中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126747
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-15 14:39:59
注册时间： Date of Registration：	2026-06-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	免疫治疗对比传统化疗作为可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌辅助治疗的有效性和安全性分析
Public title：	Efficacy and Safety Analyses of Immunotherapy versus Conventional Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Resectable MSI-H/dMMR Colorectal Cancer.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	免疫治疗对比传统化疗作为可切除的MSI-H/dMMR结直肠癌辅助治疗的有效性和安全性分析
Scientific title：	Efficacy and Safety Analyses of Immunotherapy versus Conventional Chemotherapy as Adjuvant Therapy for Resectable MSI-H/dMMR Colorectal Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩正祥	研究负责人：	韩正祥
Applicant：	Han Zhengxiang	Study leader：	Han Zhengxiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17851165657	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 516 83353722
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cnhzxyq@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cnhzxyq@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号84号315号,鲲鹏北路9号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号84号315号,鲲鹏北路9号
Applicant address：	99, 84 and 315 Huaihai West Road and 9 Kunpeng North Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	99, 84 and 315 Huaihai West Road and 9 Kunpeng North Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2026-KL294-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	王小梅
Contact Name of the ethic committee：	Wang Xiaomei
伦理委员会联系地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号
Contact Address of the ethic committee：	99, 84 and 315 Huaihai West Road and 9 Kunpeng North Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 516 85802291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号

Primary sponsor's address：

99, 84 and 315 Huaihai West Road and 9 Kunpeng North Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号、84号、315号，鲲鹏北路9号
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Address：	99, 84 and 315 Huaihai West Road and 9 Kunpeng North Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

评估免疫检查点抑制剂对比传统辅助化疗用于MSI-H/dMMR结直肠癌患者术后辅助治疗的临床疗效和安全性。

Objectives of Study：

The clinical efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors versus traditional adjuvant chemotherapy in postoperative adjuvant treatment for patients with MSI-H/dMMR colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18-80周岁（签署知情同意书时），男女不限；
2.经根治性手术，术后病理组织学确诊的结直肠癌，术后病理分期为II/III期；II期患者需有高危因素，高危因素包括：T4、组织学分化差、神经或脉管浸润，术前肠梗阻或者肿瘤穿孔，切缘阳性或者情况不明，切缘安全距离不足，送检淋巴结不足12枚。
3.确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）；
4.既往未接受过针对结直肠癌的免疫治疗、化疗、靶向治疗或放疗；
5.身体状况评分ECOG 0～1；
6.预计生存期≥12周；
7.研究入组前已从既往治疗的相关毒性中恢复；
8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
1） 血常规 ：绝对中性粒细胞计数 （ Absolute Neutrophil Count, ANC ）≥1.5×10^9/L， 血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L；
2）肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limitof Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少 1 周经研究者评估后可入组；
3）肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；
4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio,INR）≤1.5/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可；
5）甲状腺功能：甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
9.有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。

Inclusion criteria

1. Age of 18-80 years old (at the time of signing the informed consent), male or female;
2. Colorectal cancer confirmed by postoperative pathology after radical surgery, and the postoperative pathological stage was stage II/III; Stage II patients should have high risk factors, including T4, poor histological differentiation, nerve or vascular invasion, preoperative intestinal obstruction or tumor perforation, positive or unknown resection margin, insufficient safe margin distance, and less than 12 lymph nodes examined.
3. Confirmed microsatellite instability high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR);
4. No prior immunotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or radiotherapy for colorectal cancer;
5. ECOG 0-1;
6. Expected survival time ≥12 weeks;
7. Had recovered from treatment-related toxicity before study entry;
8. Normal major organ function, i.e. meeting the following criteria:
1) Blood routine: Absolute Neutrophil Count (ANC) >=1.5×10^9/L, Platelet (PLT) >=70×10^9/L, Hemoglobin (HGB) >=90g/L;
2) Liver function: serum Total Bilirubin (TBIL) <=1.5× Upper Limitof Normal Value (ULN); Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) <=3×ULN; Serum albumin >=28 g/L; Alkaline Phosphatase (ALP) <=5×ULN; Patients who met the above criteria after conventional liver-protective therapy and could be stable for at least 1 week could be enrolled after investigator's evaluation.
3) Renal function: Creatinine (Cr) <=1.5×ULN, or creatinine clearance >=50 mL/mi (using the standard Cockcroft-Gault formula);
4) Coagulation: International Normalized Ratio (INR) <=1.5/PT<=1.5×ULN, aPTT<=1.5×ULN; If the subject is receiving anticoagulant therapy, as long as the PT and INR are within the prescribed range of anticoagulant drugs, it is ok.
5) Thyroid function: euthyroid function, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) within the normal range. If the baseline TSH was beyond the normal range, the subjects could be included if the total T3 (or FT3) and FT4 were within the normal range.
9. Subjects of childbearing potential had to be using an appropriate method of contraception during the study and for 120 days after the end of the study, had a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and had to be non-lactating.

排除标准：

1.患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病； 2.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 3.糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 4.研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 5.研究治疗开始前 6 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 6.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7.临床资料缺失严重，包括一般状况、实验室检查结果、影像学检查结果和随访情况等不足以对患者的疗效、不良反应等进行评估。

Exclusion criteria：

1.Having active autoimmune diseases or having autoimmune diseases that may recur; 2.There are any subjects with severe and/or uncontrolled diseases. Subjects with autoimmune diseases or those with autoimmune diseases that may recur. 3.Poor control of diabetes (fasting blood glucose [FBG] > 10 mmol/L); 4.Those who underwent major surgical procedures, incisional biopsies or significant traumatic injuries within 28 days prior to the start of the treatment; or had long-standing unhealed wounds or fractures; 5.If there was a severe thromboembolic event (such as cerebrovascular accident including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months prior to the start of the treatment; 6.Those who have a history of substance abuse involving psychotropic drugs and are unable to quit, or those with mental disorders; 7.There was a serious lack of clinical data, including general conditions, laboratory examination results, imaging examination results and follow-up results, which were not enough to evaluate the efficacy and adverse reactions of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2028-06-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-20 00:00:00 至 To 2028-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	106
Group：	Observation group	Sample size：	106
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	3年无病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	The 3-year disease-free survival (DFS) rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	开始治疗至出现复发病灶	测量方法：	胸腹部CT或MRI
Measure time point of outcome：	Start the treatment	Measure method：	Thoraco-abdominal CT or MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	查询医院电子病历系统符合研究入组条件的患者既往治疗病历资料，及患者或其家属电话、微信随访
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Query the previous treatment medical records of patients who meet the research inclusion criteria in the hospital's electronic medical record system, as well as the contact information (phone and WeChat) of the patients or their family members for follow-up.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-06-15 14:39:38