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经桡动脉入路和经股动脉入路全脑血管造影的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、整群随机对照、开放标签、盲法终点评价的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 16:46:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经桡动脉入路和经股动脉入路全脑血管造影的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、整群随机对照、开放标签、盲法终点评价的研究

Public title：

Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography：A Prospective, Multicenter, Cluster-Randomized Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Evaluation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经桡动脉入路和经股动脉入路全脑血管造影的有效性和安全性研究：一项前瞻性、多中心、整群随机对照、开放标签、盲法终点评价的研究

Scientific title：

Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography：A Prospective, Multicenter, Cluster-Randomized Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Evaluation Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹榕 

研究负责人：

尹榕 

Applicant：

YinRong 

Study leader：

Yin Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13919930466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 931 6968002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yin_rong_@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yin_rong_@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区七里河北街143号

Applicant address：

No. 999, Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No143 Qilihe North Street Qilihe District Lanzhou City Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中心医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Central Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）GSFY伦审【016】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Gansu Provincial Maternity and Child Care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李京文

Contact Name of the ethic committee：

lijingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区七里河北街143号

Contact Address of the ethic committee：

No143 Qilihe North Street Qilihe District Lanzhou City Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 5188871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 707080945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区七里河北街143号

Primary sponsor's address：

No143 Qilihe North Street Qilihe District Lanzhou City Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Address：

No143 Qilihe North Street Qilihe District Lanzhou City Gansu Province

经费或物资来源：

神经内科临床卓越专科建设

Source(s) of funding：

Construction of Clinical Center of Excellence in Neurology

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估真实临床实践中，经桡动脉入路与经股动脉入路在全脑血管造影中的有效性。次要目的是评估经桡动脉入路与经股动脉入路在全脑血管造影中的的安全性、经济性、舒适度。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the effectiveness of transradial access (TRA) versus transfemoral access (TFA) for whole-brain digital subtraction angiography in real-world clinical practice. The secondary objectives are to assess the safety, cost-effectiveness, and patient comfort associated with these two approaches.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.右侧Allen试验/Barbeau试验阳性（经桡动脉路径组），股动脉闭塞（经股动脉路径组）；
2.穿刺点局部感染或外伤；
3.凝血异常：INR>1.5 或血小板<50×10⁹/L；
4.存在入路血管病变或解剖变异被认为可能对受试者产生危害的情况，如主动脉弓离断、锁骨下动脉闭塞或主动脉夹层等；
5.处于妊娠期；
6.近2周内计划或已进行有大型外科手术或严重外伤；
7.预计生存期小于5年；
8.严重心、肝、肾等功能不全；
9.存在脑血管造影造影剂禁忌症；
10.无法配合随访；

Exclusion criteria：

1.Positive right-sided Allen test or Barbeau test, or femoral artery occlusion (for the TFA group);
2.Local infection or trauma at the puncture site;
3.Coagulation abnormalities: INR >1.5 or platelet count <50 × 10⁹/L;
4.Presence of access vessel pathology or anatomical variation deemed potentially harmful to the subject, such as interrupted aortic arch, subclavian artery occlusion, or aortic dissection;
5.Pregnancy;
6.Planned or completed major surgery or severe trauma within the preceding 2 weeks;
7.Expected survival <5 years;
8.Severe cardiac, hepatic, renal, or other organ dysfunction;
9.Contraindication to contrast agent for cerebral angiography;
10.Inability to comply with follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经桡动脉入路组

样本量：

 1236

Group：

Transradial Approach

Sample size：

干预措施：

经桡动脉入路脑血管造影术

干预措施代码：

Intervention：

Transradial approach for cerebral angiography

Intervention code：

组别：

经股动脉入路组

样本量：

 1236

Group：

Transfemoral Approach

Sample size：

干预措施：

经股动脉入路脑血管造影术

干预措施代码：

Intervention：

Transfemoral approach for cerebral angiography

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全脑血管造影中的舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort level during cerebral angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24±12小时

测量方法：

经桡动脉和经股动脉行脑血管造影患者术中及术后的疼痛与舒适度视觉模拟量表评分

Measure time point of outcome：

At 24 ± 12 hours postoperatively

Measure method：

Visual Analog Scale scores for pain and comfort during the intraoperative and postoperative periods in patients undergoing cerebral angiography via transradial and transfemoral approaches

指标中文名：

全脑血管造影中的经济性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic evaluation of cerebral angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7±2天/出院

测量方法：

经桡动脉和经股动脉行脑血管造影过程中，手术及围手术期费用

Measure time point of outcome：

At postoperative day 7 (± 2 days) or at hospital discharge

Measure method：

Procedure-related and perioperative costs during cerebral angiography via transradial and transfemoral approaches

指标中文名：

全脑血管造影中的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of cerebral angiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7±2天/出院

测量方法：

经桡动脉和经股动脉行脑血管造影并发症的发生率、造影时间、透视时间、卧床时间

Measure time point of outcome：

At postoperative day 7 (± 2 days) or at hospital discharge

Measure method：

Incidence of complications, procedure time, fluoroscopy time, and bed rest time during cerebral angiography via transradial and transfemoral approaches

指标中文名：

全脑血管造影成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of cerebral angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

经桡动脉和经股动脉行脑血管造影过程中，超选双侧颈总动脉+锁骨下动脉近椎动脉处+主动脉弓的造影成功率。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Success rate of selective angiography of the bilateral common carotid arteries, the proximal vertebral artery (via the subclavian artery), and the aortic arch during cerebral angiography via transradial and transfemoral approaches

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师，经协变量约束（通过平衡性评分从大量随机序列中优选）按1:1行整群（医院层面）随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician performed cluster randomization at the hospital level in a 1:1 ratio using covariate-constrained randomization (preferentially selecting from a large set of random sequences based on balancing scores).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，研究团队汇总研究数据，并上传至：https://register.clinicaltrials.gov/网站，并可通过研究题目：“Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography：A Prospective, Multicenter, Cluster-Randomized Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Evaluation Study（TARGET-CA）”进行检索、查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, the research team aggregated the study data and uploaded it to the website: https://register.clinicaltrials.gov/. The study can be accessed and queried using the study title: “Transradial vs Transfemoral Group-Randomized Efficacy and Safety Trial for Cerebral Angiography: A Prospective, Multicenter, Cluster-Randomized Controlled, Open-Label, Blinded Endpoint Evaluation Study (TARGET-CA).”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集： 本研究将采用电子数据采集（EDC）系统，研究数据将由研究者或授权的工作人员输入到电子病例报告表（eCRF）中。临床研究机构启动或数据输入前，将对研究者和授权的工作人员进行培训，并采取恰当的信息安全措施。 研究者负责维护所有原始文件，并保证接受 CRA 在每次访视时对其进行监查。此外，不论受试者参加研究持续时间的长短，研究者或授权的工作人员均须为每位参加研究的受试者提交完整的 eCRF。应仔细核实与 eCRF 一起上交的所有支持文件（包括医疗记录或临床研究机构记录）的研究编号和受试者编号，并删除所有个人隐私信息（包括受试者姓名），或使其难以辨认，以保护受试者隐私。 数据录入与修改： 所有数据的录入、更正和修改都将由研究者或其授权人员负责。对数据的任何更改均将记录于稽查痕迹中，即更改原因、操作者姓名、修改时间和日期将被记录。将预先确定临床研究机构负责数据输入的工作人员的角色和权限。任何对 eCRF 中数据的更正都需要研究者的签名确认。若有数据质疑，CRA 或数据管理人员将在 EDC 中发出质疑，并由研究者或授权的工作人员负责答疑。EDC 系统将记录质疑的稽查轨迹，包括研究者姓名、时间和日期。 数据库锁定： 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者（PI）、统计分析人员和监查管理人员共同对数据进行审核，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。 数据库移交： 数据库锁定后交统计分析人员按统计分析计划要求进行统计分析。完成统计分析后，由统计分析人员写统计分析报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection This study will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system. Study data will be entered into electronic Case Report Forms (eCRFs) by investigators or authorized staff. Prior to site initiation or data entry, investigators and authorized personnel will receive training, and appropriate information security measures will be implemented.Investigators are responsible for maintaining all source documents and ensuring their availability for monitoring by Clinical Research Associates (CRAs) during each visit. Regardless of the duration of each subject's participation in the study, the investigator or authorized staff must submit complete eCRFs for every enrolled subject. All supporting documents submitted alongside the eCRFs (including medical records or site records) shall be carefully verified for study number and subject number, and all personal identifiable information (including subject names) must be removed or redacted to the point of being unidentifiable to protect subject privacy. Data Entry and Modification All data entry, correction, and modification will be performed by the investigator or authorized personnel. Any changes to the data will be documented in an audit trail, which will record the reason for the change, the name of the person making the change, and the time and date of the modification. The roles and permissions of site staff responsible for data entry will be pre-defined. Any corrections to data in the eCRF require the investigator's signature for confirmation. In the event of a data query, the CRA or data manager will issue the query in the EDC system, and the investigator or authorized staff will be responsible for providing a response. The EDC system will maintain an audit trail of all queries, including the investigator's name, time, and date. Database Lock Following data review and confirmation of database accuracy, a data review will be jointly conducted by the data manager, principal investigator (PI), statistician, and monitoring manager. Subsequently, the data manager will lock the database. Generally, no further changes to the locked database or documents will be permitted. Database Transfer After database lock, the database will be transferred to the statistician for analysis according to the Statistical Analysis Plan. Upon completion of the statistical analysis, the statistician will prepare the statistical analysis report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 16:46:37
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