简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
老年听觉功能衰退管理及其伴发痴呆的早期预警
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-22 17:43:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年听觉功能衰退管理及其伴发痴呆的早期预警

Public title：

Management of Age-Related Auditory Decline and Early Warning of Its Co-occurring Dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年听觉功能衰退管理及其伴发痴呆的早期预警

Scientific title：

Management of Age-Related Auditory Decline and Early Warning of Its Co-occurring Dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩璐檬 

研究负责人：

杨仕明 

Applicant：

Han Lumeng 

Study leader：

Yang Shiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 66876060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 66938219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1345140372@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shm_yang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-007-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6695 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项(首发 2026-1-5071)

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research (CFH 2026-1-5071)

研究疾病：

年龄相关性听力损失  

Target disease：

Age-Related Hearing Loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究针对全球人口老龄化进程中年龄相关性听力损失（ARHL）高发，且日益成为认知下降等重要神经退行性疾病独立危险因素的严峻现实，旨在系统构建ARHL的早期预警、精准评估及干预管理综合体系。项目拟基于全国多中心设计，建立一项规模超过3000例的老年前瞻性队列，整合听力学检测、认知功能评估及血液生物标志物等多模态数据，运用人工智能和无监督机器学习方法，重点突破当前ARHL与认知衰退间机制不明、预测工具缺乏等关键瓶颈。研究内容包括建立数据驱动的ARHL临床分型标准，研发个体化“听力健康时钟”预测模型，筛选可用于早期识别的微创血液生物标志物，最终形成一套融合多维度信息、适于社区推广的痴呆早期筛查方案，为我国老年人听力与认知健康的风险防控提供科学依据和实用工具。  

Objectives of Study：

This study addresses the critical reality of the high prevalence of age-related hearing loss (ARHL) in the global aging population, which is increasingly becoming an independent risk factor for important neurodegenerative diseases such as cognitive decline. The aim is to systematically construct a comprehensive system for the early warning, precise assessment, and intervention management of ARHL. The project proposes to establish a multicenter prospective cohort of over 3,000 elderly participants, integrating multimodal data including audiological tests, cognitive function assessments, and blood biomarkers. Using artificial intelligence and unsupervised machine learning methods, it seeks to break through key bottlenecks such as the unclear mechanisms between ARHL and cognitive decline, and the lack of predictive tools. The research includes establishing data-driven clinical classification standards for ARHL, developing personalized "hearing health clock" predictive models, and screening minimally invasive blood biomarkers for early identification. Ultimately, it aims to form a dementia early screening program that integrates multidimensional information and is suitable for community promotion, providing scientific evidence and practical tools for the risk prevention and control of hearing and cognitive health in elderly Chinese populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1.无法配合纯音测听者 2.神经系统疾病：帕金森病、脑卒中、颅内肿瘤或外伤； 3.重大系统性疾病：合并严重心、肺、肝、肾功能不全，或晚期恶性肿瘤，预期生存期<3年； 4.有任何其他经研究者判断不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Unable to cooperate with pure-tone audiometry 2. Neurological diseases: Parkinson's disease, stroke, intracranial tumor or trauma; 3. Major systemic diseases: combined with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency, or advanced malignant tumors, with an expected survival period of <3 years; 4. Any other situation deemed by the researcher to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

社区老年组

样本量：

 3000

Group：

Community elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

耳科正常青年组

样本量：

 100

Group：

Otolaryngology normal young group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音听阈及听力损失程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure-tone audiometry and degree of hearing loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力下降速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of hearing decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估结果/认知下降风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function assessment results / risk of cognitive decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年听力损失与认知障碍相关生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biomarkers associated with age-related hearing loss and cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

本研究计划建立前瞻性随访，血液标本将由受试者知情同意后统一保存。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

This study plan will establish a prospective follow-up, and blood samples will be uniformly stored after the subjects provide informed consent.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究严格遵循临床科研数据管理相关法规、伦理准则及数据安全要求，建立标准化采集-全流程管控-闭环质控-安全存储的全链条数据管理体系，确保研究数据真实、完整、可溯源，全程保障受试者隐私与数据安全。 标准化数据采集统一划定基础信息、量表评估、专科检测、生物样本、随访动态5大类采集目录，所有中心执行统一采集标准；采用电子数据采集系统（EDC）在线录入数据，内置逻辑校验规则，配套制定全流程采集SOP，所有采集人员经统一培训后上岗；现场质控员当日完成数据与原始记录的一致性初核，确保多中心数据同质化。 设立数据管理人员，严格执行数据管理计划。核心指标执行双人独立录入与交叉比对，按月开展全量数据逻辑核查与闭环疑问管理，规范完成数据清洗、标准化处理与数据集版本锁定；电子数据实行加密服务器“本地+云端”双备份，所有资料留存至研究结束后5年。 全周期质量控制建立三级质控体系：一级现场质控完成当日数据初核，二级中心质控每月抽查入组数据，三级项目质控每季度开展全中心数据核查；研究结束数据库锁定前，完成全量核心数据的最终溯源核查，确保数据无偏倚、可追溯。 数据安全与隐私保护所有受试者数据以唯一研究ID标识，个人身份信息与研究数据物理隔离、加密存储，全程匿名化处理；数据库实行分级权限管控，所有操作留痕不可篡改，相关人员均签署保密协议，跨中心数据传输采用加密通道；研究成果发表后，经伦理审批可合规开放匿名化数据集共享，仅限非商业科研用途，严禁泄露受试者隐私信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study strictly adheres to relevant regulations, ethical guidelines, and data security requirements for clinical research data management, establishing a standardized data management system encompassing standardized data collection, full-process control, closed-loop quality control, and secure storage. This ensures the authenticity, completeness, and traceability of research data, while fully safeguarding the privacy of participants and data security throughout the process. Standardized data collection uniformly defines five major categories of data collection: basic information, scale assessments, specialized tests, biological samples, and follow-up dynamics. All centers implement unified data collection standards. An electronic data capture (EDC) system is used for online data entry, equipped with built-in logical validation rules, and a standardized full-process collection SOP is developed. All data collectors undergo unified training before commencing work. On-site quality control personnel perform initial verification of data consistency with original records on the same day to ensure homogeneity of multi-center data. Data management personnel are designated to strictly implement the data management plan. Core indicators undergo double-entry and cross-comparison by two independent individuals. Monthly full-volume data logical checks and closed-loop query management are conducted, with standardized data cleaning, standardization processing, and dataset version locking completed. Electronic data is implemented with encrypted server "local + cloud" dual backup, and all materials are retained for 5 years after the study concludes. Full-cycle quality control establishes a three-tier quality control system: First-tier on-site quality control completes same-day data initial verification, second-tier center quality control conducts monthly spot checks of enrolled data, and third-tier project quality control performs full-center data checks every quarter. Before the database is locked upon study completion, final traceability checks of all core data are completed to ensure the data is free from bias and traceable. Data Security and Privacy Protection All participant data are identified by a unique study ID, with personal identification information physically isolated and encrypted storage, undergoing full anonymization processing; the database implements hierarchical access control, with all operations logged and unalterable, and all relevant personnel have signed confidentiality agreements. Cross-center data transmission uses encrypted channels; after the research findings are published, anonymized datasets can be shared compliantly with ethical approval, limited to non-commercial research purposes, and the disclosure of participant privacy information is strictly prohibited.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 17:43:30
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统