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血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析

Public title：

A cross-sectional study on the age distribution characteristics of serum BOD1 and related biomarkers and their influencing factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析

Scientific title：

A cross-sectional study on the age distribution characteristics of serum BOD1 and related biomarkers and their influencing factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张红 

研究负责人：

张红 

Applicant：

Hong Zhang 

Study leader：

Hong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5235 0270

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5235 0270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2750255860@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2750255860@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路淮安市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路淮安市第一人民医院

Applicant address：

Huai’an First People’s Hospital, Beijing West Road, Huaiyin District, Huai’an, China

Study leader's address：

Huai’an First People’s Hospital, Beijing West Road, Huaiyin District, Huai’an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 223300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 223300

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai’an First People’s Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai’an First People’s Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huai’an First People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Li

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路淮安市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Huai’an First People’s Hospital, Beijing West Road, Huaiyin District, Huai’an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8493 6880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai’an First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路淮安市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Huai’an First People’s Hospital, Beijing West Road, Huaiyin District, Huai’an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai’an

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区北京西路淮安市第一人民医院

Institution
hospital：

Huai’an First People’s Hospital

Address：

Huai’an First People’s Hospital, Beijing West Road, Huaiyin District, Huai’an, China

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

Cognitive dysfunction

研究疾病代码：

H0902

Target disease code：

H0902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1 主要研究目的 评估BOD1蛋白及其上下游信号分子在不同年龄组的血液水平差异，确证其临床关联疾病的生物标志物意义。 2 次要研究目的 (1) 探索BOD1蛋白与年龄相关临床/实验室特征（如性别、认知功能、BMI、血糖、既往疾病）的相关性。 (2) 探究BOD1关联信号通路在不同年龄组是否存在变化。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the differences in blood levels of BOD1 protein and its upstream and downstream signaling molecules across different age groups, and to determine their potential as biomarkers for clinically associated diseases. 2. Secondary Objectives: (1) To explore the associations between BOD1 protein levels and age-related clinical and laboratory characteristics, including sex, cognitive function, body mass index (BMI), blood glucose, and medical history. (2) To investigate whether BOD1-related signaling pathways vary across different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近3个月内使用过可能影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等）； 2. 既往明确诊断有帕金森、多发性硬化、精神疾病等影响认知功能疾病以及明显听力或视力障碍，影响认知测试者； 3. 严重肝肾功能不全者； 4. 筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或尚未完全从手术中恢复者 6. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或月经停止＜12 个月的女性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性； 7. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究治疗被迫中途终止的因素。

Exclusion criteria：

1. Use of medications that may affect cognitive function (e.g., antidepressants, antipsychotics) within the past 3 months; 2. History of neurological or psychiatric disorders that may affect cognitive function, including but not limited to Parkinson’s disease, multiple sclerosis, or major psychiatric disorders, as well as significant hearing or visual impairments that may interfere with cognitive assessment; 3. Severe hepatic or renal insufficiency; 4. Participation in other drug clinical trials within the past 3 months prior to screening; 5. Major surgery within 3 months prior to screening, or not fully recovered from surgery; 6. Women of childbearing potential who are unwilling to use medically acceptable and effective contraception from the time of signing informed consent until 4 weeks after the end of the study, or who have a positive pregnancy test at screening or enrollment, or who are pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential are defined as those who have not undergone surgical or chemical sterilization or have not been postmenopausal for at least 12 months; 7. Any other conditions that, in the investigator’s judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2027-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

18–30岁组

样本量：

 44

Group：

18–30 years age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

31–40岁组

样本量：

 44

Group：

31-40 years age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

41–50岁组

样本量：

 44

Group：

41-50 years age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

51–60岁组

样本量：

 44

Group：

51-60 years age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

61–90岁组

样本量：

 44

Group：

61-90 years age group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 淮安市 

市(区县)：

 淮安市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai’an First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清BOD1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum BOD1 levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静脉采血获取血清；采用ELISA检测BOD1；记录浓度。必要时采用Western blot进行验证。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood samples are collected to obtain serum. Serum BOD1 levels are measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), and concentrations are recorded. Western blot analysis is performed when necessary for validation.

指标中文名：

认知评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

由经培训评估人员按中文版量表规范施测并计分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Administered and scored by trained assessors in accordance with the standardized Chinese version of the scale.

指标中文名：

BOD1关联生物标志物水平（如GLUT1、SASP相关标志物等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of BOD1-related biomarkers (e.g., GLUT1, SASP-related markers)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA和/或Western blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Biomarker levels are measured using ELISA and/or Western blot analysis.

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院检验科标准方法检测；记录结果及单位

Measure time point of outcome：

Measure method：

Biochemical parameters are measured using standard methods in the hospital clinical laboratory, and results with corresponding units are recorded.

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

按量表标准流程问卷/访谈完成并计分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Depression assessments are administered via questionnaire or interview and scored according to the standard procedures of the scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

院内实验室处理后分离血清/血浆，分装编号，-80°C保存；部分样本按方案要求外送至具备资质的第三方实验室检测；剩余样本在研究期限内保存用于本课题检测。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Blood samples are processed in the hospital laboratory to separate serum/plasma, which are then aliquoted, labeled, and stored at ?80°C. Some samples are sent to qualified third-party laboratories for analysis according to the study protocol. The remaining samples are stored during the study period for analysis related to this study.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

院内实验室处理后，分装编号，-80°C保存；部分样本按方案要求外送至具备资质的第三方实验室检测；剩余样本在研究期限内保存用于本课题检测。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Urine samples are processed in the hospital laboratory, aliquoted, labeled, and stored at ?80°C. Some samples are sent to qualified third-party laboratories for analysis according to the study protocol. The remaining samples are stored during the study period for analysis related to this study.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a non-randomized observational study; no randomization or random sequence generation is involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据，暂无公开共享计划。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There is no plan to share individual participant data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集，并录入电子数据采集系统（EDC）。数据管理按照预设流程进行，以确保数据的准确性、完整性和一致性。EDC系统设置权限管理，仅授权研究人员可访问。研究过程中定期进行数据监测和质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized case report forms (CRFs) and entered into an electronic data capture (EDC) system. Data management is performed according to predefined procedures to ensure data accuracy, completeness, and consistency. The EDC system is password-protected and accessible only to authorized personnel. Regular data monitoring and quality control are conducted throughout the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:14:24
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