干扰：同时患有其他活动性、严重威胁生命的疾病（如晚期恶性肿瘤、严重免疫缺陷病非HIV所致等），其生存期预期或治疗优先级可能严重影响结核病治疗结局的归因分析； 2. 治疗依从性极差：有明确记录表明患者从未开始治疗或仅在治疗初期（<2周）便永久失访，无法获取任何有效结局信息。

Exclusion criteria：

1. Co-morbidity confounding: the presence of other active, life-threatening disease (e.g. late-stage malignancy, non-HIV severe immunodeficiency) for which the expected survival or priority of treatment may substantially interfere with the attribution of TB treatment outcomes; 2. Extremely poor treatment adherence: documented evidence indicating that the patient either never initiated treatment or was permanently lost to follow-up within the early treatment period (<2 weeks), precluding the collection of any valid outcome data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外部验证队列

样本量：

 1600

Group：

prospective validation cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

真实世界队列

样本量：

 28400

Group：

real-world cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省结核病防治所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Institute For Tuberculosis Control

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型的校准与可靠性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration and Reliability of the Model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

通过布雷尔评分和校准图（比较预测概率与观察结果）进行测量

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

Measured by the Brier Score and Calibration Plots (comparing predicted probabilities vs. observed outcomes)

指标中文名：

模型预测价值(受试者工作特征曲线下面积AUROC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Predictive Performance of the model, the Area Under the Receiver Operating Characteristic curve (AUROC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months post treatment

Measure method：

指标中文名：

敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

真实世界队列在电子病历数据库中按照入排标准统一提取，提取后立即匿名化处理，以电子表格的形式存储于加密服务器，AI模型部署在同一加密服务器进行数据读取与处理；前瞻性验证队列数据通过电子病历登记表（eCRF）采集，存储在电子数据采集系统（EDC）中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Real-world cohorts are uniformly extracted from electronic medical record databases according to inclusion and exclusion criteria, immediately anonymized after extraction, and stored as spreadsheets on encrypted servers. AI models are deployed on the same encrypted server for data reading and processing. Prospective validation cohort data are collected via electronic case report forms (eCRF) and stored in the electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-20 17:16:25
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