中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125529
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-28 09:07:53
注册时间： Date of Registration：	2026-05-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	分级间歇充气加压治疗方案在预防脊柱术后深静脉血栓中的效果研究
Public title：	Efficacy of Graded Intermittent Pneumatic Compression Therapy in Preventing Deep Vein Thrombosis Following Spinal Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	分级间歇充气加压治疗方案在预防脊柱术后深静脉血栓中的效果研究
Scientific title：	Efficacy of Graded Intermittent Pneumatic Compression Therapy in Preventing Deep Vein Thrombosis Following Spinal Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周念	研究负责人：	罗春梅
Applicant：	Zhou Nian	Study leader：	Luo Chunmei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 2591 1670	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 177 8475 8331
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	812886960@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	812886960@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号	研究负责人通讯地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号骨科19楼
Applicant address：	No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing	Study leader's address：	19th Floor, Orthopedics Department, No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400037	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400037
申请人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军军医大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-研第082-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Second AffiliatedHospital of Army Medical University, PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡岚岚
Contact Name of the ethic committee：	+86 23 6875 5422
伦理委员会联系地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Contact Address of the ethic committee：	No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 6875 5422	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院	具体地址：	重庆市沙坪坝区新桥正街83号
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Address：	No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院护理科研培育项目

Source(s) of funding：

Hospital-level Nursing Research Incubation Project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical

研究疾病：

脊柱退行性疾病；脊柱畸形；脊柱创伤；脊柱感染；脊柱肿瘤；静脉血栓栓塞症；下肢肿胀；下肢疼痛

Target disease：

Spinal degenerative diseases; Spinal deformities; Spinal trauma; Spinal infections; Spinal tumors; Venous thromboembolism; Lower limb swelling; Lower limb pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

验证分级间歇充气加压治疗方案在预防脊柱术后深静脉血栓中的效果，以期降低脊柱术后VTE发生率，改善术后股静脉与腘静脉的血流峰值流速。比较两种IPC护理策略对患者症状性深静脉血栓发生率的影响。比较两种策略对患者凝血功能指标（D-二聚体、纤维蛋白原、血小板计数）的动态影响。评估分级IPC治疗方案的安全性与耐受性。探讨分级IPC治疗方案对患者VTE相关临床症状（如下肢肿胀、疼痛等）的改善情况。

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of graded intermittent pneumatic compression (IPC) therapy in preventing postoperative deep vein thrombosis (DVT) after spinal surgery, aiming to reduce the incidence of postoperative venous thromboembolism (VTE) and improve peak blood flow velocity in the femoral and popliteal veins after surgery. To compare the impact of two IPC nursing strategies on the incidence of symptomatic DVT in patients. To compare the dynamic effects of the two strategies on patients' coagulation function indicators (D-dimer, fibrinogen, platelet count). To assess the safety and tolerability of the graded IPC therapy regimen. To explore the improvement in VTE-related clinical symptoms (such as lower limb swelling and pain) in patients following the graded IPC therapy regimen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院时通过影像学检查确诊为下肢深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）； 2.存在活动性出血或具有高危出血风险（如已知的严重凝血功能障碍、活动性消化道溃疡、颅内出血史等）； 3.患有严重的外周动脉疾病，或下肢存在不适宜使用间歇充气加压装置的情况（如皮炎、感染、严重水肿、开放性伤口等）； 4.合并严重的心、肝、肾功能不全（根据主治医师临床诊断）； 5.妊娠期或哺乳期妇女； 6.同期参与其他可能干扰本研究结局的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with lower extremity deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) by imaging examination upon admission; 2.Presence of active bleeding or high risk of bleeding (e.g., known severe coagulation disorders, active peptic ulcer, history of intracranial hemorrhage, etc.); 3.Severe peripheral arterial disease, or conditions of the lower limbs unsuitable for the use of intermittent pneumatic compression devices (e.g., dermatitis, infection, severe edema, open wounds, etc.); 4. Combined severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (as determined by the attending physician's clinical diagnosis); 5. Women who are pregnant or breastfeeding; 6. Concurrent participation in other clinical trials that may interfere with the outcomes of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-05 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	Caprini评分为中危：IPC治疗每日2次，每次1小时；Caprini评分为高危：IPC治疗每日3次，每次1小时；Caprini评分为极高危：IPC治疗每日3次，每次1.5小时。	干预措施代码：
Intervention：	For Caprini score moderate risk: IPC treatment twice daily, 1 hour per session. For Caprini score high risk: IPC treatment three times daily, 1 hour per session. For Caprini score very high risk: IPC treatment three times daily, 1.5 hours per session.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	所有Caprini评分为中危、高危、极高危的患者，采用IPC治疗每日2次，每次30分钟的治疗方案。	干预措施代码：
Intervention：	For all patients with moderate, high, or very high Caprini risk: IPC twice daily, 30 minutes per session.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	市辖区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	股总静脉与腘静脉的血流峰值流速	指标类型：	主要指标
Outcome：	The peak flow velocities of blood flow in the common femoral vein and the popliteal vein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血栓栓塞症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence rate of VTE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	D2聚体浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	D-dimer concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白原浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fibrinogen concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究对象招募开始前，由一位不参与本研究的另一病区护士长，使用IBM SPSS Statistics 26 软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the recruitment of the research subjects began, another head nurse from another ward, who was not involved in this study, used IBM SPSS Statistics 26 software to generate the random allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	结局评估者设盲和数据分析人员设盲。
Blinding：	The outcome assessors were blinded, and the data analysts were also blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表记录进行数据采集，采集后使用Excel表录入整理，最后导入数据分析软件进行统计学分析
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was performed using case report forms. After collection, the data were entered and organized in Excel, and then imported into statistical analysis software for analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-05-28 09:07:44