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探讨经颅直流电刺激协同功能性电刺激对脑卒中患者肘关节功能恢复的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 16:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨经颅直流电刺激协同功能性电刺激对脑卒中患者肘关节功能恢复的影响

Public title：

Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Functional Electrical Stimulation for Elbow Function Recovery in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨经颅直流电刺激协同功能性电刺激对脑卒中患者肘关节功能恢复的影响

Scientific title：

Transcranial Direct Current Stimulation Combined with Functional Electrical Stimulation for Elbow Function Recovery in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄富表 

研究负责人：

黄富表 

Applicant：

Huang Fubiao 

Study leader：

Huang Fubiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810311072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87569536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangfubiao123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangfubiao123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博爱医院

Applicant's institution：

Beijing Boai Hospital

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He Zhaonan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经颅直流电刺激（tDCS）联合功能性电刺激（FES）对脑卒中患者肘关节功能恢复的作用，为临床康复提供依据。  

Objectives of Study：

Transcranial direct current stimulation (tDCS) the effect of combined functional electrical stimulation (fes) on the recovery of elbow joint function in stroke patients provides the basis for clinioal rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往神经肌肉疾病患者、恶性肿瘤或其他严重无法控制的疾病，包括心、肾或肝脏疾病等； 2. 既往有脑外伤或颅骨缺损； 3. 坐位平衡＜2级，坐姿无法保持60分钟以上者； 4. 存在中重度抑郁症状者； 5. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者； 6. 存在干预手段、fNIRS设备使用禁忌症（头颅有缺陷或异常等）； 7. 癫痫病史。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous neuromuscular diseases, malignant tumors or other severe uncontrollable diseases, including heart, kidney or liver diseases, etc.; 2. Previous brain trauma or skull defect; 3. Sitting balance < grade 2, unable to maintain sitting position for more than 60 minutes; 4. Patients with moderate to severe depressive symptoms; 5. Those who are participating in other research trials that may affect the results of this study; 6. Those with contraindications to the intervention or fNIRS device (such as skull defects or abnormalities, etc.); 7. History of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS+shamFES 组

样本量：

 20

Group：

tDCS+shamFES group

Sample size：

干预措施：

tDCS 治疗协同假 FES 治疗：tDCS（阳极刺激患侧 M1 区，阴极刺激对侧眶上区域，1~2mA，20min/次，1次/日，每周5次，持续4周）；假 FES（电极贴于患侧肱三头肌，电流强度设定后仅打开30秒再关闭，患者同样接受常规康复训练）。

干预措施代码：

Intervention：

tDCS therapy combined with sham FES: tDCS (anode stimulation of affected side M1 area, cathode stimulation of contralateral supraorbital region, 1~2mA, 20min/session, once daily, 5 times weekly, for 4 weeks); sham FES (electrodes placed on affected side triceps brachii, current intensity set and turned on for only 30 seconds then off, patients receive conventional rehabilitation training as well).

Intervention code：

组别：

sham tDCS+FES 组

样本量：

 20

Group：

sham tDCS+FES group

Sample size：

干预措施：

假 tDCS 治疗协同 FES 治疗：假 tDCS（阳极刺激患侧 M1 区，阴极刺激对侧眶上区域，1~2mA，20min/次，1次/日，每周5次，持续4周，刺激器打开30秒再关闭）；FES（电极贴于患侧肱三头肌，电流强度设定后诱发肌肉收缩，患者目视伸肘视频并尽力完成动作）。

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS therapy combined with FES: sham tDCS (anode stimulation of affected side M1 area, cathode stimulation of contralateral supraorbital region, 1~2mA, 20min/session, once daily, 5 times weekly, for 4 weeks, stimulator turned on for 30 seconds then off); FES (electrodes placed on affected side triceps brachii, current intensity set to induce muscle contraction, patients view elbow extension video and try to complete the movement as much as possible).

Intervention code：

组别：

tDCS+FES 组

样本量：

 20

Group：

tDCS+FES group

Sample size：

干预措施：

tDCS 治疗协同 FES 治疗：tDCS（阳极刺激患侧 M1 区，阴极刺激对侧眶上区域，1~2mA，20min/次，1次/日，每周5次，持续4周）；FES（电极贴于患侧肱三头肌，电流强度设定后诱发肌肉收缩，患者目视伸肘视频并尽力完成动作）。

干预措施代码：

Intervention：

tDCS therapy combined with FES: tDCS (anode stimulation of affected side M1 area, cathode stimulation of contralateral supraorbital region, 1~2mA, 20min/session, once daily, 5 times weekly, for 4 weeks); FES (electrodes placed on affected side triceps brachii, current intensity set to induce muscle contraction, patients view elbow extension video and try to complete the movement as much as possible).

Intervention code：

组别：

sham tDCS+shamFES 组

样本量：

 20

Group：

sham tDCS+shamFES group

Sample size：

干预措施：

假 tDCS 治疗协同假 FES 治疗：假 tDCS（阳极刺激患侧 M1 区，阴极刺激对侧眶上区域，1~2mA，20min/次，1次/日，每周5次，持续4周，刺激器打开30秒再关闭）；假 FES（电极贴于患侧肱三头肌，电流强度设定后仅打开30秒再关闭，患者同样接受常规康复训练）。

干预措施代码：

Intervention：

Sham tDCS therapy combined with sham FES: sham tDCS (anode stimulation of affected side M1 area, cathode stimulation of contralateral supraorbital region, 1~2mA, 20min/session, once daily, 5 times weekly, for 4 weeks, stimulator turned on for 30 seconds then off); sham FES (electrodes placed on affected side triceps brachii, current intensity set and turned on for only 30 seconds then off, patients receive conventional rehabilitation training as well).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表上肢部分 (FMA-UE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表 (MAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

关节活动度 (ROM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

测量上肢各个关节活动的 AROM，PROM

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Measurement of active range of motion (AROM) and passive range of motion (PROM) in upper limb joints

指标中文名：

肢体维度测量 (LGM)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Limb Girth Measurement (LGM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

测量上臂围度、前臂围度

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Measurement of upper arm and forearm circumferences

指标中文名：

手功能分级 (手实用性判定)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand Function Classification (Hand Functionality Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

五个动作包括：患手固定纸张健手使用剪刀等

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Five tasks including: fixing paper with affected hand and cutting with unaffected hand

指标中文名：

简易上肢功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple Test of Upper Extremity Function (STEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

评估上肢精细与粗大动作能力，包括拿取、移动、放置、翻牌、拧瓶盖、模拟进食、叠杯子、拉/拉拉链、系纽扣共 10 项任务

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Assessment of fine and gross motor function of upper extremity, including 10 tasks: picking up, moving, placing, flipping cards, unscrewing bottle cap, simulated eating, stacking cups, pulling zippers, fastening buttons

指标中文名：

步态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

“起立 - 行走”计时测试、压力平衡测试、闭眼单脚站立测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Timed Up and Go Test, Pressure Balance Test, One-Leg Standing Test with Eyes Closed

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试 (DST)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test (DST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

Stroop 色词干扰测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Color–Word Interference Test (SCWIT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

同步序列听觉加法测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

符号数字转换测验测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

连线测验-B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test Part B (TMT-B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improve the Barthel Index assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

改良 Barthel 指数评定

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Modified Barthel Index

指标中文名：

生活质量评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

脑卒中特定生活质量量表 (SS-QOL)

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)

指标中文名：

fNIRS 相关评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

fNIRS-related Outcome Measures

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第 1 次干预前后；4 周干预前后；随访 1 个月

测量方法：

静息态：大脑功能连接强度等；任务态：大脑皮质激活程度的β值、重心值、积分值等

Measure time point of outcome：

Before and after first intervention, before and after 4-week intervention, follow-up at 1 month

Measure method：

Resting-state: brain functional connectivity strength; Task-state: β-values, centroid values, integral values of cortical activation

指标中文名：

神经生理学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线；4 周治疗后；干预后 1 个月

测量方法：

静息运动阈值、潜伏期、波幅、中枢运动传导时间

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks post-treatment, 1 month post-intervention

Measure method：

Resting Motor Threshold, Latency, Amplitude, Central Motor Conduction Time

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

观察肩关节半脱位、疼痛等不良事件，按 5 级标准评定与研究措施的相关程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of adverse events such as shoulder subluxation, pain, graded according to 5-point scale for relevance to study interventions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表将参与者随机分配到实验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to the experimental group or the control group using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者实施盲法；干预研究者以及评估研究者不知道患者分组情况，均施予盲法。统计人员不知道小组分配及各个组别的干预措施。

Blinding：

Blind the researchers; Both the intervention researchers and the assessment researchers were unaware of the patient groups and were blinded. The statisticians were unaware of the group allocation and the intervention measures for each group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需要与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data needs to be contacted with the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

人工采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manual collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 16:50:25
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