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MSU晶体诱导NETs形成与小檗碱调控痛风炎症的分子机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 15:59:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MSU晶体诱导NETs形成与小檗碱调控痛风炎症的分子机制研究

Public title：

Molecular Mechanisms of Monosodium Urate Crystal-Induced Neutrophil Extracellular Trap (NET) Formation and Berberine-Mediated Regulation of Gouty Inflammation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MSU晶体诱导NETs形成与小檗碱调控痛风炎症的分子机制研究

Scientific title：

Molecular Mechanisms of Monosodium Urate Crystal-Induced Neutrophil Extracellular Trap (NET) Formation and Berberine-Mediated Regulation of Gouty Inflammation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹 

研究负责人：

党万太 

Applicant：

Dan Xu 

Study leader：

Wantai Dang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8301 6252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8301 6252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86-028-83016252

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86-028-83016252

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447926416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 307621823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610500

申请人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022CYFYIRB-BA-Oct01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Qingzhi Zhu

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8301 6252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 734139090@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院

具体地址：

中国四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Key Project of the Hospital

研究疾病：

痛风  

Target disease：

Gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小檗碱对痛风炎症的调控。  

Objectives of Study：

To observe the modulatory effects of berberine on gouty inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)痛风发作间歇期； (2)合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他自身免疫性或炎症性关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病； (3)合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者或精神病患者； (4)伴有严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST或Tbil≥2×ULN，Scr＞1.2×ULN）； (5)入组前48小时内使用影响疗效观察的药物，包括非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物、中药制剂）； (6)妊娠、哺乳期女性，试验期间至末次使用试验药物后3个月内有生育计划者； (7)已知对本试验药物成分过敏者； (8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (9)研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Intercritical period of gout. (2) Complicated by acute rheumatic fever, septic arthritis, traumatic arthritis, pseudogout, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, or other autoimmune or inflammatory arthritis; or complicated by soft tissue swelling and pain of the lower extremities, such as erysipelas, lower extremity phlebitis, or diabetic foot; or complicated by any other disease that may affect the assessment of efficacy. (3) Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, autoimmune diseases, malignant tumors, hematological diseases, digestive system diseases, or other organic diseases; or patients with psychiatric disorders. (4) Accompanied by severe hepatic or renal diseases, or abnormal liver or kidney function tests (ALT, AST, or total bilirubin ≥ 2× upper limit of normal [ULN]; serum creatinine > 1.2× ULN). (5) Use of medications that may affect the efficacy evaluation within 48 hours prior to enrollment, including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), glucocorticoids, and traditional Chinese medicine preparations. (6) Pregnant or lactating women, or male or female subjects who plan to conceive during the trial period or within 3 months after the last administration of the investigational drug. (7) Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug. (8) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. (9) Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator for any other reasons (such as conditions that may prevent the subject from completing the trial or pose significant risks to the subject).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小檗碱治疗组

样本量：

 15

Group：

Berberine treatment group

Sample size：

干预措施：

服用小檗碱治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receiving berberine treatment

Intervention code：

组别：

秋水仙碱组

样本量：

 15

Group：

Colchicine treatment group

Sample size：

干预措施：

服用秋水仙碱治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receiving colchicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采取区组随机化，由不直接参与受试者招募和评估的数据管理员通过SAS专业软件包生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will adopt block randomization. The random allocation sequence will be generated by a data manager who is not directly involved in participant recruitment and assessment, using the SAS statistical software package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放标签试验，不对研究者及受试者设盲。所有受试者、研究者及临床医护人员均知晓分组及用药方案。

Blinding：

This is an open-label trial. Blinding is not applied to investigators or participants. Treatment allocation is known to all participants, investigators, and clinical staff.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Report Form (CRF) Data management: Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 15:59:30
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