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经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 11:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验

Public title：

Effects and Mechanisms of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Treating Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Treating Parkinson's Disease: A Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚艳 

研究负责人：

龚艳 

Applicant：

Yan Gong 

Study leader：

Yan Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18862131396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6213 1396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gongyan200605@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongyan200605@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区广济路286号

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Applicant address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市立医院

Applicant's institution：

Suzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2026-079-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mo

伦理委员会联系地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Contact Address of the ethic committee：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 62362550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Primary sponsor's address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

苏州市姑苏区广济路286号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 286, Guangji Road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 评价靶向丘脑底核（STN）的经颅时间干涉刺激（tTIS）治疗对帕金森病患者临床症状的改善效果，重点观察真刺激组与假刺激组在治疗前后及随访期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）评分变化的差异，以明确 tTIS 对帕金森病运动及相关临床症状的疗效。 2. 次要目的 (1) 评价靶向 STN 的 tTIS 治疗对帕金森病患者远期疗效的维持情况，观察治疗结束后 3 个月及 6 个月随访时相关临床指标的变化。 (2) 评价 tTIS 治疗的安全性，结合治疗过程中不良事件、生命体征及相关检查结果，分析其临床应用的安全性和耐受性。 (3) 观察 tTIS 干预前后患者神经影像学、近红外脑功能成像及高密度脑电指标的变化，评估其对脑功能连接、脑区活动及神经电生理特征的影响。 3. 探索性目的 基于近红外脑功能成像、高密度脑电及功能磁共振等多模态评估技术，进一步探索靶向 STN 的 tTIS 改善帕金森病功能障碍的中枢神经调控机制，为该技术在帕金森病康复中的精准应用提供依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the effect of transcranial temporal interference stimulation (tTIS) targeting the subthalamic nucleus (STN) on the improvement of clinical symptoms in patients with Parkinson's disease, with a focus on observing the differences in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) scores between the real stimulation group and the sham stimulation group before and after treatment and during the follow-up period, in order to clarify the efficacy of tTIS on motor and relevant clinical symptoms of Parkinson's disease. 2. Secondary Objectives (1) To evaluate the sustained long-term efficacy of STN-targeted tTIS treatment in Parkinson's disease patients by observing the changes in relevant clinical indicators at 3 months and 6 months follow-up after the end of the treatment. (2) To evaluate the safety of tTIS treatment by analyzing adverse events, vital signs, and relevant examination results during the treatment process, and to assess its clinical safety and tolerability. (3) To observe changes in patients' neuroimaging, near-infrared brain functional imaging, and high-density EEG indicators before and after tTIS intervention, and to evaluate its effects on brain functional connectivity, regional brain activity, and neuroelectrophysiological features. 3. Exploratory Objective Based on multimodal assessment techniques including near-infrared brain functional imaging, high-density EEG, and functional MRI, to further explore the central nervous modulation mechanism of STN-targeted tTIS in improving functional impairments in Parkinson's disease, providing a basis for the precise application of this technique in Parkinson's disease rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并脑血管病、脑炎、脑外伤、药物所致帕金森综合征、帕金森叠加综合征、恶性肿瘤、癫痫、药物或酒精依赖等疾病者；
2.合并严重心、肺疾病，影响睡眠者或从事倒班工作者；
3.正在服用多巴胺受体激动剂、镇静催眠类等可能影响睡眠或研究结果判定的药物者；
4.不能配合量表评估、影像学检查及随访者；
5.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with cerebrovascular disease, encephalitis, traumatic brain injury, drug-induced parkinsonism, Parkinson-plus syndromes, malignant tumors, epilepsy, or drug/alcohol dependence.
2.Patients with severe cardiac or pulmonary disease, those with sleep disturbances, or those engaged in shift work.
3.Patients currently using dopamine receptor agonists, sedative-hypnotics, or other medications that may affect sleep or interfere with study outcome assessment.
4.Patients unable to cooperate with scale evaluations, imaging examinations, or follow-up visits.
5.Other conditions judged by the investigators to make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 30

Group：

Real stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 给予靶向丘脑底核（STN）的经颅时间干涉刺激（tTIS）治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training Provide transcranial temporal interference stimulation (tTIS) therapy targeting the subthalamic nucleus (STN).

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 30

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练 采用与真刺激组相同的电极放置方式、治疗环境及治疗流程。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training Use the same electrode placement, treatment environment, and treatment procedure as the real stimulation group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脑电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density electroencephalography, EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

采用EGI高密度128导联脑电采集系统，按照相应操作规范实施检查，分析治疗前后不同频段功率谱、脑微状态等指标的变化。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

High-density EEG will be recorded using the EGI 128-channel EEG acquisition system, and changes in power spectra across different frequency bands and EEG microstates before and after treatment will be analyzed.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment, MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

采用蒙特利尔认知评估量表评价受试者整体认知功能，包括注意、执行功能、记忆、语言、视空间能力、抽象概括、计算及定向力等方面。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), including attention, executive function, memory, language, visuospatial ability, abstraction, calculation, and orientation.

指标中文名：

帕金森病生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Questionnaire-39, PDQ-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

采用帕金森病生活质量问卷评估受试者生活质量，包括活动能力、日常生活、情绪健康、社会支持、认知、交流及躯体不适等维度。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

Quality of life will be assessed using the Parkinson’s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39), including mobility, activities of daily living, emotional well-being, social support, cognition, communication, and bodily discomfort.

指标中文名：

帕金森病非运动症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Motor Symptoms Questionnaire, NMSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

采用帕金森病非运动症状问卷评估受试者非运动症状负担，包括睡眠、情绪、胃肠道、自主神经、感觉症状等方面。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

Non-motor symptoms will be assessed using the Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), covering sleep, mood, gastrointestinal symptoms, autonomic symptoms, and sensory symptoms.

指标中文名：

近红外脑功能成像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy, fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

按照相应操作规范实施近红外脑功能成像检查，分析治疗前后含氧血红蛋白浓度及功能连通性的变化。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

fNIRS will be performed according to standard procedures to assess changes in oxyhemoglobin concentration and functional connectivity before and after treatment.

指标中文名：

统一帕金森病评定量表评分变化UPDRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

由经过培训的研究人员在统一标准下采用UPDRS评估帕金森病患者治疗前后运动症状及相关临床症状的改善情况，比比较真刺激组与假刺激组在不同时间点的评分变化。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treatment, and 6 months after treatment.

Measure method：

UPDRS will be administered by trained assessors using a standardized procedure to evaluate changes in motor symptoms and related clinical symptoms in patients with Parkinson’s disease, and to compare score changes between the active stimulation group and the sham stimulation group at different time points.

指标中文名：

神经影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroimaging outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组基线时、治疗结束时、治疗结束后3个月、治疗结束后6个月

测量方法：

按照相应操作规范实施神经影像学检查，分析各组治疗前后皮层运动功能连接网络以及大脑皮质脊髓束结构和功能完整性的变化。

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of treatment, 3 months after treat

Measure method：

Neuroimaging examinations will be performed according to standard operating procedures to assess changes in cortical motor functional connectivity networks and the structural and functional integrity of the corticospinal tract before and after treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名医师用随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the physician using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、结局评估者及统计分析人员均对受试者分组情况保持盲态。

Blinding：

The subjects, outcome assessors, and statistical analysts were all blinded to the group assignments of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 11:32:01
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