中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126492
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-10 08:56:25
注册时间： Date of Registration：	2026-06-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性与PET/CT显像研究
Public title：	A Safety Study and PET/CT Imaging of ⁶⁸Ga-ZS2004 Injection in Patients with Breast Cancer and Prostate Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性与PET/CT显像研究
Scientific title：	A Safety Study and PET/CT Imaging of ⁶⁸Ga-ZS2004 Injection in Patients with Breast Cancer and Prostate Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张锦明	研究负责人：	张锦明
Applicant：	Jinming.Zhang	Study leader：	Jinming.Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 0121 0291	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0121 0291
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangjm301@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangjm301@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦理第S2026-342-01号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the General Hospital of the People's Liberation Army of China
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang.Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

真实生物科技有限公司

Source(s) of funding：

True Biotech Co., Ltd.

研究疾病：

乳腺癌，前列腺癌

Target disease：

Breast Cancer, Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要目的：评估⁶⁸Ga-ZS2004注射液在乳腺癌和前列腺癌患者中的安全性。次要目的：评价⁶⁸Ga-ZS2004 注射液在体内的生物分布与成像特征。探索68Ga-ZS2004的潜在优势适应症。

Objectives of Study：

Main objective: To assess the safety of 68Ga-ZS2004 injection in patients with breast cancer and prostate cancer. Secondary objective: To evaluate the biodistribution and imaging characteristics of 68Ga-ZS2004 in the body. To explore the potential advantageous indications of 68Ga-ZS2004.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Before participating in the study, a signed informed consent form must be obtained;
2. Age should be between 18 and 80 years old;
3. Patients diagnosed with breast cancer or prostate cancer through histological or cytological examination; or other patients whose condition is suspected by imaging and who plan to undergo surgery or biopsy at this hospital;
4. Breast cancer participants: priority will be given to those with newly diagnosed or recurrent metastatic estrogen receptor (ER) positive (>10%) and human epidermal growth factor receptor-2 (HER2) negative breast cancer;
5. Prostate cancer participants: can be included in those with newly diagnosed or recurrent metastatic prostate cancer;
6. Within 28 days before administration, there should be at least one assessable lesion identified by imaging or clinical judgment;
7. ECOG score should be 0-2;
8. Organ function should meet the following requirements: bone marrow reserve: neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L, platelet count >= 90×10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L; liver: total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3.0×ULN, for liver metastasis participants, ALT and AST < 5×ULN); kidneys: SCr <= 1.5×ULN or eGFR >= 50.

排除标准：

1.由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况； 2.合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过3年且无复发/转移证据的患者除外）； 3.合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、严重心血管疾病、急性冠脉综合征、重度肝肾功能衰竭，或研究者认为可能影响研究的其它疾病； 4.有症状且需要系统性激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者； 5.预计无法按方案完成两次显像检查； 6.妊娠或哺乳期女性，育龄女性在研究药物给药前 7 天内妊娠试验阳性者； 7.不同意研究期间及给药后4周采取有效避孕措施的患者； 8.存在研究者认为可能显著影响影像判读或安全性的其他情况或不适合参加试验的其他状况。

Exclusion criteria：

1. Patients or researchers who are unable to undergo PET examination due to reasons such as weight, claustrophobia, radiation phobia, inability to remain still for a long time during the examination, etc., or who judge that the patient has any situation that cannot cooperate with imaging examination and operation; 2. Those with a history of other malignant tumors (except for patients who have undergone radical treatment, whose treatment before enrollment has been completed for more than 3 years and there is no evidence of recurrence or metastasis); 3. Those with severe or poorly controlled medical diseases, including but not limited to uncontrollable infections, severe cardiovascular diseases, acute coronary syndrome, severe liver and kidney failure, or other diseases that the researcher considers may affect the study; 4. Patients with central nervous system (CNS) metastases who have symptoms and require systemic hormone therapy; 5. Those who are expected not to complete two imaging examinations as per the protocol; 6. Pregnant or lactating women, and women of childbearing age whose pregnancy test is positive within 7 days before the administration of the study drug; 7. Patients who do not agree to take effective contraceptive measures during the study period and 4 weeks after drug administration; 8. Other situations that the researcher considers may significantly affect image interpretation or safety, or other conditions that make them unsuitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-29 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	所有参试者接受68Ga-ZS2004，3 - 7 mCi /次，单次静脉给药。给药后60min和90min进行PET/CT扫描。作为对照检查，乳腺癌参与者使用18F-FDG，0.05~0.2 mCi/Kg/次，单次静脉给药。前列腺癌参与者使用 PSMA PET/CT 显像剂，剂量按临床常规操作，单次静脉给药。	干预措施代码：
Intervention：	All participants received 68Ga-ZS2004, 3–7 mCi per dose, administered intravenously as a single injection, PET/CT scans were performed at 60 and 90 minutes post-administration. As a control, breast cancer participants received 18F-FDG at a dose of 0.05 - 0.2 mCi/kg per administration via intravenous injection, prostate cancer participants were administered the PSMA PET/CT imaging agent, with the dose following standard clinical procedures, and received it via intravenous injection.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件、严重不良事件、实验室检查、心电图、体格检查和生命体征等。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events, serious adverse events, laboratory tests, electrocardiograms, physical examinations and vital signs, etc.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正常器官的生物分布和肿瘤病灶摄取：SUVmax、SUVmean、TBR（预设本底为肝脏/血池/肌肉，分别计算 T/L、T/B、T/M）。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Biological distribution of normal organs and uptake of tumor lesions: SUVmax, SUVmean, TBR (with the preset background being liver/blood pool/muscle, respectively calculating T/L, T/B, T/M).	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-10 08:56:13